rood blauwe elepsis logo Belegger.nl
Uitgebreid zoeken
Aandeel

Galapagos BE0003818359

Laatste koers (eur)

22,080

  • Verschil

    -0,200 -0,90%

  • Volume

    65.330 Gem. (3M) 112,4K

  • Bied

    -  

  • Laat

    -  
+ In watchlist

Galapagos augustus 2020

9.775 Posts
Pagina: «« 1 ... 321 322 323 324 325 ... 489 »» | Laatste | Omlaag ↓
  3. Bruyne 19 augustus 2020 20:03

    • Bruyne

      Lid sinds: 03 jun 2005

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 302

      Gegeven: 283

    •    Aantal posts: 1.265

    Wat ik weet van een kameraad bij een grote pharmaceut.
    FDA is strenger dan EMA, Japan ook.
    Maar het gebeurt zelden dat een medicijn niet goedgekeurd wordt door FDA wanneer het goedgekeurd werd door EMA.

    Dus vind ik dit bizar.
  4. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:03

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BHSL schreef op 19 augustus 2020 16:34:

    Nico Bakker:
    Morgenochtend in mijn Belegger column aandacht voor "Galapagos van 100 naar 200"
    TA, blijft een lastige.
    Loef op lynx heeft er vandaag een héél andere kijk op. Die heeft SHS gevonden met een koersdoel van 10 ofzo.
    Dan moeten alle aanvragen over de hele wereld afgekeurd worden, Toledo wordt niks, longfibrose idem dito enz. Lijkt me wel heel sterk.
  5. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:04

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Voor iedereen die sceptisch is over de gang van zaken kan ik het boek Bad Pharma aanraden
    Dealtjes
    Trukjes
    Data manipulatie
    Wie staat staat op wiens loonlijst etc

    Brrrr US pharma is corrupt
    Na vandaag is er een zeer unheimisch gevoel ontstaan bij velen merk ik
    Aanrader om te lezen als je beter wil begrinoen hoe het in pharma land werkt is dit een leuk boek

  7. forum rang 6 wiegveld 19 augustus 2020 20:05

    • wiegveld

      Lid sinds: 24 nov 2002

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3010

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 7.279

    NRC

    De Vlaams-Nederlandse medicijnmaker Galapagos is woensdag op de beurs hard onderuitgegaan na slecht nieuws uit de Verenigde Staten. De Amerikaanse toezichthouder op geneesmiddelen, de FDA, gaf een negatief oordeel over filgotinib, een medicijn dat bedoeld is tegen reumatoïde artritis. Galapagos ontwikkelt het samen met het Amerikaanse farmabedrijf Gilead.

    De Food and Drug Administration vond de gegevens die Gilead had overlegd onvoldoende om in te stemmen met een volgende fase in het traject om toegang te krijgen tot de Amerikaanse markt. Met name de invloed van het medicijn op de vruchtbaarheid van mannen is niet genoeg onderzocht, aldus de FDA. Ook heeft de toezichthouder zorgen over de risico’s in het algemeen bij met name hogere doses filgotinib. Gilead verwacht de resultaten van extra onderzoek daarnaar, dat al wel in gang is gezet, pas volgend jaar binnen te hebben. Galapagos-topman en oprichter Onno van de Stolpe zei in een reactie voorbeurs zeer teleurgesteld te zijn en sprak van „een belangrijke tegenslag”.

    Aandeelhouders deelden die mening. Door de vele verkooporders kreeg Galapagos woensdag pas een half uur na het begin van de Amsterdamse beurs een openingskoers – en die lag direct een kwart lager. Was het aandeel dinsdag nog ruim 160 euro waard, woensdag verliet het de handel op 118 euro. Enige scepsis had overigens al eerder postgevat bij beleggers; in februari van dit jaar piekte het aandeel nog op 249,50 euro.

    Het geloof in Galapagos – en filgotinib – werd vooral aangewakkerd door het samenwerkingsverband dat het biotechbedrijf vorig jaar zomer aanging met Gilead. Via Gilead kan Galapagos het medicijn makkelijker op de veel grotere Amerikaanse markt brengen. Het nieuws over de samenwerking leidde dan ook tot een fors hogere waardering van Galapagos.

