Waakhond is bezorgd over dataverstrekking Pha

1. [verwijderd] 18 december 2007 12:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   stevenl schreef:

   Pharming zegt al jaren van alles, ik neem iedere Pharming uitspraak met korreltje zout. Ik kijk naar de beschikbare feiten en die zijn nog steeds meer negatief dan positief.
   
   Pharming denkt nu waarschijnlijk na welke strategy ze gaan nemen:
   
   1) Stug doorgaan met volhouden dat alles in orde is en dan over aantal maanden risico lopen nog harder af te gaan.
   
   2) nu een stap terug te nemen, huiswerk deels opnieuw doen en beter beslagen het ijs weer betreden.
   
   Ben benieuwd wat eruit gaat komen.
   

   gaat weer dooien dus we weten het he, weinig ijs.
   Mogen duidelijk zijn nog deze maand aanvraag heroverwegen.
   
   Ruud..
2. [verwijderd] 18 december 2007 12:18

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   jullie verliezen en verdiensten stel je op een hoger belang dan het goedkeuren of afkeuren van medicijnen.
   De een zn brood de ander zn dood of zwaar ziek zijn van een pilletje.
   ik ben blij met een EMEA.
   zo ben ik ook blij met de dienst waren onderzoek.
   en met richtlijnen die men steld tav gifstoffen enz.jullie toch ook!
   Waarom dan nu niet? omdat je geen angio of vaatprobleem hebt daarom?
   nou die kan je zo krijgen echt waar.
3. [verwijderd] 18 december 2007 12:19

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   stevenl schreef:

   Ik begin me zelfs af te vragen of het verstandig is dat pharming in beroep gaat. Wellicht eerst studie verlengen en dan nieuwe aanvraag indienen. Kijk naar de link naar EMEA`webpages. Geen enkel product heeft goedkeuring gekregen na re-examination.
   
   www.emea.europa.eu/htms/human/refusal...
   

   Uhm,... Atryn? Duh.
   
   www.emea.europa.eu/pdfs/general/direc...
   
4. [verwijderd] 18 december 2007 12:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   saffi2002 schreef:

   [quote=stevenl]
   Ik begin me zelfs af te vragen of het verstandig is dat pharming in beroep gaat. Wellicht eerst studie verlengen en dan nieuwe aanvraag indienen. Kijk naar de link naar EMEA`webpages. Geen enkel product heeft goedkeuring gekregen na re-examination.
   
   www.emea.europa.eu/htms/human/refusal...
   [/quote]
   
   Uhm,... Atryn? Duh.
   
   www.emea.europa.eu/pdfs/general/direc...
   
   

   :-) niets is onmogelijk dat klopt....maar uiteindelijk is goed beleggen kwestie van kansrekenen
5. [verwijderd] 18 december 2007 12:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Declan. schreef:

   [quote=stevenl]
   Pharming zegt al jaren van alles, ik neem iedere Pharming uitspraak met korreltje zout. Ik kijk naar de beschikbare feiten en die zijn nog steeds meer negatief dan positief.
   
   Pharming denkt nu waarschijnlijk na welke strategy ze gaan nemen:
   
   1) Stug doorgaan met volhouden dat alles in orde is en dan over aantal maanden risico lopen nog harder af te gaan.
   
   2) nu een stap terug te nemen, huiswerk deels opnieuw doen en beter beslagen het ijs weer betreden.
   
   Ben benieuwd wat eruit gaat komen.
   [/quote]
   
   gaat weer dooien dus we weten het he, weinig ijs.
   Mogen duidelijk zijn nog deze maand aanvraag heroverwegen.
   
   Ruud..
   

   Dat kan niet bij deze fouten.
6. [verwijderd] 18 december 2007 12:24

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   stevenl schreef:

   [quote=saffi2002]
   [quote=stevenl]
   Ik begin me zelfs af te vragen of het verstandig is dat pharming in beroep gaat. Wellicht eerst studie verlengen en dan nieuwe aanvraag indienen. Kijk naar de link naar EMEA`webpages. Geen enkel product heeft goedkeuring gekregen na re-examination.
   
   www.emea.europa.eu/htms/human/refusal...
   [/quote]
   
   Uhm,... Atryn? Duh.
   
   www.emea.europa.eu/pdfs/general/direc...
   
   [/quote]
   
   :-) niets is onmogelijk dat klopt....maar uiteindelijk is goed beleggen kwestie van kansrekenen
   

   Je voeren is zo duidelijk dat je nu dwars door de mand donderde he stevenl.
   Ga jij nou lekker schaatsen dan houden wij ons bezig met Pharming.
   
