Galapagos augustus 2019

1. [verwijderd] 17 augustus 2019 19:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Nog een jaar wachten. Kloterij. Hoeveel keer is het al niet gewijzigd ...
2. Prijzengala 17 augustus 2019 20:12

   auteur info

   • Prijzengala

     Lid sinds: 07 nov 2003

     Laatste bezoek: 06 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 83

     Gegeven: 643

   •    Aantal posts: 343

   quote:

   Toert schreef op 17 augustus 2019 19:10:

   [...]
   
   16 aug, 9h35 postte ik dit, was al kopie, blijft interessant:
   Ik postte hier gisterenavond een antwoord op die vraag, geleverd door Sanderus op het andere forum. Ik herhaal het even, want het is wel heel interessante en belangrijke info :
   
   Nog eens de review bij de EMA bekijken.
   
   De review duurt in principe 210 dagen
   Vandaag dag 1 en dan loopt het verder tot dag 120.
   Dan is de eerste klokstop met de nodige vragen de zogenaamde "list of questions" van de CHMP voor gala en gilead. Nadat de antwoorden worden ingediend start dag 121 en loopt de klok verder tot dag 180. Dan volgt nog de "list of outstanding issues". Na indiening van de antwoorden loopt de review verder tot dag 210 met het oordeel van de CHMP. Daarna moet de EMA dit nog bekrachtigen en dit duurt 3 maanden.
   
   Alles hangt dus af hoelang gala en gilead erover doen om op de 2 lijsten te antwoorden. Als men 2 of 3 maanden neemt dan komt men uit op de bekrachtiging door de EMA rond augustus of september 2020.
   
   

   Bedankt Toert, nog even geduld maar heb er alle vertrouwen in.
3. harvester 17 augustus 2019 20:23

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 11 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2007

     Gegeven: 1890

   •    Aantal posts: 4.190

   quote:

   alalush schreef op 17 augustus 2019 19:54:

   Nog een jaar wachten. Kloterij. Hoeveel keer is het al niet gewijzigd ...
   

   Hopelijk gaat het goedkeuringsproces meevallen.
   
   Potentieel gaan heel veel mensen er baat bij hebben en daar zou de EMA dan toch wat prioriteit aan kunnen geven gezien ook het positieve veiligheidsprofiel.
   
4. [verwijderd] 17 augustus 2019 20:50

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Vrees dat het protocollen zijn zeker? Europese instellingen die snel werken? Die moeten nog uitgevonden worden lol
5. Galajurk 17 augustus 2019 21:12

   auteur info

   • Galajurk

     Lid sinds: 21 jan 2015

     Laatste bezoek: 30 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 734

     Gegeven: 127

   •    Aantal posts: 2.008

   quote:

   alalush schreef op 17 augustus 2019 20:50:

   Vrees dat het protocollen zijn zeker? Europese instellingen die snel werken? Die moeten nog uitgevonden worden lol
   

   Protocollen?
   
   Medicijnen beïnvloeden processen in het menselijke lichaam.
   Dat daar dan zorgvuldig mee om gegaan wordt lijkt me niet meer dan gewenst.
6. [verwijderd] 17 augustus 2019 21:25

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik had begrepen dat ze het proces om goedkeuring eerst in de VS zouden beginnen en terwijl dat zou lopen het ook in de EU zouden indienen.
   
   Zou marketing technisch een mooi moment zijn wanneer Gilead met een prioriteit voucher maandag de indiening in de VS aankondigt samen met de presentatie van de 52- weeks data. Dan kunnen ze alvast de marketingmachine opstarten door beide middelen te vergelijken, vooral op de veiligheidsdata en kosten.
   
   Hoe zit het eigenlijk met het tijdsverloop van het op de markt brengen na goedkeuring. Neem aan dat ze niet voordat ze goedkeuring hebben al gaan produceren, verpakken, etc., voorraden aanleggen.
   
