rood blauwe elepsis logo Belegger.nl
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

September - SAG meeting

1.642 Posts
Pagina: «« 1 ... 25 26 27 28 29 ... 83 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 Kompas 6 september 2019 12:03

    • Kompas

      Lid sinds: 20 feb 2015

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1689

      Gegeven: 142

    •    Aantal posts: 4.483

    quote:

    Badeend schreef op 6 september 2019 11:51:

    [...]
    Zover ik de stukken van bassie bekeken hebben concludeer ik dat ze vandaag een conclusie getrokken hebben, het SAG-team. In mei wisten ze al dat het SAG-team uiterlijk vandaag een conclusie getrokken heeft, dus zou gek zijn als we NIET op die agenda staan(zij hoeven enkel advies over te nemen). Daarom zou het me ook niet verbazen dat we ook eind van deze maand op de agenda staan van CHMP, dat Kiadis een slag om de arm houd werd ook wel een keer tijd(elke keer duurde het langer, zoals bij elk biotech bedrijf).
    Ik heb het hier reeds meermaals aangegeven maar de info welke ik direct vanuit Kiadis heb verkregen luidt als volgt:

    SAG (positief) advies - mogelijk in September
    CAT agenda - mogelijk VANAF Oktober
    CHMP beoordeling - mogelijk VANAF November

    Een CHMP beoordeling reeds in September is dus procedureel onmogelijk!
    Maar bij direct een positief SAG advies in September is dit ook geheel niet van belang. Als de SAG specialisten positief zijn volgt de rest vanzelf !!
  3. Badeend 6 september 2019 12:07

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 39

    •    Aantal posts: 587

    quote:

    BassieNL schreef op 6 september 2019 11:55:

    [...]
    In mei was niet eens bekend gemaakt dat er een SAG meeting nodig was.
    Pas op 28 juni.
    He muggenzifter ;-)
  4. Badeend 6 september 2019 12:09

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 39

    •    Aantal posts: 587

    quote:

    Kompas schreef op 6 september 2019 12:03:

    [...]
    SAG (positief) advies - mogelijk in September
    CAT agenda - mogelijk VANAF Oktober
    CHMP beoordeling - mogelijk VANAF November
    Dit sluit perfect aan bij 2020 EMA goedkeuring van Kiadis, dus dit zou wel waarheid zijn. Lekkere papieren molen is het dan...
  5. forum rang 8 BassieNL 6 september 2019 12:13

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    Ik heb toch een voorbeeld van een persbericht over een positief SAG advies van een ander medicijn gevonden.
    Positief nieuws kwam naar buiten op 11 april 2019.

    www.globenewswire.com/news-release/20...

    SAG meeting heeft ergens begin april plaatsgevonden. Kan dus heel snel gaan! Maar dat was in dat geval ook de verwachting.
    The CHMP aims to convene the SAG in early April. Upon conclusion of the hearings, the SAG will immediately submit its recommendations to the CHMP.

    www.marketwatch.com/press-release/tro...
  6. [verwijderd] 6 september 2019 12:14

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    rien[i schreef:

    [/i]-ne-va-plus id=11814059 date=201909061205]
    en wanneer volgt het sag advies?
    Direct, of na een paar weken of zelfs maanden.
  7. forum rang 4 Kompas 6 september 2019 12:20

    • Kompas

      Lid sinds: 20 feb 2015

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1689

      Gegeven: 142

    •    Aantal posts: 4.483

    quote:

    Badeend schreef op 6 september 2019 12:09:

    [...]
    Dit sluit perfect aan bij 2020 EMA goedkeuring van Kiadis, dus dit zou wel waarheid zijn. Lekkere papieren molen is het dan...
    Klopt. En dat is het natuurlijk ook een papieren molen, maar dat hoort nu eenmaal bij de biotech- en farma business.

    Belangrijker is dat (conditionele) EMA goedkeur dan reeds in Januari 2020 zou kunnen plaatsvinden.

    Maar nogmaals, uiteindelijk voor de fantasie in het aandeel en het korte termijn koersverloop is dit bijzaak.

    ALLES draait nu eerst om het SAG traject!!
  8. Badeend 6 september 2019 12:20

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 39

    •    Aantal posts: 587

    quote:

    BassieNL schreef op 6 september 2019 12:13:

    Ik hebt toch een voorbeeld van een persbericht over een positief SAG advies van een ander medicijn gevonden.
    Positief nieuws kwam naar buiten op 11 april 2019.

    www.globenewswire.com/news-release/20...

    SAG meeting heeft ergens beging april plaatsgevonden. Kan dus heel snel gaan! Maar dat was in dat geval ook de verwachting.
    The CHMP aims to convene the SAG in early April. Upon conclusion of the hearings, the SAG will immediately submit its recommendations to the CHMP.

    www.marketwatch.com/press-release/tro...

    Even de minutes van mei erbij gepakt(zou voor Kiadis dus oktober kunnen zijn):
    3.2.11. ibalizumab - EMEA/H/C/004961treatment of adults infected with HIV-1 resistant to at least 1 agent in 3 different classesScope: SAG Report, List of outstanding issuesAction: for adoptionList of Outstanding Issues adopted on 28.02.2019. List of Questions adopted on 11.12.2018. The CHMP noted the SAG report.The CHMP agreed that no oral explanation is needed this time.See 2.1 The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues. The Committee adopted a 2nd list of outstanding issues with a specific timetable.

