BLOO7 schreef op 17 december 2020 08:52:
[...]
ACH KOM NOU !2 juli 2019 07:25
De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA eist geen aanvullend onderzoek.
Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf Galapagos moet niet langer rekening houden met extra vertraging voor de marktlancering in de VS van zijn goudhaantje filgotinib, een middel tegen reuma.
Patiënten met chronische aandoeningen willen geen injecties. Die zijn vervelend. Een pil is prima.
ONNO VAN DE STOLPE
CEO GALAPAGOS
Het nieuws is een opsteker voor analisten en beleggers. Eerdere proeven op muizen hadden een invloed van het medicijn aangetoond op de spermaproductie. Het risico leek klein en de Europese toezichthouders tilden er niet zwaar aan, maar de Amerikanen wilden meer zekerheid. De FDA eiste een extra zogeheten Manta-studie naar de impact van filgotinib op de vruchtbaarheid van mannen.
Die voorwaarde valt nu weg. Galapagos en zijn strategische partner, de farmareus Gilead, krijgen groen licht om filgotinib in de Verenigde Staten te lanceren. ‘We kunnen het medicijn aanmelden bij de toezichthouder zonder te wachten op de afronding van de Manta-studie. De data waarover we nu beschikken, zijn dus genoeg’, zegt Onno van de Stolpe, de CEO van Galapagos.