Pharming Juni 2019

1. CW1884 5 juni 2019 15:31

   auteur info

   • CW1884

     Lid sinds: 01 aug 2013

     Laatste bezoek: 09 sep 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2619

     Gegeven: 514

   •    Aantal posts: 5.308

   quote:

   BassieNL schreef op 5 juni 2019 15:14:

   [...]
   Er staan wat kleine foutjes in het bericht van 10:32 maar het is vooral de negatieve toonzetting en zijn teleurstelling waar je je aan irriteert. De feiten die hij noemt kloppen deze keer aardig.
   

   De feiten totaal niet. Alleen al de beargumentatie van de vermogensbelasting is totale nonsens. Indien je niet weet wat of wanneer je vermogensbelasting moet betalen, kun je er beter over zwijgen.
2. BassieNL 5 juni 2019 15:31

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 09 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9670

     Gegeven: 2518

   •    Aantal posts: 14.063

   quote:

   Ra72 schreef op 5 juni 2019 15:24:

   [...]
   
   Met de juiste contacten kun je gewoon blijven zitten na dergelijk falen en vele foutieve inschattingen. Waarom ook niet opnieuw een aanvraag zonder nieuwe toedieningsvorm. Nu duurt het weer een eeuwigheid eer er op teruggekomen gaat worden. Normaliter duurt dat al lang zo laat staan in geval van pharming. En dan nog een positief advies. En laat daar nu altijd iets mee zijn. Meer kennis in huis om dit soort processen beter de doorlopen zou niet verkeerd zijn.
   

   Waar maakt u uit op dat de CEO faalt? Er is juist veel onder zijn leiding bereikt. Op de beslissing die de FDA maakt heeft hij geen directe invloed. Een eeuwigheid zal het niet duren, hoogstens een paar jaar. En Pharming heeft goede professionals in dienst die uitstekend in staat zijn dit soort processen in te schatten en te doorlopen. (...of toch niet...)
3. Kompas 5 juni 2019 15:31

   auteur info

   • Kompas

     Lid sinds: 20 feb 2015

     Laatste bezoek: 07 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1689

     Gegeven: 142

   •    Aantal posts: 4.483

   quote:

   Winstgevend schreef op 5 juni 2019 15:16:

   September 2018:
   
   Hoe kan het oordeel van de Amerikaanse toezichthouder u verrast hebben?
   “Vorig jaar november waren we aangenaam verrast dat de FDA ons op basis van uitsluitend Fase 2 onderzoek toestond een dossier in te dienen. Tijdens zo’n goedkeuringstraject heb je eigenlijk continu contact met de FDA. Ze hebben hele controlelijsten met voorwaarden en moeten alles afvinken. We dachten alle antwoorden gegeven te hebben, maar uiteindelijk blijkt dan dat de Fase 2 studie, die natuurlijk nooit ontworpen was om als concluderende/bevestigende studie te dienen dan niet de antwoorden op dat detailniveau kan geven. Nu zijn er dus meer gegevens nodig. Overigens is het fase 2 onderzoek wel zo solide dat het vorig jaar in het prestigieuze medische tijdschrift The Lancet werd gepubliceerd”
   
   - Welke data was nodig die U dus niet heeft gegeven aan de FDA?
   Extra volume (patiënten) in bepaalde subgroepen van het onderzoek.
   - Kan deze gevraagde data niet worden gegeven aan de FDA na 8 maanden?
   Nee, daarvoor zou een compleet nieuw onderzoek moeten worden opgezet.
   - Was het onderzoek zo ingericht dat deze data vergeten is in Uw trial?
   Nee, het onderzoek was als een fase II onderzoek opgezet, waarbij een dergelijk patiëntenvolume in bepaalde subgroepen normalerwijs niet nodig is. Als je een fase II onderzoek echter gaat beoordelen op basis van een fase III normering, dan wordt het natuurlijk een compleet andere zaak en kunnen er op sommige punten onvoldoende gegevens beschikbaar zijn. Het is vooral zo krom als een hoepel van de FDA dat men een fase II onderzoek uiteindelijk beoordeelt op basis van een fase III normering!!
   
