Sirlander schreef op 13 januari 2021 08:27:
Hieronder bericht van Paion.
Acacia kan nu de omgekeerde oefening maken met Paion in Europa voor Barhemsys.
Paion gaat een eigen verkooporganisatie opzetten voor de Europese markt, die dan ook zelf het verdovingsmiddel Remimazolam op de markt zal brengen onder de handelsnaam Byfavo. Het bedrijf verwacht dat er in de eerste helft van het lopende jaar een goedkeuringsbesluit komt voor de verdoving in de EU op het gebied van korte sedatie. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau moet zijn aanbeveling over de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen tegen eind januari 2021 publiceren.
aanvullend berichtje van 02/2020:
The clinical development program took place partly in Europe and Bolinder said the existing file will be sufficient to submit a marketing application to the EMA.