pe26 schreef op 21 april 2016 23:33:
Ga poging doen om met mijn gematigde biotech-kennis
ook duit in zakje te doen.
Studie FITZROY:
Belangrijk om onderscheid te maken in Remissie (werkzaamheid) en Response (reactie). Zijn 2 heel verschillende aspecten. Van remissie ziekte van Crohn spreek je ingeval kleinere waarde dan 150 CDAI score wordt gemeten en klinische respons is gemeten ingeval van verbetering van 100 punten volgens diezelfde CDAI score (drop genoemd), echter zijn uitgangspunten heel anders.
Week 1-10:4 groepen (totaal patienten 174):
a) 200 mg Anti-TNF Failure (geen baat bij TNF-spuitmiddelen) = 78
b) 200 mg Anti-TNF Naive (geen ervaring met TNF-spuitmiddelen) = 52
c) Placebo groep Anti-TNF Failure (ongeveer helft van 44)
d) Placebo groep Anti-TNF Naive(ongeveer helft van 44)
Uit scores van 1e 10 weken is gebleken dat zowel remissie in groepen a) en b) veel beter is dan placebo groep. Gemiddelde remissie 48% tegen 23% placebo.
Doel van 2e gedeelte studie is meer het beoordelen van safety (17 verschillende scores) en deels remissie. Zoals ook eerder door Spreidstand (n.a.v. jaarcijfers) is vermeld is 4 maart opgemerkt dat bij 20-weeks scores niet uitgebreid wordt gerapporteerd over remissie.
Daarbij is zoals Aston al eerder aangaf opzet van 2e deel van studie heel anders.
Week 11-20:Groepen a) en b), zie hierboven, zaten allemaal op 200 mg Filgotinib in week 1-10 maar dat is in week 11-20 gesplitst in deel 200 mg en deel 100 mg.
Groepen Placebo c) en d), zie hierboven, worden ook gesplitst.
1 groep gaat door met placebo en de andere groep gaat op de 100 mg.
Zodoende is nu geconcludeerd dat groep die eerst placebo gebruikte en geen verbetering liet zien (lees: remissie), na het overgaan op Filgotinib nu dus wel een verbetering laat zien.De groep 200 mg (in 2e gedeelte = Naive en TNF) is niet verder uitgelicht omdat die statistisch heel klein zijn is, immers is die geknipt na 10 weken.
Ze geven niet heel veel informatie bloot, en dat is logisch gezien grootte populatie.
Daarbij is dit een hele duidelijke zin: "The observed safety profile of filgotinib further strengthens its promising efficacy,”
Persoonlijk vind ik deze zin veelbetekend: “We are proud to be
advancing what
could become the first new oral treatment for Crohn’s disease in decades".
Cellgene heeft een middel in onderzoek binnen Crohn, genaamd Mongersen, ook een orale toediening en gestart per november 2015 met 2 grote deelstudies en 1 kleine in Fase 3.
Record 2: klaar in 2022
Record 4: klaar in maart 2018 (heel veel centra 'not yet recruiting')
clinicaltrials.gov/ct2/results?term=M...Gilead en Galapagos hebben dus kans om Fase 3 versneld af te gaan ronden.
Is al reeds door CEO gezegd dat ze met Crohn sneller op markt komen (kleinere te onderzoeken populatie).
Dit zou weleens een zeer snelle fase 3 kunnen worden.
Voor eind 2016 starten en binnen 1,5 jaar afronden + presentaties daarna en dan in 2019 medicijn op de markt.