Techspec schreef op 26 augustus 2018 22:39:
[...]
Dank voor de verduidelijking Beur!
Inderdaad ik doelde op de MAB’s.
Als de FDA overtuigd zou zijn van voldoende werkzaamheid en veiligheid zou een voortdurend onderzoek om dit vast te stellen op LT basis niet geeist zijn...
Ik begrijp waar de FDA in dit geval met de vereiste post-marketing studie op doelt;
to provide long term efficacy and safety assessments, including clinical laboratory tests and immunogenicity, HAE attack data, and occurrence of adverse events including hypersensitivity, injection site reactions, LFT elevations, hospitalizations, and deaths.
Vertaald;
om werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn te beoordelen, inclusief klinische laboratoriumtesten en immunogeniciteit, HAE-aanvalsgegevens en het optreden van bijwerkingen, waaronder overgevoeligheid, reacties op de injectieplaats, LFT-verhogingen, ziekenhuisopnamen en sterfgevallen.
Ik zeg hier verder even niets meer over omdat er genoeg over gezegd is, de toekomst zal e.e.a. gaan/moeten uitwijzen...