   En ze kunnen ook voor de goedkeuring niet al de vergoeding bij de verzekeraars bewerkstelligen. Dat neemt dan ook nog tijd in beslag. Die willen mogelijk ook nog eigen onderzoek doen.
   
   Of kunnen ze al wel dergelijke zaken voorbespreking, etc., zodat dit na goedkeuring snel kan plaatsvinden?
7. [verwijderd] 17 augustus 2019 21:44

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Europa was altijd gezegd q3.
   
   States was onzeker wegens manta.
   In juni is gebleken dat ze mogen indienen zonder manta. Dat was dat gesprek waar we in q2 op zaten te wachten.
   Daardat manta wegvalt wordt er nu gezegd indienen in de states in q4.
8. harvester 17 augustus 2019 21:44

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 11 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2007

     Gegeven: 1890

   •    Aantal posts: 4.190

   quote:

   FluitendeVogels schreef op 17 augustus 2019 21:25:

   Ik had begrepen dat ze het proces om goedkeuring eerst in de VS zouden beginnen en terwijl dat zou lopen het ook in de EU zouden indienen.
   
   Zou marketing technisch een mooi moment zijn wanneer Gilead met een prioriteit voucher maandag de indiening in de VS aankondigt samen met de presentatie van de 52- weeks data. Dan kunnen ze alvast de marketingmachine opstarten door beide middelen te vergelijken, vooral op de veiligheidsdata en kosten.
   
   Hoe zit het eigenlijk met het tijdsverloop van het op de markt brengen na goedkeuring. Neem aan dat ze niet voordat ze goedkeuring hebben al gaan produceren, verpakken, etc., voorraden aanleggen.
   
   En ze kunnen ook voor de goedkeuring niet al de vergoeding bij de verzekeraars bewerkstelligen. Dat neemt dan ook nog tijd in beslag. Die willen mogelijk ook nog eigen onderzoek doen.
   
   Of kunnen ze al wel dergelijke zaken voorbespreking, etc., zodat dit na goedkeuring snel kan plaatsvinden?
   

   Tot nu toe las ik indiening bij FDA by the end of the year.
   Helemaal begrijpen doe ik dat niet als in Europa de data zijn ingeleverd, dan ga je toch in de US niet lang wachten?
   
   Misschien gaat Gilead ons (en ABBVIE) eerder verrassen dan by the end of the year.
9. Missolapola 17 augustus 2019 21:50

   auteur info

   • Missolapola

     Lid sinds: 21 dec 2018

     Laatste bezoek: 10 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 371

     Gegeven: 316

   •    Aantal posts: 838

   Ik weet niet hoe het komt maar ik verwacht binnenkort opnieuw een subtiele hint op het CEO-draadje...
   Of zou dit wishful thinking zijn ?
10. [verwijderd] 17 augustus 2019 21:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    harvester schreef op 17 augustus 2019 21:44:

    [...]
    
    Tot nu toe las ik indiening bij FDA by the end of the year.
    Helemaal begrijpen doe ik dat niet als in Europa de data zijn ingeleverd, dan ga je toch in de US niet lang wachten?
    
    Misschien gaat Gilead ons (en ABBVIE) eerder verrassen dan by the end of the year.
    

    @harvester: er was die complicatie met manta in de states. Is pas onlangs opgelost geweest.
12. [verwijderd] 17 augustus 2019 21:54

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    En heeft ABBVIE eigenlijk ook in de EU aangevraagd? Zo ja, ben dan eigenlijk wel benieuwd naar de reactie van de EMA....
13. harvester 17 augustus 2019 22:14

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 11 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2007

      Gegeven: 1890

    •    Aantal posts: 4.190

    quote:

    FluitendeVogels schreef op 17 augustus 2019 21:54:

    En heeft ABBVIE eigenlijk ook in de EU aangevraagd? Zo ja, ben dan eigenlijk wel benieuwd naar de reactie van de EMA....
    

