Galapagos April 2016

1. [verwijderd] 21 april 2016 22:59

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   ok, statistici allemaal hier...
   
   week 10->20; placebo group switcht naar 100mg. Nogal logische dat er niks statistisch kan vermeld worden; er is geen placebo group... Ok, kunnen we deze onzin nu kappen; thanks...
2. [verwijderd] 21 april 2016 22:59

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   JanWatson schreef op 21 april 2016 22:47:

   [...]
   
   Mee eens en toch ook weer niet. Ik begrijp wat je zegt, maar hoeveel mensen verdiepen zich in de materie zoals de mensen hier op het forum. Ik bedoel, echt verdiepen? Als je door de regels door leest zie je dat er hier en daar twijfels zijn gaan ontstaan, tuurlijk is het een heel specifiek veiligheids issue, maar wie weten dat nu echt? De massa belegger iig niet
   

   Heel specifiek bezien zijn er goede redenen om aan te nemen dat de tox issue niet eens zo relevant is, wat de uitkomst dan ook is.
   
   Maar denk dat niet onderschat moet worden de mate waarin veel beleggers (vooral zoals je zegt die buiten het forum) zich er druk om maken en wachten op de FDA beslissing.
   
   Hoe dan ook, we zullen zien. Slecht nieuws lijkt het me iig niet maar het is even opletten nu wat de kenners erover te vertellen hebben. Voor zover er wat te vertellen valt.
3. Westvleteren 21 april 2016 22:59

   auteur info

   • Westvleteren

     Lid sinds: 24 aug 2015

     Laatste bezoek: 28 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 53

     Gegeven: 23

   •    Aantal posts: 296

   quote:

   Dokter Bob schreef op 21 april 2016 22:47:

   [...]
   
   Ik weet wel wat statistisch significant betekent.
   Ik bedoelde te vragen waarom het tweede deel van de studie nu blijkt niet ingericht te zijn op statistische significantie maar nu een verkennende analyse genoemd wordt.
   Voor mij is dat een verrassing.
   
   Hier een quote van PE26 van 31 maart j.l.:
   "Crohn scores na 10-weken zeer goed en grafiek remissie toonde verdere opgaande lijn naarmate behandeling langer duurde."
   
   Verwachtte dus bevestiging (of geen bevestiging) van de resultaten.
   
   Hier de tekst van het 10-weeks persbericht:
   " het percentage patiënten dat een Crohn’s Disease Activity Index
   (CDAI) score van minder dan 150 behaalde was statistisch beduidend hoger bij patiënten
   behandeld met filgotinib, vergeleken met patiënten op placebo (48 procent (61/128) versus 23
   procent (10/44), p<0.05)."
   
   Dan verwacht je toch dezelfde soort uitkomst gerapporteerd na 20 weken, dus xx procent versus yy procent na 20 weken.
   Of ben ik nou gek?
   
   

   bij een klinische trial maak je van tevoren een schema (en calculatie) wanneer je kijkt naar significantie, het kan dus wel (zonder dat ze data willen verbergen ofzo) dat de significantie niet weer berekend is na 20w maar pas weer op t=x/X weken
4. pardon 21 april 2016 23:00

   auteur info

   • pardon

     Lid sinds: 19 jan 2004

     Laatste bezoek: 12 sep 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1387

     Gegeven: 2812

   •    Aantal posts: 16.824

   Is er iemand die weet of er nu ook milestones betaald worden na het goed doorlopen van fase 2
5. Westvleteren 21 april 2016 23:01

   auteur info

   • Westvleteren

     Lid sinds: 24 aug 2015

     Laatste bezoek: 28 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 53

     Gegeven: 23

   •    Aantal posts: 296

   quote:

   de tuinman schreef op 21 april 2016 22:45:

   [...]
   
   'Klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20'
   
   Welke conclusie moet ik dan uit deze zin halen?
   

   ik interpreteer dat als: op basis van de visites en parameters slaat therapie nog steeds aan, maar je kan niet spreken van verdere verbetering omdat je niet eerst op statistische significantie hebt getest (omdat dit niet was gepland na 20w)
6. de tuinman 21 april 2016 23:02

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 28 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   pollekemolleek schreef op 21 april 2016 22:59:

   ok, statistici allemaal hier...
   
   week 10->20; placebo group switcht naar 100mg. Nogal logische dat er niks statistisch kan vermeld worden; er is geen placebo group... Ok, kunnen we deze onzin nu kappen; thanks...
   

