Mmdeugen schreef op 7 september 2022 09:18:
[...]
Inderdaad, dan heb je wel wat te melden!
Pharming heeft sinds de EMA goedkeuring voor (Pip en Pim ivm het mogen starten met verschillende trials met Leniolisib bij kinderen van 1 tm 18, 2-6 en 1-8) van februari van dit jaar al een goed verhaal, dat langzaam maar zeker verder wordt opgebouwd.
Per 1 oktober 2022 starten die trials met de kinderen.
Dit is natuurlijk heel bijzonder, dat er zoveel vertrouwen in de veiligheid van Leniolisib is, dat de EMA dit goedkeurde in febr. 22.
27 september volgt de uitslag vd FDA of de verkorte procedure voor goedkeuring van Leniolisib gevolgd gaat worden.
Per 1 jan. 2023 start het commercialiseringsproces in de VS. Max. Einde 1e kwartaal is duidelijk dat Leniolisib wordt goedgekeurd.
2 e kwartaal kan bij goedkeuring vercommercialiseerd en vermarkt worden.
Vanwege de Pim-goedkeuring door de EMA kan er m.i. ook besloten worden, dat het geneesmiddel al gebruikt mag worden nog voordat het is goedgekeurd.
Dit kan m.i. omdat patienten dan niet onnodig lang hoeven wachten heb ik op de website gelezen onder Pim-goedkeuring.
Kortom; ik verwacht na akkoord voor een versneld goedkeuringsproces door de FDA op 27 september 2022 in het 4 e kwartaal meer duidelijkheid over de inhoud van het gebruik van de PIM goedkeuring.
Wellicht komt daar meer duidelijkheid over op de conference van 13 september 2022! Met onze CEO Sijmen de Vries.