Mithra in 2021 - Geduld wordt beloond?!

1. Tommie_Hilfiger 15 maart 2021 16:59

   auteur info

   • Tommie_Hilfiger

     Lid sinds: 31 jan 2014

     Laatste bezoek: 05 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 52

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 604

   quote:

   Cannondale schreef op 15 maart 2021 16:36:

   [...]
   
   Hey Tommie, er is zéker nog opwaarts potentieel na de goedkeuring van Estelle want velen zeggen dat Donesta minstens een even grote blockbuster kan worden. En dan is er ook nog PeriNesta ... en eventueel nieuwe medicijnen want eens Estetrol haar werking als bestanddeel heeft bewezen gaan ze gegarandeerd naar nieuwe medicijnen op zoek. De inkomsten uit Estelle/Donesta moeten deze onderzoeken dan ondersteunen.
   

   Ja klopt helemaal, maar ik doel vooral op korte termijn potentieel.
   Voor Donesta PeriNesta en Coronesta zijn er lange termijn weer grote opportuniteiten.
   
   Maar maak je geen illusies, als de goedkeuring er is in de EU en VS zal het een kwestie van tijd zijn tegen dat Mithra wordt overgenomen.
   Geloof me, deze nieuwe technologie, de eerste nieuwe pil in 45 jaar, zal een groot farmabedrijf niet laten liggen. En die laatste zitten op grote bergen geld om relatief kleine overnames met groot potentieel zoals Mithra te verwezenlijken. Die bedrijven zitten nu ook wellicht met vergrootglas te kijken naar wat in de VS uit de bus zal komen.
   
   Stel je maar eens voor dat een groot farmabedrijf met haar connecties de nieuwe pil kan distribueren. Dit gaat niet meer over miljoenen waar Mithra op hoopt, maar over miljarden. De schaalvoordelen zijn zodanig groot voor hen dat het zonde zou zijn zo'n opportuniteit te laten liggen.
2. Kompas 15 maart 2021 17:13

   auteur info

   • Kompas

     Lid sinds: 20 feb 2015

     Laatste bezoek: 11 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1689

     Gegeven: 144

   •    Aantal posts: 4.484

   quote:

   Tommie_Hilfiger schreef op 15 maart 2021 16:59:

   [...]
   
   Ja klopt helemaal, maar ik doel vooral op korte termijn potentieel.
   Voor Donesta PeriNesta en Coronesta zijn er lange termijn weer grote opportuniteiten.
   
   Maar maak je geen illusies, als de goedkeuring er is in de EU en VS zal het een kwestie van tijd zijn tegen dat Mithra wordt overgenomen.
   Geloof me, deze nieuwe technologie, de eerste nieuwe pil in 45 jaar, zal een groot farmabedrijf niet laten liggen. En die laatste zitten op grote bergen geld om relatief kleine overnames met groot potentieel zoals Mithra te verwezenlijken. Die bedrijven zitten nu ook wellicht met vergrootglas te kijken naar wat in de VS uit de bus zal komen.
   
   Stel je maar eens voor dat een groot farmabedrijf met haar connecties de nieuwe pil kan distribueren. Dit gaat niet meer over miljoenen waar Mithra op hoopt, maar over miljarden. De schaalvoordelen zijn zodanig groot voor hen dat het zonde zou zijn zo'n opportuniteit te laten liggen.
   

   De eerste nieuwe pil in 45 jaar is inderdaad spectaculair te noemen en een geweldige innovatie!
   
   Hoewel een kleiner afzetgebied dan Europa of de US, had ik, met reeds een goedkeuring op zak in Canada, dan toch verwacht dat biotech beleggers met nog meer enthousiasme een voorschot zouden gaan nemen op de zeer nabije aankomende gebeurtenissen bij zowel het CHMP (Europa) als ook de FDA (US).
   
   Dat het aandeel met de goedkeuring van Estelle in Canada, zeg maar het "voorgerecht", nog steeds te koop is onder € 25,- vind ik dan persoonlijk ook verbazingwekkend, aangezien dit als een zeer sterk signaal richting "de markt" kan worden gezien voor wat betreft aanvullende goedkeuring in Europa en de US.
3. [verwijderd] 15 maart 2021 17:28

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Iedereen doet hier nu precies of die goedkeuring in de US is vanzelfsprekend ... Er zijn toch nog voorbeelden van medicijnen die elders in de wereld goedgekeurd werden en NIET in de US. Vraag maar eens na bij Galapagos ...
4. Krustie101 15 maart 2021 17:36

   auteur info

   • Krustie101

     Lid sinds: 26 jan 2020

     Laatste bezoek: 25 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 192

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 352

   quote:

   tomtesteron schreef op 15 maart 2021 17:28:

   Iedereen doet hier nu precies of die goedkeuring in de US is vanzelfsprekend ... Er zijn toch nog voorbeelden van medicijnen die elders in de wereld goedgekeurd werden en NIET in de US. Vraag maar eens na bij Galapagos ...
   