    Tegelijkertijd is ook concurrent AbbVie sinds vorig jaar al op de markt met een soortgelijk middel (Rinvoq) tegen reumatoïde artritis. Analist Alex Cogut van zakenbank Kempen verwacht daarom dat de vertraging die Galapagos en Gilead nu oplopen in het voordeel van AbbVie zal zijn, dat verder marktaandeel kan opbouwen. AbbVie verwacht dit jaar wereldwijd al 600 miljoen dollar omzet te halen uit Rinvoq.

    Cogut denkt dat Galapagos ook zijn koppositie verliest bij de introductie van een soortgelijk middel tegen darmontsteking. Daar had Galapagos een voorsprong van ongeveer een jaar op AbbVie. Beide bedrijven zullen nu pas op zijn vroegst in 2022 met dat middel op de markt kunnen komen.

    Alsnog overtuigen
    In de verklaring die hij woensdag voorbeurs afgaf, zei Van der Stolpe erop te vertrouwen de FDA alsnog te kunnen overtuigen en toestemming te krijgen voor de volgende fase. Gilead kwam met een soortgelijke verklaring.

    Filgotinib is het belangrijkste kandidaat-medicijn van Galapagos. Het is al vijftien jaar in ontwikkeling en leek vorig jaar dicht bij marktintroductie. De huidige tegenslag komt voor Galapagos als een volslagen verrassing.

    Opmerkelijk genoeg keurde het Europese geneesmiddelenbureau EMA filgotinib wel goed. Galapagos-topman Van der Stolpe verklaarde woensdagochtend dat hij in het lopende kwartaal definitieve goedkeuring van het agentschap verwacht, zodat het medicijn in elk geval op de Europese markt verkocht kan gaan worden. De Amerikaanse markt is vele malen groter dan de Europese en dus interessanter.


    Lees ook dit profiel van Onno van der Stolpe
    De Amerikaanse biotech- en farmawebsite STAT schreef woensdag dat de afwijzing van de FDA ook de langetermijndoelen van Gilead in gevaar brengt. Het medicijn tegen reumatische artritis zou de eerste moeten zijn van een reeks medicijnen, tegen onder meer inflammatoire darmziekte, psoriatische artritis en oogontsteking. Zo lang de FDA twijfels houdt over de veiligheid van filgotinib, blijven al die plannen ongewis.

  8. forum rang 5 Goudmijn64 19 augustus 2020 20:05

    • Goudmijn64

      Lid sinds: 11 okt 2016

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2069

      Gegeven: 519

    •    Aantal posts: 3.166

    [quote alias=moneymaker_BX id=12667874 date=202008191944]
    Gilead amper omlaag die worden toch ook geraakt door deze Niet Goedkeuring
    Wat vaag ook zeg
    Spelen veel meer dingen als wij weten
    Ik denk kan zo maar een 200 bod liggen van Gilead
    zij zijn de stofzuiger van het gedeeltelijke herstel in USA vd koers Galapagos
    Kopen zich vol nu
    [/quote

    Als ze zich vol kopen dan zou koers flink omhoog gaan.
    Blijft nu tussen 141 en 142 usd hangen.
    Stel dat ze kopen dan is dat slechts datgene wat aangeboden wordt tussen 141 en 142 usd.

    Ik denk dat ze straks meer aandelen inkopen om een vijandige overname van Gala door een derde partij makkelijker te kunnen pareren.
    Ik heb begrepen dat een overname door een derde partij wel mogelijk is.
    Alleen de deal met Gilead heeft het wel moeilijker gemaakt voor een andere partij.
  10. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:08

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    wiegveld schreef op 19 augustus 2020 19:59:

    De koers van partner Gilead krijgt bij de opening van de Amerikaanse beurzen ook een tik. In de voorbeurshandel staat dat aandeel zo’n 6 procent lager. Gezien de beurswaarde van 87 miljard dollar gaat daar woensdagmiddag dus ruim 5 miljard dollar verloren. Tel daarbij de 2,5 miljard euro op die Galapágos vandaag minder waard wordt en de gevolgen in financiële zin van dit nieuws worden duidelijk.

