Bartjeamateur schreef op 21 augustus 2018 11:11:
Waarom heeft Shire nog geen goedkeuring.
In het bericht hieronder staat zoals aan het begin van het jaar gemeld dat ze voor 26 Augustus bericht krijgen.
En bij Pharming staat er een specifieke datum van op 21 September.
Waarom staat er bij Shire voor 26 Augustus en bij Pharming op een bepaalde datum en niet tot de 21e September.
Shire heeft dus nog maar 3 werkdagen om bericht te ontvangen of heb ik iets gemist ?.
vrijdag 23 februari 2018 16:54
Concurrerend middel voor Pharmings Ruconest mogelijk nog dit jaar op de markt.
(ABM FN-Dow Jones)Het Britse Shire kan mogelijk nog dit jaar zijn middel tegen erfelijk angio-oedeem op de markt brengen in Amerika, nu de US Food & Drug Administration voorrang geeft aan de beoordeling van het middel. Dit werd vrijdag bekend.
Lanadelumab krijgt de prioriteitsstatus bij de Amerikaanse toezichthouder, dat niet binnen een jaar maar al acht maanden een besluit neemt over de vermarkting. De beslissing valt daarom uiterlijk op 26 augustus. Bij groen licht kan Shire het middel direct op de markt brengen in de Verenigde Staten.
Dit is een bittere pil voor het Nederlandse Pharming, wiens middel Ruconest in Amerika sinds 2014 op de markt is als behandeling tegen de ziekte. Sindsdien liep de omzet gestaag op. Het afgelopen jaar kon Pharming onder meer profiteren van leveringsproblemen bij Shire voor een ander middel tegen angio-oedeem, Cinryze.
Pharming kreeg onlangs zelf bericht van de FDA dat men een verzoek van het Leidse biotechbedrijf gaat beoordelen voor een aanvullende licentie voor Ruconest, maar dan als behandeling om erfelijk angio-oedeem te voorkomen. Het besluit van de FDA over deze aanvullende licentie valt op 21 september.