   Die goedkeuring is natuurlijk geen kat in het bakkie, maar het koersgedrag bij Galapagos was naar aanloop van de beslissing van de FDA wel helemaal anders dan die van Mithra nu. De koers van Galapagos ging toen gestaag naar beneden en het aandeel werd meteen na het positief advies van de CHMP en de bijhorende opleving lustig verkocht. Toen had ik beter moeten weten :-)
5. Biokloot 15 maart 2021 17:42

   auteur info

   • Biokloot

     Lid sinds: 23 feb 2021

     Laatste bezoek: 05 aug 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 61

     Gegeven: 133

   •    Aantal posts: 976

   Er zij van de sterolfamilie oudere broertjes of zusjes op de markt waarbij estetrol een veel veiliger en milieuvriendelijker profiel vertoont . Ook qua side-effects en comfort voor de vrouw is estetrol een verbetering. Dat maakt de kans op goedkeuring wel zeer groot. Dat is trouwens ook de conclusie van een aantal experten.
6. [verwijderd] 15 maart 2021 17:46

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Tommie_Hilfiger schreef op 15 maart 2021 16:59:

   [...]
   
   Ja klopt helemaal, maar ik doel vooral op korte termijn potentieel.
   Voor Donesta PeriNesta en Coronesta zijn er lange termijn weer grote opportuniteiten.
   
   Maar maak je geen illusies, als de goedkeuring er is in de EU en VS zal het een kwestie van tijd zijn tegen dat Mithra wordt overgenomen.
   Geloof me, deze nieuwe technologie, de eerste nieuwe pil in 45 jaar, zal een groot farmabedrijf niet laten liggen. En die laatste zitten op grote bergen geld om relatief kleine overnames met groot potentieel zoals Mithra te verwezenlijken. Die bedrijven zitten nu ook wellicht met vergrootglas te kijken naar wat in de VS uit de bus zal komen.
   
   Stel je maar eens voor dat een groot farmabedrijf met haar connecties de nieuwe pil kan distribueren. Dit gaat niet meer over miljoenen waar Mithra op hoopt, maar over miljarden. De schaalvoordelen zijn zodanig groot voor hen dat het zonde zou zijn zo'n opportuniteit te laten liggen.
   

   Met Fornieri en zijn 28% en Marc Coucke zijn 16% wordt het niet zo makkelijk voor een grote speler om Mithra over te nemen. Er zal groot geld op tafel moeten komen want beide weten maar al te goed wat het potentieel is wanneer de goedkeuring voor Estelle er door geraakt. Fornieri heeft al grote uitspraken gedaan daarover in het verleden en ik denk niet dat hij daar vandaag anders over denkt.
   Dus ja, overname kan zeker maar zal dan tegen een 'zotte' (of juister ... correcte) prijs moeten zijn. Natuurlijk zal enkel speculatie omtret een overname alleen al de koers de hoogte kunnen injagen.
   Er staan echt heel spannende maanden te wachten voor dit bedrijf en zijn aandeelhouders. En ik zit op de eerste rij om het allemaal mee te volgen.
7. [verwijderd] 15 maart 2021 17:51

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   En 'de markt' is Mithra nu toch terug aan het herontdekken ... we sluiten op 24,50 euro vandaag ... op een voor Mithra heel hoge omzet. En er zit nog veel meer in het vat want het beste nieuws moet nog komen. Fasten your seat belts !!
8. Kojo 15 maart 2021 17:55

   auteur info

   • Kojo

     Lid sinds: 02 feb 2011

     Laatste bezoek: 12 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 273

     Gegeven: 1

   •    Aantal posts: 1.022

   @ Tommie Hilfinger,
   
   Waar haal je deze info:
   
   - Wordt verwacht volgende week: goedkeuring in EU (middelgrote vis)
   - Wordt verwacht in april: goedkeuring in VS (grote vis)
   