    Gilead lijkt in deze situatie meer dan ooit kwetsbaar voor een overname, lijkt mij. Dit is ook voor hen een financiele kater. Ook de aandeelhouders bij hen zullen duidelijk morren over het beleid en laat GLPG zelf ook zeer hard kijkende naar GILD van hoe het verder moet in US (lees verantwoordelijkheid bij hen leggen). Het recente besnuffelen van AstraZeneca kan in die zin snel terugkomen en misschien nu wel meer genegen zijn bij de grootaandeelhouders....

    Tenslotte, hebben ze ook met Kite nog geen groot succes gehad en Remdesivir is evenmin van een leien dakje aan't lopen.
  12. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:10

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BalletjeBalletje schreef op 19 augustus 2020 19:56:

    [...]

    Het zou enorm bijzonder zijn, mochten de Eurpese mannen het pilletje wel (zonder risico) gaan slikken, maar de Amerikaanse mannen niet.

    Wie heeft er dan gelijk? EMA of FDA ??
    Dat zou enorm veel vragen en frustratie opwerpen.

    Helemaal zonder risico slikt de Europese man niet en ik denk dat zowel de EMA als de FDA gelijk hebben (of ongelijk?).
    De CHMP en hopelijk de EMA zien het risico kennelijk minder zwaar dan de FDA. Meer zoals wij er hier tegenaan kijken denk ik.
    Het voordeel van het slikken van Filgotinib weegt lijkt mij ruimschoots op tegen de bestaande middelen, die grotere gevaren laten zien en tegen de ellende die patienten nu meemaken.
    Ik ben benieuwd wat de toekomst brengt en ons nog laat zien.
  13. forum rang 8 BassieNL 19 augustus 2020 20:14

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9518

      Gegeven: 2502

    •    Aantal posts: 13.974

    Nogmaals:
    www.fiercebiotech.com/biotech/fda-rej...

    ...some analysts are questioning whether Gilead should remain committed to filgotinib. With a series of deals pivoting Gilead toward oncology, Jefferies analyst Michael Yee raised the question of whether fourth-in-class autoimmune drug filgotinib is the best use of the big biotech’s money.
  14. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:17

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 19 augustus 2020 20:14:

    Nogmaals:
    www.fiercebiotech.com/biotech/fda-rej...

    ...some analysts are questioning whether Gilead should remain committed to filgotinib. With a series of deals pivoting Gilead toward oncology, Jefferies analyst Michael Yee raised the question of whether fourth-in-class autoimmune drug filgotinib is the best use of the big biotech’s money.
    Ik denk dat GILD too invested is op dit punt.
    Ook omdat ze de rest van de pijplijn willen hebben.
  15. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:21

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    durobinet schreef op 19 augustus 2020 20:10:

    [...]

    Helemaal zonder risico slikt de Europese man niet en ik denk dat zowel de EMA als de FDA gelijk hebben (of ongelijk?).
    De CHMP en hopelijk de EMA zien het risico kennelijk minder zwaar dan de FDA. Meer zoals wij er hier tegenaan kijken denk ik.
    Het voordeel van het slikken van Filgotinib weegt lijkt mij ruimschoots op tegen de bestaande middelen, die grotere gevaren laten zien en tegen de ellende die patienten nu meemaken.
    Ik ben benieuwd wat de toekomst brengt en ons nog laat zien.
    Dat vind ik ook het bizarre van dit verhaal. Hebben ze bij de FDA iets gezien wat niet in een bijsluiter zou kunnen?
    Hoop dat er duidelijkheid gaat komen,
  16. TimCh 19 augustus 2020 20:22

    • TimCh

      Lid sinds: 21 feb 2013

      Laatste bezoek: 03 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 67

      Gegeven: 61

    •    Aantal posts: 379

    precies... kunnen niet meer terug en willen volledige controle hebben over Galapagos.
  17. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:25

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Jeksel schreef op 19 augustus 2020 19:46:

    Kan de EMA de beslissing terugdraaien nu de FDA anders beslist heeft?
    Ik vrees dat de EMA het advies van het CHMP wel eens kan verwerpen, ik heb nog niemand op het forum gehoord over die vreemde koersreactie van -5.23 % op de dag van de informele goedkeuring.