   Kansberekenen whooeeeeaaaa voel me gelijk weer iets beter allemachtig wat een onzin.
   
   Ruud..
7. [verwijderd] 18 december 2007 12:27

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   rare gast ben je toch. Opties, plussen en minnen voor iedere optie moet je beiden willen zien vervolgens moet je dan opinie vormen welke zwaarder wegen.
   
   Ivm met afkeuring kan Pharming nog steeds verschillende routes nemen die zeker de koers gaan impacten. Weet jij 100% zeker welke route ze nemen? Of acht je de KANS groot dat ze bepaalde route nemen?
8. [verwijderd] 18 december 2007 12:28

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Nog maar een keer de her-evaluatie van Atryn:
   
   They also concluded that this can be closely monitored by the company once the medicine is on the market, alongside the risk of patients developing antibodies against ATryn.
   They also asked the company to look in greater detail into the use of the medicine in pregnant women, so that a suitable dosing schedule can be developed.
   
   Wat ik hier uit lees is dat?:
   
   Dosering aanpassingen dus ook in de praktijk plaast kunnen vinden en deze de toelating dus niet in de weg hoeven staan.
   
   Het ontwikkelen van antistoffen eventueel in de praktijk sterk in de gaten kunnen worden gehouden en dat dus ook niet een markt introductie in de weg hoeft te staan.
   
   Blijft over:
   
   ?????????
   
   Oh, ja... het werkt misschien niet optimaal bij de allerzwaarste gevallen.
   
   Misschien kunnen ze dat ook in de praktijk onderzoeken.
   
   De genoemde punten van afwijzing hoeven dus NIET per definitie een markt authorisatie in de weg te staan. Het lijkt op een conflict tussen de EMEA en Pharming of een politieke beslissing.
   
   Mocht het oordeel opeens positief zijn bij een her-evaluatie gaan jullie dan allemaal weer zo schreeuwen dat het oneerlijk is? (hoewel ik dat bij de mensen die gedwongen moesten verkopen door de verlaagde dekkingspercentages me wel zou kunnen voorstellen, die lopen het risico nog eens een gigantische trap na te krijgen).
   
   Groetjes, Saffi
   
   
9. Robin Good 18 december 2007 12:32

   auteur info

   • Robin Good

     Lid sinds: 05 okt 2000

     Laatste bezoek: 27 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 791

     Gegeven: 378

   •    Aantal posts: 3.948

   Tweesporenbeleid.
   Verzoek aan EMEA tot heroverwegen en tevens een nieuwe procedure opstarten in samenwerking met een partij die ervaring heeft met deze materie.
   
   
10. [verwijderd] 18 december 2007 12:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    daar heb je gelijk in Saffie dat hoeft inderdaad niet. Eerste indicatie over mogelijke uitkomst zal komen indien Pharming inderdaad heroverweging aanvraagt. Ik ben benieuwd.
12. [verwijderd] 18 december 2007 12:33

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Saffi, je kan het veel makkelijker en zonder allerlei eigen vermoedens zeggen:
    
    Atryn is gewoon een goed produkt. Rhucin is dat niet.
    
    Daarom is Atryn goedgekeurd en Rhucin niet.
    
    De afkeuring van Atryn feb 06 had niet te maken met kwaliteit maar kwantiteit.
    
    De afkeuring van Rhucin heeft te maken met zowel kwaliteit als kwantiteit.
    
    
13. [verwijderd] 18 december 2007 12:33

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    dat heb je goed gezien saffi.ik denk dat er voor de slachtoffers van deze affaire heel wat terechte pijn zit.
14. [verwijderd] 18 december 2007 12:41

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    ohmygod schreef:

    Saffi, je kan het veel makkelijker en zonder allerlei eigen vermoedens zeggen:
    
    Atryn is gewoon een goed produkt. Rhucin is dat niet.
    
    Daarom is Atryn goedgekeurd en Rhucin niet.
    
    De afkeuring van Atryn feb 06 had niet te maken met kwaliteit maar kwantiteit.
    
    De afkeuring van Rhucin heeft te maken met zowel kwaliteit als kwantiteit.
    
    

    Makkelijker is dat wel om te zeggen maar zonder onderbouwing slaat dat nergens op. ;-)
    
    Er mag gen nieuwe data worden toegevoegd om over dit soort punten (zoals bij Atryn) mag er wel discussie worden gevoerd met experts.
    
