aextracker schreef op 24 april 2024 08:47:
[...]
En dat is maar goed ook.
Vind het wel frappant, hoe zwaar toelatings processen tussen FDA & EMA van elkaar kunnen verschillen qua beoordeling en besluitvorming. Je zou zeggen APDS is APDS en een oplossing is een (op risico's voldoende zwaar) getoetste oplossing die inmiddels al een jaar haar werking op voldoende omvangrijke schaal heeft bewezen (incl. evt. bijwerkingen), zo de steekproef van Pharmings ingediende EMA goedkeurings aanvraag "te dun" zou zijn beoordeeld.
Het zit 'm dus vast op andere "risico factoren" en inhoudelijke applicatie en client patient gerelateerde vragen, waar de EMA antwoorden op zoekt.