    Het gaat om Big-money, hier worden inderdaad hele vieze spelletjes gespeeld, ABBVIE heeft kortingsafspraken lopen met ziektekostenverzekeraars in USA, ze bieden TNT-Alfaremmer Humira tezamen met hun Jak-remmer aan tegen pakketkorting.

    Luister even wat Onno zegt in het interview vanaf 22.07 en verder, dan begrijp je waarom het wel in Europa waarschijnlijk wel wordt goedgekeurd en de USA nog even moeilijk doet voor de komende 1 1/2 jaar.

    www.youtube.com/watch?v=tZyztzRrJ_Q&a...

    Je denkt toch niet dat deze verzekeraars geen lijntjes hebben naar het FDA, het gaat hier om miljarden, dus een kleine informering naar het nummer van de bankrekening van sommige objectieve FDA-comissieleden wil nog wel eens wonderen doen.
  18. Den lappie 19 augustus 2020 20:29

    • Den lappie

      Lid sinds: 16 okt 2015

      Laatste bezoek: 05 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6

      Gegeven: 3

    •    Aantal posts: 36

    quote:

    kasper_GC schreef op 19 augustus 2020 19:35:

    Ik zou willen bij kopen of is het nog te vroeg?Of zou ik beter put opties schrijven graag u mening.
    Ze zullen zelf bijkopen
  19. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:31

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dat het nieuws teleurstellend is, is een understatement.
    Heb zelf reuma (Bechterew) sedert dat ik begin de 20 was met daarenboven colitis ulcerosa. Het eerste echte middel dat ik kreeg was Remicade (al moet je dan om de zoveel weken wel een tripje plannen naar het ziekenhuis). Omwille van wijzigen van job overgeschakeld op Simponi, wat maandelijks een injectie inhoudt (KP ongeveer 1100 EUR/injectie). Na verloop van tijd werkte de Simponi minder op de colitis, dus terug onderzoek en advies om terug over te schakelen op Remicade. Mijn gastro-enteroloog liet wel verstaan dat het mogelijk is dat er ondertussen antilichamen zijn ontwikkeld en dat dit middel eventueel ook niet meer zal werken. Dit is af te wachten na x aantal behandelingen. Humira raadt men mij nog steeds niet aan. Vroeger omwille van mijn jonge leeftijd, nu nog steeds niet terwijl we ondertussen al zeker 15 jaar verder zijn. Rinvoq komt zelfs niet ter sprake.

    Met mijn eigen situatie in het achterhoofd bedenk ik mij het volgende:
    Dat het fertiliteits-issue ter sprake zou komen bij aanvragen voor goedkeuring in colitis / crohn / Bechterew en andere ontstekingsziekten waar ook jonge mensen mee geconfronteerd worden, dat zou ik volledig kunnen begrijpen. Het is dan aan de manta / manta-ray studies om te bewijzen dat het effect verwaarloosbaar is.
    Dat men dit issue aangrijpt bij RA, waar inderdaad het gros van de patiënten een leeftijd heeft waarbij de kinderwens er al lang niet meer is begrijp ik niet.

    De bijdragen van WIC (en anderen) waren enorm waardevol voor mij omdat net zoals 95% van de beleggers in Galapagos ik niet medisch onderlegd ben. Wat ik las over Filgotinib stemde me altijd positief. Alle studies wezen op een betere veiligheid dan andere medicijnen en de hoop dat er een middel in pilvorm zou komen die mijn 2 grootste ongemakken zou kunnen wegnemen was groot.

    Dat de FDA middelen toelaat waarbij de neveneffecten toch substantieel meer gerelateerd zijn aan de iets oudere bevolking, dus in se zelfs een versterkend effect hebben en dan een middel afkeurt omwille van een onzekerheid die er in wezen bij 80 of 90% van de patiënten er niet meer toe doet in dat specifieke veld, laat toch ergens een zeer wrang gevoel achter.