   Tot nog toe geen agendering bij de FDA. En van de EMA vind ik geen agenda voor volgende week.
9. Biokloot 15 maart 2021 18:08

   auteur info

   • Biokloot

     Lid sinds: 23 feb 2021

     Laatste bezoek: 05 aug 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 61

     Gegeven: 133

   •    Aantal posts: 976

   Drospirenone , de tweede actieve stof in Estelle is reeds op de markt in heel de wereld en vormt dus geen probleem om een toelating te verwerven.
10. Biokloot 15 maart 2021 18:13

    auteur info

    • Biokloot

      Lid sinds: 23 feb 2021

      Laatste bezoek: 05 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 61

      Gegeven: 133

    •    Aantal posts: 976

    In 2017, a formulation of drospirenone with ethinylestradiol was the 98th most commonly prescribed medication in the United States, with more than eight million prescriptions.
12. Tommie_Hilfiger 15 maart 2021 18:14

    auteur info

    • Tommie_Hilfiger

      Lid sinds: 31 jan 2014

      Laatste bezoek: 05 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 52

      Gegeven: 8

    •    Aantal posts: 604

    quote:

    Kojo2 schreef op 15 maart 2021 17:55:

    @ Tommie Hilfinger,
    
    Waar haal je deze info:
    
    - Wordt verwacht volgende week: goedkeuring in EU (middelgrote vis)
    - Wordt verwacht in april: goedkeuring in VS (grote vis)
    
    Tot nog toe geen agendering bij de FDA. En van de EMA vind ik geen agenda voor volgende week.
    

    Wat betreft de VS: Mithra werkt samen met Mayne Pharma als partner die dit heeft ingediend. Je kan in hun recent gepubliceerde jaarrekening terugvinden dat ze de beslissing in april krijgen/verwachten.
    
    Wat betreft de EU: Mithra verwacht in de eerste helft van 2021. Meer specifiek in Q1. De CHMP geeft eerst een advies waarna de EMA dit later in 99% van de gevallen volgt. Op 22 maart wordt de agenda van de CHMP gepubliceerd voor hun adviezen op 27 maart.
    100% zeker ben ik niet. Het kan ook eind april worden.
    Maar hoe dan ook, een maand meer of minder zal weinig uitmaken.
13. Biokloot 15 maart 2021 18:31

    auteur info

    • Biokloot

      Lid sinds: 23 feb 2021

      Laatste bezoek: 05 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 61

      Gegeven: 133

    •    Aantal posts: 976

    en.wikipedia.org/wiki/Estetrol_(medic...
14. Kompas 15 maart 2021 20:02

    auteur info

    • Kompas

      Lid sinds: 20 feb 2015

      Laatste bezoek: 11 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1689

      Gegeven: 144

    •    Aantal posts: 4.484

    quote:

    Tommie_Hilfiger schreef op 15 maart 2021 18:14:

    [...]
    
    Wat betreft de VS: Mithra werkt samen met Mayne Pharma als partner die dit heeft ingediend. Je kan in hun recent gepubliceerde jaarrekening terugvinden dat ze de beslissing in april krijgen/verwachten.
    
    Wat betreft de EU: Mithra verwacht in de eerste helft van 2021. Meer specifiek in Q1. De CHMP geeft eerst een advies waarna de EMA dit later in 99% van de gevallen volgt. Op 22 maart wordt de agenda van de CHMP gepubliceerd voor hun adviezen op 27 maart.
    100% zeker ben ik niet. Het kan ook eind april worden.
    Maar hoe dan ook, een maand meer of minder zal weinig uitmaken.
    

    CEO Van Rompay zei er tijdens de conference call op 9 Maart het volgende over:
    
    "This year, I think, will be key for the future growth of Mithra. We expect to receive the CHMP opinion from the EMA at the end of this month, and the PDUFA date in the United States is foreseen in for April this year. The commercialization of Estelle should start in this summer in Canada."
    
    Daar is volgens mij geen speld tussen te krijgen ofwel naar verwachting van de CEO volgt de CHMP opinie in de loop van volgende week en aldus nog in deze maand Maart.
15. Biobert 15 maart 2021 20:38

    auteur info

    • Biobert

      Lid sinds: 12 mei 2002

      Laatste bezoek: 12 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 406

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 4.773

    quote:

    Kojo2 schreef op 15 maart 2021 17:55:

    @ Tommie Hilfinger,
    
    Waar haal je deze info:
    
    - Wordt verwacht volgende week: goedkeuring in EU (middelgrote vis)
    - Wordt verwacht in april: goedkeuring in VS (grote vis)
    
    Tot nog toe geen agendering bij de FDA. En van de EMA vind ik geen agenda voor volgende week.
    