   Kortom......... Waarom bent u nog CEO ????
   
   
   

   De laatste vraag is aan Sijmen zelf om te beantwoorden ;-), maar wat mij betreft doet hij het prima!
4. [verwijderd] 5 juni 2019 15:32

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Ra72 schreef op 5 juni 2019 15:29:

   [...]
   
   Je kunt ook geloven in de mogelijkheden en niet in het uithangbord.
   

   Precies,
   
   een pletoria aan mogelijkheden en verwachtingen.... en al 15 maanden onzichtbaar.
   
5. Patience 5 juni 2019 15:32

   auteur info

   • Patience

     Lid sinds: 24 mrt 2010

     Laatste bezoek: 23 jun 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 365

     Gegeven: 13

   •    Aantal posts: 4.328

   quote:

   CW1884 schreef op 5 juni 2019 15:28:

   [...]
   Volgens de analist(en) van Kempen, zal de koers richting € 0,40 gaan. Nu hecht ik weinig waarde aan de koersdoelen van analisten. Of deze koersdoelen nu € 0,40 of € 2,00 zijn. Het gaat mij om de tekst die de analisten schrijven.
   
   Vreemd genoeg schrijft Kempen, dat ze een koersdoel hanteren op basis van de verkopen van Ruconest voor HAE en dat ze niet kunnen beoordelen en vergelijken wat de nieuwe indicaties voor waarde hebben. Dat had ik ze ook wel kunnen vertellen, aangezien er (nog) geen medicijnen op de markt zijn voor de nieuwe indicaties, zodat er totaal geen vergelijk mogelijk is.
   

   Ze zitten wel in de buurt vergeleken met andere koersdoelen. Ik ben bang dat ze nog gelijk hebben ook.
6. BassieNL 5 juni 2019 15:35

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 09 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9670

     Gegeven: 2518

   •    Aantal posts: 14.063

   quote:

   CW1884 schreef op 5 juni 2019 15:31:

   [...]
   De feiten totaal niet. Alleen al de beargumentatie van de vermogensbelasting is totale nonsens. Indien je niet weet wat of wanneer je vermogensbelasting moet betalen, kun je er beter over zwijgen.
   

   In het bericht van 10:32 heeft hij het helemaal niet over vermogensbelasting. Ik weet niet waar u die term vandaan haalt.
7. lucas D 5 juni 2019 15:36

   auteur info

   • lucas D

     Lid sinds: 27 jun 2007

     Laatste bezoek: 08 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10640

     Gegeven: 8181

   •    Aantal posts: 30.916

   quote:

   Patience schreef op 5 juni 2019 15:32:

   [...]Ze zitten wel in de buurt vergeleken met andere koersdoelen. Ik ben bang dat ze nog gelijk hebben ook.
   

   Iedereen is bang, alleen weet niemand waarvoor ze bang moeten zijn, gewoon kuddegedrag.
8. lucas D 5 juni 2019 15:41

   auteur info

   • lucas D

     Lid sinds: 27 jun 2007

     Laatste bezoek: 08 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10640

     Gegeven: 8181

   •    Aantal posts: 30.916

   Dank je voor het antwoord CW, vanuit jou redenering begrijp ik de keuze van 10%. We gaan het zien, zoveel vertrouwen heb ik er in.
9. [verwijderd] 5 juni 2019 15:42

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Winstgevend schreef op 5 juni 2019 15:32:

   [...]
   
   Precies,
   
   een pletoria aan mogelijkheden en verwachtingen.... en al 15 maanden onzichtbaar.
   