   Gefeliciteerd met je 1e post.
7. pardon 21 april 2016 23:02

   auteur info

   • pardon

     Lid sinds: 19 jan 2004

     Laatste bezoek: 12 sep 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1387

     Gegeven: 2812

   •    Aantal posts: 16.824

   En wie gaat fase 3 betalen,Gala zelf of Gilliad of samen.
   En wat zijn de toekomstige mijlpaal betalingen?
8. [verwijderd] 21 april 2016 23:03

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   The study comprised two parts each of 10 weeks duration:
   the first part – reported in December 2015 -
   investigated the safety and efficacy of filgotinib 200mg once daily
   versus placebo.
   The FITZROY study achieved the primary endpoint of clinical remission
   at 10 weeks: the percentage of patients achieving a Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)score lower than 150 was significantly higher in patients treated with filgotinib versus patients receiving placebo. Improvement in histopathologyandendoscopy assessments
   were observed at Week 10.
   Further evaluation is ongoing.
   
   The second part of the study investigated continued treatment through 20 weeks in an exploratory analysis that was not powered for statistical significance.Clinical responses continued from week 10 to week 20.
   
   Non-responders in the placebo arm from the first ten weeks received filgotinib 100mg in the second ten weeks and showedimprovement in clinical remission during the second part of the study.
   
   There were no new safety signals during the second part of the FITZROY study.
   
   I think you can read from this without being given details that we are on track.
   The placebo people of the first 10 weeks were indeed put on 100mg ( in case FDA...)
   
   But continued response on the 200mg dosage is what I like to read.
   
   Thank you GLPG for the confirmation (without giving anything sensitive away)
   
   
9. Westvleteren 21 april 2016 23:04

   auteur info

   • Westvleteren

     Lid sinds: 24 aug 2015

     Laatste bezoek: 28 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 53

     Gegeven: 23

   •    Aantal posts: 296

   quote:

   asti schreef op 21 april 2016 22:48:

   [...]
   Thanks voor de info. Weet je ook of heb je een idee van de reden hiervoor? Is het gebruikelijk?
   

   graag gedaan, ja dit is wel gebruikelijk (doen wij ook bij trial die momenteel loopt), je kijkt bij fase 2 naar efficacy en safety, je maakt het schema van metingen/berekeningen voor je de trial start. Zo kan het bv dat je vantevoren laat vastleggen dat je op t=10w, t=30w en t=50w dnaar efficacy kijkt, of enkel aan begin en eind studie (safety moet je natuurlijk wel continu bijhouden).
10. NielsjeB 21 april 2016 23:05

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 28 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3298

      Gegeven: 12388

    •    Aantal posts: 4.648

    quote:

    pollekemolleek schreef op 21 april 2016 22:59:

    ok, statistici allemaal hier...
    
    week 10->20; placebo group switcht naar 100mg. Nogal logische dat er niks statistisch kan vermeld worden; er is geen placebo group... Ok, kunnen we deze onzin nu kappen; thanks...
    

    Blijkbaar hebben we hier een expert, fijn.
    
    Het omschakelen van de placebo groep in het tweede gedeelte betekent dus blijkbaar dat je niets (statistisch verantwoord) kunt roepen over de andere groepen. Klinkt logisch omdat je t.o.v. placebo wilt weten.
    
    Waarom zou je de placebo-groep dan willen switchen? Om extra bevestiging te krijgen dat het medicijn echt werkt?
12. tonneke 21 april 2016 23:05

    auteur info

    • tonneke

      Lid sinds: 24 sep 2014

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 410

      Gegeven: 249

    •    Aantal posts: 6.358

    quote:

    de tuinman schreef op 21 april 2016 23:02:

    [...]
    
    Gefeliciteerd met je 1e post. Ook je laatste hoop ik.
    

    niet netjes tuinman
13. pardon 21 april 2016 23:05

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    quote:

    de tuinman schreef op 21 april 2016 23:02:

    [...]
    
    Gefeliciteerd met je 1e post. Ook je laatste hoop ik.
    