    De agenda van de EMA komt maandag om 13.00 uur en die van de FDA weet ik niet. Alleen dat Mayne (distributeur) verwacht dat de goedkeuring van de FDA in april komt
16. Biobert 15 maart 2021 20:45

    auteur info

    • Biobert

      Lid sinds: 12 mei 2002

      Laatste bezoek: 12 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 406

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 4.773

    Een hobbel is nog wel dat in de VS de grondstoffen en het maakproces van Estetrol ook nog moeten worden goedgekeurd door een commissie, waarvan ik de naam ben vergeten. Dat gaf bij Acacia Pharma voor een van hun producten nog wel wat problemen met als gevolg een vertraging van een jaar. Acacia heeft uiteindelijk een andere producent gevonden die wel aan de procedurele eisen van de VS voldeed.
17. [verwijderd] 15 maart 2021 21:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Zeer positief is toch ook dat de mid cycle review door de FDA geen opmerkingen heeft opgeworpen. Maar waar Biobert het over heeft mbt de grondstoffen en het maakproces van Estetrol waar nog een goedkeuring van een commissie nodig zou zijn is mij een raadsel.
18. Biobert 15 maart 2021 21:50

    auteur info

    • Biobert

      Lid sinds: 12 mei 2002

      Laatste bezoek: 12 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 406

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 4.773

    quote:

    Cannondale schreef op 15 maart 2021 21:07:

    Zeer positief is toch ook dat de mid cycle review door de FDA geen opmerkingen heeft opgeworpen. Maar waar Biobert het over heeft mbt de grondstoffen en het maakproces van Estetrol waar nog een goedkeuring van een commissie nodig zou zijn is mij een raadsel.
    

    Biobert doelt op de Drug Enforcement Administration die toestemming moet geven dat de productieprocedure aan alle eisen voldoet.
    Zie hieronder mijn genoemde voorbeeld van Byfavo bij Acacia waar dezelfde procedure voor hun product Barhemsys grote problemen gaf zoals eerder genoemd.
    
    It should be noted that BYFAVO may not be marketed in the US until the Drug Enforcement Administration has determined its scheduling under the Controlled Substances Act, which is expected to take place within the next few months.
    
19. Kompas 15 maart 2021 22:06

    auteur info

    • Kompas

      Lid sinds: 20 feb 2015

      Laatste bezoek: 11 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1689

      Gegeven: 144

    •    Aantal posts: 4.484

    quote:

    Biobert schreef op 15 maart 2021 21:50:

    [...]
    
    Biobert doelt op de Drug Enforcement Administration die toestemming moet geven dat de productieprocedure aan alle eisen voldoet.
    Zie hieronder mijn genoemde voorbeeld van Byfavo bij Acacia waar dezelfde procedure voor hun product Barhemsys grote problemen gaf zoals eerder genoemd.
    
    It should be noted that BYFAVO may not be marketed in the US until the Drug Enforcement Administration has determined its scheduling under the Controlled Substances Act, which is expected to take place within the next few months.
    
    

    Als de CEO afgelopen week op 9 Maart jl. nog aangeeft dat "the PDUFA date in the United States is foreseen in for April this year", dan lijkt het mij toch hoogst aannemelijk dat bij mogelijke goedkeur door de FDA in de US alle obstakels uit de weg zijn geruimd. Anders zou de CEO zijn uitspraak niet hebben gedaan.
    Maar nu eerst maar eens het CHMP advies in aankomende week voor de Europese markt. Een positief advies voor Europa zou reeds een enorme eerstvolgende opsteker zijn!
20. [verwijderd] 15 maart 2021 22:20

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Biobert schreef op 15 maart 2021 21:50:

    [...]
    
    Biobert doelt op de Drug Enforcement Administration die toestemming moet geven dat de productieprocedure aan alle eisen voldoet.
    Zie hieronder mijn genoemde voorbeeld van Byfavo bij Acacia waar dezelfde procedure voor hun product Barhemsys grote problemen gaf zoals eerder genoemd.
    
    It should be noted that BYFAVO may not be marketed in the US until the Drug Enforcement Administration has determined its scheduling under the Controlled Substances Act, which is expected to take place within the next few months.
    
    

    Oh ja, jij bent de Biobert die vorige week was afgestapt in station Luik om de week erna (deze week dus) een goedkopere Mitha trein te nemen. Dat zet jouw commentaren wel in het juiste perspectief. Nice try !!
21. [verwijderd] 15 maart 2021 22:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Kompas schreef op 15 maart 2021 22:06:

    [...]
    
    Als de CEO afgelopen week op 9 Maart jl. nog aangeeft dat "the PDUFA date in the United States is foreseen in for April this year", dan lijkt het mij toch hoogst aannemelijk dat bij mogelijke goedkeur door de FDA in de US alle obstakels uit de weg zijn geruimd. Anders zou de CEO zijn uitspraak niet hebben gedaan.
    Maar nu eerst maar eens het CHMP advies in aankomende week voor de Europese markt. Een positief advies voor Europa zou reeds een enorme eerstvolgende opsteker zijn!
    

    Kom, kom ... Biobert weet het wel beter dan de CEO hé !! ;-)