MrBerth schreef op 20 augustus 2020 13:34:
[...]
Hallo Kaboom,
Ja, eens, bij Kempen zelf krijg je het idee dat de ratten al een aangepaste hoeveelheid filgotinib kregen in verhouding met de mens, maar dan wat meer. 300 of 400mg?
Maar bij die andere bron (zie link in mijn vorige bericht in reactie op Green) staat het wel letterlijk als 200mg bij ratten.
Hoe dan ook, als het om het equivalent van 200mg bij mensen gaat dan krijgen de ratten geen bijwerkingen in de spermaproductie.
Daarnaast blijkt uit de blinded tussentijdse resultaten kennelijk ook niet dat dat de spermaproductie bij mensen afneemt bij 200mg.
Als laatste nog een toevoeging, De manta's zijn pas door Gilead opgezet, niet direct door Abbvie in 2015. Dat is toch eigenlijk erg opmerkelijk. Als dat wel gedaan zou zijn waren ze nu allang afgerond.
Het probleem met de Manta's is m.i. dat het recruiteren heel erg lastig is. Hoeveel vruchtbare mannen hebben reume en willen zich laten testen op hun spermaproductie als er ook alternatieve medicijnen zijn? Sowieso leidt de frase: "We willen een nog niet goedgekeurd medicijn testen dat uw sperma kan verminderen, wie wil?" niet tot erg veel vreugde onder 20 en 30 jarigen, stel ik me zo voor.
De hoofdvraag voor mij blijft: heeft Abbvie dit allemaal al vanaf 2014/2015 af bewust zo gespeeld om filgotinib te vertragen en verdacht te maken, terwijl ze zelf op de achtergrond al met upadacitinib bezig was.
(Want daar komen de onnodige, uitgebreide, vertragende fase 2 en fase 2a studies nog bij. Abbvie wilde dus in 2014/2015 wel hele dikke fase 2 en fase 2a studies, maar zette geen Manta op terwijl dat eigenlijk achteraf zomaar hun grootste bezwaar zou zijn.
Mijn vraag blijft: mag dit zomaar?
Ik neem aan dat er in de contracten tussen Abbvie en Galapagos wel e.e.a. zou hebben gestaan van dat Abbvie full effort en best intent and interest, etc. Dat moet geschonden zijn, en worden gecontroleerd. Ik zou sowieso een diepgravende zaak beginnen, al was het ook alleen maar voor de beeldvorming. Niet tegen de FDA maar tegen Abbvie. En dan ook naar de media lekken dat er Abbvie mensen in het FDA besluitvormingsteam zaten, en dat Abbvie bij haar eigen rinvoq traject ook nog eens over de toxiditeit van filgotinib begon.
En dan vervolgens beginnen over de doodgeboren kinderen bij rinvoq, de verhoogde kans op trombose, etc.
Maar nooit direct de FDA aanvallen, val Abbvie aan. Laat 3e partijen dan maar de FDA bevragen.