    Rustig aan tuinman het is een Belg die bedoelen het ook goed.
14. de tuinman 21 april 2016 23:06

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 28 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    Westvleteren schreef op 21 april 2016 23:01:

    [...]
    
    ik interpreteer dat als: op basis van de visites en parameters slaat therapie nog steeds aan, maar je kan niet spreken van verdere verbetering omdat je niet eerst statisch hebt getest (omdat dit niet was voorzien na 20w)
    

    "Filgotinib bereikt primaire eindpunt in Fase 2 studie bij patienten met matige tot ernstige ziekte van Crohn" (na 10 weken)
    
    Heeft het met dit gegeven te maken? Primaire eindpunt is behaald en dus hoeven we dit nu niet verder te onderzoeken?
    Die gegevens komen later wel. (fase 3)
    
    Of haal ik nu alles door elkaar?
15. pardon 21 april 2016 23:08

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    Ik heb het pb ook gelezen en ik snap niet echt waarom dat het 9 weken duurde voordat ze dit bericht plaatste.
    Dit hadden ze m.i.z. ook wel na 2 weken bekent kunnen maken.
16. Dokter Bob 21 april 2016 23:10

    auteur info

    • Dokter Bob

      Lid sinds: 07 mrt 2004

      Laatste bezoek: 16 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 323

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 228

    quote:

    Westvleteren schreef op 21 april 2016 23:04:

    [...]
    
    graag gedaan, ja dit is wel gebruikelijk (doen wij ook bij trial die momenteel loopt), je kijkt bij fase 2 naar efficacy en safety, je maakt het schema van metingen/berekeningen voor je de trial start. Zo kan het bv dat je vantevoren laat vastleggen dat je op t=10w, t=30w en t=50w dnaar efficacy kijkt, of enkel aan begin en eind studie (safety moet je natuurlijk wel continu bijhouden).
    

    En wordt een dergelijk schema ook bekend gemaakt. M.a.w. kunnen we ergens vinden hoe dat voor dit onderzoek is?
17. de tuinman 21 april 2016 23:12

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 28 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    pardon schreef op 21 april 2016 23:05:

    [...]Rustig aan tuinman het is een Belg die bedoelen het ook goed.
    

    Ok Ok!!
    Maar ik probeer die "onzin" te begrijpen.
    
18. de tuinman 21 april 2016 23:14

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 28 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    de tuinman schreef op 21 april 2016 23:02:

    [...]
    
    Gefeliciteerd met je 1e post.
    

    Zo goed?
    Ik heb mezelf terug gefloten.
    
    :o
    
    (is geen bj)
19. [verwijderd] 21 april 2016 23:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    NielsjeB schreef op 21 april 2016 23:05:

    [...]
    Blijkbaar hebben we hier een expert, fijn.
    
    Het omschakelen van de placebo groep in het tweede gedeelte betekent dus blijkbaar dat je niets (statistisch verantwoord) kunt roepen over de andere groepen. Klinkt logisch omdat je t.o.v. placebo wilt weten.
    
    Waarom zou je de placebo-groep dan willen switchen? Om extra bevestiging te krijgen dat het medicijn echt werkt?
    

    Hey Niels,
    
    wellicht voor de patient zelf...
    (hoe humaan is het voor jou om een patient met de ziekte van crohn 20 weken geen medicatie te geven)
    ik weet niet precies hoe het volgens de wet in elkaar zit, maar zoals ik hoor van profs en collega's op de uni lijken veel clinical trials hier zeker aandacht aan te besteden voordat deze worden toegelaten door de medisch ethische commissie.
    
    mocht iemand anders dit precies weten, deel uw verhaal aub, en anders houd ik het bij deze.
20. tonneke 21 april 2016 23:18

    auteur info

    • tonneke

      Lid sinds: 24 sep 2014

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 410

      Gegeven: 249

    •    Aantal posts: 6.358

    quote:

    de tuinman schreef op 21 april 2016 23:14:

    [...]
    
    Zo goed?
    Ik heb mezelf terug gefloten.
    
    :o
    
    (is geen bj)
    

    zo ken ik je weer tuinman, AB
21. visje2 21 april 2016 23:20

    auteur info

    • visje2

      Lid sinds: 14 mei 2006

      Laatste bezoek: 28 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 339

      Gegeven: 60

    •    Aantal posts: 428

    Agree with pardon and think with sjurvm details Will come at a later stage. Most important we are on track for phase 3 end of the year. I am just waiting the confirmation by Gilead. This situation might provide an excelerated implementation of filgotinib in Crohn. We are used to get the details but have to wait for the final FDA decission for more (exciting) information.