    Wat ik mij afvraag: kan een volgende aanvraag bij de FDA niet sneller afgehandeld worden? Je zou toch zeggen: als je meer info wil mbt manta / manta-ray, geen probleem, maar de rest van de info is toch al gekend? Als enkel die info een goedkeuring in de weg staat, dan is het toch ook enkel die info die nog relevant is om een beslissing te nemen? Dan kon men toch ook de goedkeuring gewoon uitgesteld hebben tot deze info beschikbaar was? Waarom dient een volledig nieuwe aanvraag ingediend te worden? Misschien is er wel iemand die hier een antwoord op kan bieden.

    Zelf ga ik het nieuws enkele dagen op mij laten inwerken. Dan wel zien wat ik doe.
  20. forum rang 4 nr36 19 augustus 2020 20:37

    • nr36

      Lid sinds: 23 sep 2004

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1795

      Gegeven: 8372

    •    Aantal posts: 8.719

    Voorbeeldbedrijf Galapagos krijgt hardste klap uit zijn bestaan

    Galapagos mag voorlopig zijn belangrijkste medicijn niet verkopen in de Verenigde Staten. De tegenslag raakt de hele sector, want Galapagos was een voorbeeld. De Europese toezichthouder is minder terughoudend tegenover reumamiddel filgotinib.
    In het zicht van de haven heeft biotechbedrijf Galapagos te maken gekregen met een ongekende tegenvaller. Het bedrijf uit Leiden krijgt geen toestemming om zijn reumamedicijn filgotinib dit jaar nog op de markt te brengen in de Verenigde Staten. Volgens topman Onno van de Stolpe gaat het om de grootste tegenslag in de 22 jaar dat de onderneming bestaat.

    Galapagos ? ? was afgelopen jaren uitgegroeid tot een van de smaakmakers op de Amsterdamse beurs. De beurswaarde van de onderneming die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelt, oversteeg begin dit jaar de €15 mrd. Daarmee namen beleggers een voorschot op een succesvolle lancering van filgotinib. Aan de ontwikkeling van het medicijn is tot nu toe vijftien jaar gewerkt. In het onderzoek is al €2,5 mrd geïnvesteerd.

    Zeker een jaar vertraging

    De kroon op het werk moest dit najaar volgen: filgotinib zou het eerste medicijn van Galapagos zijn dat op de markt komt. Maar juist in de Verenigde Staten - de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld - ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder FDA wil eerst meer duidelijkheid over mogelijke nadelige effecten van het medicijn voor de mannelijke vruchtbaarheid, zo maakte Galapagos woensdagochtend bekend.

    'Het is een klap in ons gezicht', zei Van de Stolpe later woensdag in een telefonisch interview. De bestuursvoorzitter zei volkomen verrast te zijn door het besluit van de FDA. Een jaar geleden was de goedkeuring juist in een stroomversnelling gekomen, doordat de Amerikaanse toezichthouder zich soepel opstelde. De FDA leek tevreden, omdat een onderzoek naar mogelijke afname van de spermaproductie van mannelijke patiënten in volle gang was.

    Beleggers reageerden onthutst op de voorlopige Amerikaanse afwijzing, die in het beste geval neerkomt op een jaar vertraging. De kans bestaat ook dat van uitstel afstel komt. Het aandeel Galapagos ?verloor woensdag ruim 24% en eindigde op op €118,55.

    Gilead houdt vertrouwen

    De tegenslag raakt de hele biotechsector in Nederland en de rest van Europa. Onder leiding van Van de Stolpe leek Galapagos juist hard op weg te bewijzen dat een Europees biotechbedrijf kan uitgroeien tot een volwaardig farmaceutisch concern. Sinds de verkoop van Organon in 2007 beschikt Nederland niet meer over een grote, zelfstandige onderneming die zowel nieuwe medicijnen ontwikkelt als verkoopt.

    Nederland telt honderden kleine biotechbedrijven die werken aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Als hun onderzoek succesvol verloopt, worden die bedrijven vrijwel altijd opgekocht door grote farmaceutische concerns. Galapagos bleef tot nu toe zelfstandig.