    Aangevraagd 21 dec 2018.zelfde datum als bij FDA
14. [verwijderd] 17 augustus 2019 22:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    harvester schreef op 17 augustus 2019 22:14:

    [...]
    
    Aangevraagd 21 dec 2018.zelfde datum als bij FDA
    

    Thanks! Maar eens zien wat de EMA gaat zeggen, en wanneer die met een uitspraak komen.
15. Endless 17 augustus 2019 22:52

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 11 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2846

      Gegeven: 2220

    •    Aantal posts: 6.033

    quote:

    Toert schreef op 17 augustus 2019 21:44:

    Europa was altijd gezegd q3.
    
    States was onzeker wegens manta.
    In juni is gebleken dat ze mogen indienen zonder manta. Dat was dat gesprek waar we in q2 op zaten te wachten.
    Daardat manta wegvalt wordt er nu gezegd indienen in de states in q4.
    

    Wat ik ook begreep dat er door Gilead de priorty card zou worden gebruikt en dat Galapagos daar evt aan mee zou betalen. Dat zou betekenen dat het veel sneller wordt beoordeeld. Maar of er iets door de deal met Gilead iets aan is veranderd weet ik niet. Wat ik geloof ik ergens anders had gelezen dat Gilead al hun priorty voucher hadden opgemaakt.
16. [verwijderd] 17 augustus 2019 23:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Missolapola schreef op 17 augustus 2019 21:50:

    Ik weet niet hoe het komt maar ik verwacht binnenkort opnieuw een subtiele hint op het CEO-draadje...
    Of zou dit wishful thinking zijn ?
    

    Aan wat voor een bericht zit je dan te denken? 52-weeks data? Vorderingen organisatieontwikkeling na de deal? Overname/samenwerking? Dat kan ik zo een beetje verzinnen...
17. de tuinman 17 augustus 2019 23:11

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 11 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4032

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.840

    Fase 2 studie-uitslagen Filgotinib.
18. [verwijderd] 17 augustus 2019 23:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Goedkeuring deal....
19. [verwijderd] 18 augustus 2019 00:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Gilead Sciences, Inc.; Galapagos NV
    BWB/Z-4517
    22.07.2019
    On 22.07.2019 the following merger was notified at the Federal Competition Authority:
    
    Planned purchase process
    Industry sector: C - Manufacturing
    
    Deadline for bringing in an application pursuant to § 11(1) Cartel Act will end on 19.08.2019.
    
    Entrepreneurs whose legal or economic interests are affected by the merger can bring in a written statement at the Federal Competition Authority or the Federal Cartel Prosecutor within 14 days from publication date.
    
    Note: The intervening party has no right to a certain treatment of the statement and will not gain a party position.
    
    www.bwb.gv.at/en/merger_control/merge...
20. [verwijderd] 18 augustus 2019 00:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    alalush schreef op 17 augustus 2019 19:54:

    Nog een jaar wachten. Kloterij. Hoeveel keer is het al niet gewijzigd ...
    

    ?? Verklaar u nader..gewijzigd? Als u een beetje thuis bent in de biotechsector zou u toch moeten weten dat het goedkeuringsproces een jaar in beslag neemt, dit zonder een priority voucher.. er is helemaal niks gewijzigd.
21. [verwijderd] 18 augustus 2019 03:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Er is mij meermaals vanalles wijsgemaakt door artsen helaas. Eerst was het 2019, dan eind 2019, dan begin 2020, en nu blijkt het eind 2020 te zijn. Als beurs belegger maakt dat wellicht niet veel uit. Maar als patient wel, ik zit al 5 jaar huisgehouden thuis weg te rotten. Dus nu nog 1 jaar wachten... En dan moet het medicijn Filgotinib nog aanslaan ook ... Veel hoop is er niet als je chronisch ziek bent helaas. Peanuts met al het short gezever de laatste weken hier op het forum. Sommigen onder jullie zouden je werkelijk moeten schamen. Gezondheid is helaas nog altijd niet te koop.