    
15. [verwijderd] 18 december 2007 12:46

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Uit het EMEA-rapport dd 14-12-2007 :
    
    “ What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
    The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
    >IN PARTICULAR (!), the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
    There was >ALSO (!) insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
    In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
    At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation. “
    
    De nadruk der bezwaren ligt dus op een te kleine steekproef die de goede werking moet aantonen bij aanvallen van de zwaardere (levensbedreigende) soort en bij de veiligheid en goede werking van Rhucin bij meer dan eenmalige toediening.
    Je zou kunnen zeggen dat Jerini met een totaal van 17 larynx-pp voor de (weliswaar)twee onderzoeken, dit beter heeft aangevoeld dan Pharming wier 2 pp daar maar magertjes bij afsteken.
    
    En dat is spijtig want in feite is Rhucin nagenoeg exact hetzelfde middel als C1INH op basis van bloedplasma, dat al vele jaren in gebruik is en dat bij mijn weten geen beperkingen heeft voor het inzetten bij levensbedreigende keelzwellingen.
    Bij eventuele extra trials zouden dan in theorie gelijkvormige resultaten te verwachten zijn.
    De EMEA wenst hier (overigens terecht) absoluut geen rekening mee te houden en beschouwt Rhucin als een volkomen nieuw medicijn dat afzonderlijk op al zijn merites beoordeeld moet worden, ook als de werking, dosering ,veiligheid e.d. vermoedelijk nauwelijks verschillen van c1INH op basis van plasma.
    
    Ergo: Pharming had kunnen weten dat een steekproef van 2 te gering zou zijn om de goede werking bij ook levensbedreigende situaties aan te tonen en had kunnen inschatten dat de EMEA bijzondere eisen zou stellen bij de veiligheid van een nieuwe technologie.
    Daarbij is het kennelijk zo dat het aan Pharming is en niet aan de EMEA om een betrouwbare meetmethode overleggen.
    
    mvg, Beur
    nb: bij de heroverweging maakt de EMEA gebruik van DEZELFDE door Pharming overlegde wetenschappelijke data; dus weer van die 2 laryngopatienten...
16. [verwijderd] 18 december 2007 12:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    ohmygod schreef:

    Saffi, je kan het veel makkelijker en zonder allerlei eigen vermoedens zeggen:
    
    Atryn is gewoon een goed produkt. Rhucin is dat niet.
    
    Daarom is Atryn goedgekeurd en Rhucin niet.
    
    De afkeuring van Atryn feb 06 had niet te maken met kwaliteit maar kwantiteit.
    
    De afkeuring van Rhucin heeft te maken met zowel kwaliteit als kwantiteit.
    
    

    Met alle respect maar dit slaat werkelijk nergens op.
17. [verwijderd] 18 december 2007 12:54

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ja ze moeten meer patienten zien te vinden voor meer onderzoek. nou zoek die maar op dus opnieuw onderzoek.
18. [verwijderd] 18 december 2007 13:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Hoi beur
    
    de ziekte kan levensbedreigend zijn
    Maar zoek jij maar meer proefpersonen die ernstige aandoeningen hebben en die dan een aanval krijgen die levensbedreigend is
    dat is niet makkelijk
    
    Groet,
    
    Ergo: Pharming had kunnen weten dat een steekproef van 2 te gering zou zijn om de goede werking bij ook levensbedreigende situaties aan te tonen en had kunnen inschatten dat de EMEA bijzondere eisen zou stellen bij de veiligheid van een nieuwe technologie.
    
    
19. [verwijderd] 18 december 2007 13:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    zozojaja schreef:

    ja ze moeten meer patienten zien te vinden voor meer onderzoek. nou zoek die maar op dus opnieuw onderzoek.
    

    Moet geen probleem zijn, meen dat hier als eens werd geoppert door Snorkle dat Pinto een prive patienten-database had.
    
    groet
20. [verwijderd] 18 december 2007 13:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    stevenl schreef:

    rare gast ben je toch. Opties, plussen en minnen voor iedere optie moet je beiden willen zien vervolgens moet je dan opinie vormen welke zwaarder wegen.
    
    Ivm met afkeuring kan Pharming nog steeds verschillende routes nemen die zeker de koers gaan impacten. Weet jij 100% zeker welke route ze nemen? Of acht je de KANS groot dat ze bepaalde route nemen?
    

    Ik weet het zeker! Heel zeker.
    
    Ruud..
21. [verwijderd] 18 december 2007 13:04

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Declan. schreef:

    Voor jouw info bedoeld wordt dat er maar twee studies naar de bewuste keel aandoening zijn gedaan.
    Er waren niet meer patienten !!
    Heeft verder met je opmerking dus niets te maken .
    
    Ruud..
    

    Declan,
    
    Severe forms is breder dan alleen HAE in de keel...
    
    mvg, E.