    De Nederlands-Belgische onderneming sloot vorig jaar wel een vergaand samenwerkingsverband met het Amerikaanse farmaconcern Gilead. Dat bedrijf heeft de Amerikaanse rechten op filgotinib gekocht. Gilead ? ? was ook verantwoordelijk voor de onderhandelingen met de FDA. Het Amerikaanse concern zei woensdag alle vertrouwen te houden in filgotinib, maar staat ook op een kleine 4% verlies op de beurs van New York.

    Twijfel over hoge doses

    Verontrustend voor Galapagos en Gilead is dat de FDA zich niet alleen zorgen maakt over het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. De toezichthouder wil ook meer weten over bijwerkingen bij patiënten die een hoge dosering krijgen. Goedkeuring van de hoge doses is voor Gilead en Galapagos van belang, omdat die uitzicht biedt op een substantieel marktaandeel. Reumamiddelen behoren tot de best verkochte medicijnen ter wereld en de concurrentie is hevig.

    Bij de beoordeling van filgotinib is de Europese toezichthouder EMA tot nu toe veel minder terughoudend dan de FDA. De EMA heeft laten blijken zich geen ernstige zorgen te maken over bijwerkingen van het middel - met als gevolg dat Galapagos later dit jaar waarschijnlijk toestemming krijgt voor verkoop van filgotinib in Europa, ook voor de hoge dosering.

    Vooral oudere patiënten

    Het was al langer bekend dat de FDA vragen had over het effect van filgotinib op de spermaproductie. Galapagos tilde nooit zwaar aan dat risico. De signalen voor verminderde vruchtbaarheid zijn volgens het biotechbedrijf zwak en zijn alleen gevonden in een dierproef met muizen. Bovendien wees het bedrijf erop dat het reumamedicijn vooral wordt gebruikt door oudere patiënten die niet meer bezig zijn met het krijgen van kinderen.

    Galapagos publiceert naar verwachting volgend jaar voorlopige resultaten van twee studies naar het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. Het onderzoek verliep aanvankelijk moeizaam, omdat het lastig was voldoende patiënten te vinden die wilden meewerken.

    Interview: Galapagos-topman: 'Een klap in ons gezicht, volkomen onverwacht' Koers Galapagos onderuit na ernstige tegenslag voor reumamedicijn in VS Bartjens: Teleurstelling, een jaar na de miljardendeal van Galapagos met Gilead

  21. [verwijderd] 19 augustus 2020 20:39

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Wat gaat Galapagos nu doen?:
    - Lawsuit against FDA:
    gizmodo.com/the-fda-just-lost-a-lawsu...
    - Kan GLPG nu een hearing vragen?
    Reasons Approval May Be Delayed or Denied
    When the FDA denies a drug approval, it outlines its reasoning in a response letter to the pharmaceutical company that submitted the application. The agency provides the drug company with the opportunity to meet with FDA officials to discuss the issues. The company can then ask for a hearing, correct any issues and submit new information, or withdraw the application.

    FACT
    Unexpected safety issues, manufacturing issues or a failure to prove a drug’s effectiveness are reasons the FDA may deny a new drug application.
    Common problems that may lead to denial include unexpected safety issues or failure to show a drug’s effectiveness. A drug company may need to conduct studies in more people or in different types of people, or studies that span longer periods of time.

    Manufacturing issues are also among the reasons that approval may be delayed or denied. The FDA inspects manufacturing facilities before a drug can be approved to make sure the manufacturing practices meet agency standards. If the FDA identifies problems with the manufacturing, the drug company must fix them in order for a drug to be approved.

    www.drugwatch.com/fda/approval-process/
9.775 Posts
Pagina: «« 1 ... 321 322 323 324 325 ... 489 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in
Galapagos

Van de redactie

  1. 10 afgeprijsde aandelen van topbedrijven
  2. Met deze ETF kleurt uw portefeuille groen als de S&P 500 daalt
  3. 7 koopwaardige aandelen voor de lange termijn
  4. Dit aandeel is toegevoegd aan favorietenlijstje beleggers
  5. TA-column Nico Bakker: koopkansen bij Nvidia?
  6. Twee groeiaandelen met verdubbelpotentieel in vijf jaar
Meer artikelen