    CHMP heeft zijn goedkeuring gegeven in juli(Kiadis December).
    www.ema.europa.eu/en/documents/smop-i...
  10. forum rang 6 Kaviaar 6 september 2019 12:32

    • Kaviaar

      Lid sinds: 22 jan 2013

      Laatste bezoek: 07 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5395

      Gegeven: 3513

    •    Aantal posts: 14.086

    Trogarzo
    ibalizumab
    Op 25 juli 2019 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies uitgebracht waarin het aanbeveelt een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Trogarzo te verlenen, bedoeld voor de behandeling van HIV-infecties. De aanvrager van dit geneesmiddel is Theratechnologies International Limited.
    Trogarzo zal beschikbaar zijn als 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie. De werkzame stof van Trogarzo is ibalizumab, een monoklonaal antilichaam (ATC-code: J05AX23) dat bindt aan een conformationeel epitoop dat zich primair op domein 2 van de CD4-receptor bevindt en de HIV-toegang tot doelcellen remt.
    De voordelen van Trogarzo zijn dat het kan worden gebruikt als onderdeel van een onderdrukkend antiretroviraal regime voor patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen vanwege uitgebreide virale resistentie. De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, braken, huiduitslag en duizeligheid. Sommige gevallen van immuunreconstructie inflammatoir syndroom zijn gemeld.
    De volledige indicatie is: "Trogarzo, in combinatie met andere antiretrovirale (n), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met multiresistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een ??onderdrukkend antiviraal regime te construeren."
    Er wordt voorgesteld dat Trogarzo moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van HIV-ziekten.
    Gedetailleerde aanbevelingen voor het gebruik van dit product zullen worden beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), die zal worden gepubliceerd in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en beschikbaar zal worden gesteld in alle officiële talen van de Europese Unie nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Europese Commissie.
  12. [verwijderd] 6 september 2019 13:18

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?
  14. [verwijderd] 6 september 2019 13:32

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Rider schreef op 6 september 2019 13:28:

    Wss vanavond nabeurs meer informatie.
    Nabeurs informatie is meestal negatief.
    Voorbeurs maandag zou integendeel positief zijn
  15. forum rang 6 Kaviaar 6 september 2019 13:36

    • Kaviaar

      Lid sinds: 22 jan 2013

      Laatste bezoek: 07 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5395

      Gegeven: 3513

    •    Aantal posts: 14.086

    quote:

    bvief schreef op 6 september 2019 13:18:

    Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?
    Weet je zeker dat ze 3 dagen geleden om de tafel zijn gegaan voor een advies, of gewoon deze week, wat dus vandaag kan zijn.
    Het gaat niet altijd hetzelfde. Misschien ligt het dossier voor vanmiddag klaar.
    Wie zal het zeggen.
  17. forum rang 8 BassieNL 6 september 2019 13:37

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    bvief schreef op 6 september 2019 13:18:

    Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?
    Ik heb er geen ervaring mee, maar ik zie in een ander voorbeeld:
    - 13-2-2018: SAG meeting
    - terugkoppeling SAG aan CHMP
    - 22-2-2018: CHMP stelt nieuwe lijst met Issues vast
    - 27-2-2018: aanvrager beantwoordt Issues
    - 22-3-2018: CHMP advies: positief

    pagina 9
    www.ema.europa.eu/en/documents/assess...
  18. [verwijderd] 6 september 2019 13:37

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Kaviaar schreef op 6 september 2019 13:36:

    [...]

    Weet je zeker dat ze 3 dagen geleden om de tafel zijn gegaan voor een advies, of gewoon deze week, wat dus vandaag kan zijn.
    Het gaat niet altijd hetzelfde. Misschien ligt het dossier voor vanmiddag klaar.
    Wie zal het zeggen.
    Ze hadden 3 maanden de tijd, ik denk dat je dan niet op de dag zelf de dossiers klaarmaakt.

    Op 3 september is het definitief gebeurd.
  19. Dick123 6 september 2019 13:38

    • Dick123

      Lid sinds: 12 jul 2013

      Laatste bezoek: 24 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 295

      Gegeven: 5

    •    Aantal posts: 1.661

    quote:

    Kiadis-Kenner schreef op 6 september 2019 13:32:

    [...]

    Nabeurs informatie is meestal negatief.
    Voorbeurs maandag zou integendeel positief zijn
    Bovenstaande ben ik met je eens maar wordt het vandaag behandeld in de SAG meeting of is een ieder maar aan het gissen.
  20. [verwijderd] 6 september 2019 13:39

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Dick123 schreef op 6 september 2019 13:38:

    [...]

    Bovenstaande ben ik met je eens maar wordt het vandaag behandeld in de SAG meeting of is een ieder maar aan het gissen.
    Het is Dinsdag gebeurd 3 september, verder praat iedereen maar wat.
  21. [verwijderd] 6 september 2019 13:40

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Bedankt BassieNL, verschilt dus per casus. Ben wat negatief geworden na alle eerdere gebeurtenissen, maar we blijven de rit voorlopig uitzitten
1.642 Posts
Pagina: «« 1 ... 25 26 27 28 29 ... 83 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.098
AB InBev 2 5.525
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.871
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.773
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 192
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.765
Aedifica 3 924
Aegon 3.258 322.965
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.297
ageas 5.844 109.896
Agfa-Gevaert 14 2.051
Ahold 3.538 74.343
Air France - KLM 1.025 35.223
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.046
Alfen 16 25.027
Allfunds Group 4 1.511
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 406
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.826
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.504
AMG 971 134.015
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.738
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 491
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.027
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 384
Arcadis 252 8.787
Arcelor Mittal 2.034 320.851
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.333
Aroundtown SA 1 220
Arrowhead Research 5 9.747
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.454
ASML 1.766 108.791
ASR Nederland 21 4.502
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 521
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.690
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 66
Azerion 7 3.412