antop schreef op 17 januari 2018 12:55:
BEUR;
quote:
antop schreef op 17 jan 2018 om 11:57:
Beur nu praat je echt onzin...fase II ...CW heeft gewoon heldere uitleg en gelijk!
Wel Antop? welke onzin praat Ik?
Dat de FDA niet naar de Fase II resultaten zal kijken?
Ik relativeerde de opmerking van CW dat Ruc als preventief middel de FDA niet meer zou hoeven te overtuigen.
fase 2 is klaar!
11-11-2017
LEIDEN (AFN) - Biotechnoloog Pharming is klaar met de testen in fase 2 van het middel Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen voor de Amerikaanse toezichthouder FDA.
Klik hier voor meer nieuws en actuele koersinformatie over Pharming Group
Bij de twee studies werden 56 patiënten getest en werden consistente veiligheidsresultaten behaald. Pharming zal nu later dit jaar een verzoek indienen bij de FDA om Ruconest ook in te mogen zetten voor het voorkomen van erfelijke angio-oedeem-aanvallen (HAE). Het medicijn wordt nu nog ingezet ter behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen.
In een toelichting gaf Pharming-topman Sijmen de Vries aan dat testfase 3 niet nodig is. Als de FDA instemt met Ruconest voor het voorkomen van acute zwellingen kan het volgens hem negen tot tien maanden duren voordat groen licht wordt gegeven om het middel op de markt te brengen.
Inzet
De Vries schat in dat een verdubbeling van het Amerikaanse marktpotentieel in het verschiet ligt met de nieuwe inzet van Ruconest. De markt in de VS voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen bedraagt circa 800 miljoen dollar en de markt voor het voorkomen van de acute zwellingen is ongeveer even groot, aldus de topman.
Pharming kan volgens De Vries na het succes bij de FDA nu ook bij de Europese toezichthouder EMA een verzoek gaan indienen voor de inzet van Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen.
Pharming heeft de commerciële rechten van Ruconest in de VS volledig in handen nadat die werden teruggekocht van samenwerkingspartner Valeant. Die terugkoop werd in december vorig jaar afgerond. Daardoor zag het bedrijf de omzet in de eerste helft van dit jaar sterk stijgen.