Endless schreef op 29 oktober 2020 12:06:
Als belegger onrustig maakt is onzekerheid en onderstaande uit web cast helpt niet echt. Pas na meeting wat meer zekerheid.
Ook Pinta maak ik me zorg over.
Ik denk dat op filgotinib, kunnen jullie misschien gewoon beschrijven wat je denkt in termen van de mogelijke resultaten hier als je eenmaal die Type A-bijeenkomst hebt? Is dit iets waar je zou kunnen besluiten om het medicijn helemaal niet in de VS te lanceren? Of is dit meer een genuanceerde benadering waarbij u misschien niet verder gaat met RA, maar vooruit gaat met de IBD-indicatie?
Merdad Parsey - Chief Medical Officer
Matthew, het is Merdad. Ja, ik denk dat het moeilijk is om te voorspellen wat de uitkomsten zijn. Ik denk dat beide opties die u hebt voorgesteld mogelijk zijn. En ik zou een beetje neigen naar je laatste benadering, namelijk dat als dingen niet vooruit kunnen gaan met RA, we graag de deur voor ons open willen houden om door te gaan met IBD en die discussies natuurlijk voort te zetten. , afhankelijk van het MANTA- en het MANTA-RAy-gegevensresultaat.
Michael Yee - Jefferies - Analist
Hey bedankt voor de vraag. Ik wilde nog wat meer over filgotinib volgen. Het is duidelijk een belangrijke drijfveer, en je zei dat je een Type A-vergadering zult hebben en een aantal beslissingen zult nemen. Kun je even duidelijk maken wat je eigenlijk zou leren van een Type A? En als je, zoals je zei, misschien IBD zou houden, is 200 milligram dan niet echt belangrijk, en dat zou dus samenhangen met het feit dat RA wordt goedgekeurd bij 200? Dus misschien leg je een klein beetje uit waar deze scenario's vandaan zouden komen.
En zou je gewoon moeilijke beslissingen kunnen nemen om helemaal niet verder te gaan? Dank je.
Merdad Parsey - Chief Medical Officer
Tuurlijk, Michael. Ja, ik ben het daar helemaal mee eens. Kijk, ik denk dat het gesprek dat we zullen voeren tijdens de Type A-bijeenkomst zal gaan over het niveau van het bewijs dat de FDA zou zoeken voor beide kwesties, juist, in termen van een beter begrip van de voordelen en risico's. . En dat zal dus afhangen - dus we moeten dat uitzoeken vanuit het standpunt van 200 milligram, en we moeten het uitzoeken vanuit het standpunt van MANTA en MANTA-RAy.
Dus die twee dingen zullen we begeleiding krijgen van de FDA tijdens de Type A-bijeenkomst. En dan, op basis van die uitkomst, zullen we een aantal beslissingen nemen hoe we verder moeten gaan, of er een duidelijk pad is, of we alleen vooruit moeten gaan in IBD of dat 200 milligram niet haalbaar is totdat MANTA voorleest, MANTA-RAy uitlezing. Dit zijn allemaal mogelijkheden, dus het is moeilijk te speculeren wat de uitkomst daarvan zal zijn. We zullen uiteraard transparant zijn, aangezien we die discussie hebben over hoe we verder zullen gaan.