   

   Het is altijd al in handen van een stel amateurs. Destijds het Pompe verhaal, eerste indiening altijd een negatief advies etc. Haal kennis in huis en halveer het salaris van de verantwoordelijken van het falen mbt Profy. Daar is toch iemand verantwoordelijk voor? Krijg je weer zo een slap verhaal dat ze er niets aan konden doen en de fout elders lag. Calimero’s.
10. CW1884 5 juni 2019 15:45

    auteur info

    • CW1884

      Lid sinds: 01 aug 2013

      Laatste bezoek: 09 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2619

      Gegeven: 514

    •    Aantal posts: 5.308

    quote:

    Winstgevend schreef op 5 juni 2019 15:16:

    September 2018:
    
    Hoe kan het oordeel van de Amerikaanse toezichthouder u verrast hebben?
    “Vorig jaar november waren we aangenaam verrast dat de FDA ons op basis van uitsluitend Fase 2 onderzoek toestond een dossier in te dienen. Tijdens zo’n goedkeuringstraject heb je eigenlijk continu contact met de FDA. Ze hebben hele controlelijsten met voorwaarden en moeten alles afvinken. We dachten alle antwoorden gegeven te hebben, maar uiteindelijk blijkt dan dat de Fase 2 studie, die natuurlijk nooit ontworpen was om als concluderende/bevestigende studie te dienen dan niet de antwoorden op dat detailniveau kan geven. Nu zijn er dus meer gegevens nodig. Overigens is het fase 2 onderzoek wel zo solide dat het vorig jaar in het prestigieuze medische tijdschrift The Lancet werd gepubliceerd”
    
    - Welke data was nodig die U dus niet heeft gegeven aan de FDA?
    - Kan deze gevraagde data niet worden gegeven aan de FDA na 8 maanden?
    - Was het onderzoek zo ingericht dat deze data vergeten is in Uw trial?
    
    Kortom......... Waarom bent u nog CEO ????
    
    
    

    U weet de antwoorden van uw vragen dondersgoed.
    
    - Data van een Fase 3 onderzoek, een onderzoek die Pharming in opdracht van de FDA niet (meer) hoefde te doen. De FDA dacht genoeg informatie te hebben, om goedkeuring mogelijk te maken. Met name omdat er problemen waren bij de concurrenten met bloeddonaties.
    - Nee, Pharming dient dan een volledige Fase 3 studie te doen. Pharming had wel kunnen beginnen met een Fase 3 studie, maar heeft er bewust voor gekozen niet op dezelfde voet verder te gaan, omdat Pharming een nieuwe vial en nieuwe toedieningsmethoden in ontwikkeling heeft.
    - Een Fase 2 onderzoek heeft hele andere functie dan een Fase 1 of Fase 3 onderzoek. Het was dus logisch dat deze data niet aanwezig kon zijn in het Fase 2 onderzoek. Niet Pharming, maar de FDA heeft verzocht de Fase 3 onderzoek over te slaan.
    
    Kortom........... Daarom is dhr. de Vries gelukkig nog CEO
12. [verwijderd] 5 juni 2019 15:46

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    HUMOR of waarheid?
    
    :-))
    
    

    Bijlage:
13. CW1884 5 juni 2019 15:50

    auteur info

    • CW1884

      Lid sinds: 01 aug 2013

      Laatste bezoek: 09 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2619

      Gegeven: 514

    •    Aantal posts: 5.308

    quote:

    Winstgevend schreef op 5 juni 2019 15:22:

    [...]
    
    Dus als je een brood koopt dat vergiftigt bleek te zijn is Uw antwoord:
    dat is je eigen schuld, en had je dat brood maar niet moeten kopen?
    
    Wel ERG kort door de bocht. :-))
    

    Om met datzelfde brood door te gaan, wat weer een vergelijk is tussen appels en peren, maar goed.
    
    Nee, dat schrijf ik niet. Ik schrijf:
    als je weet dat je brood nog niet af is, omdat je brood nog niet lang genoeg in de oven heeft gezeten, en daardoor vergiftigt zou kunnen zijn is m’n antwoord:
    dat is je eigen schuld, dan had je ofwel nog langer moeten wachten, ofwel helemaal niet aan moeten zitten
14. De amateur 5 juni 2019 15:52

    auteur info

    • De amateur

      Lid sinds: 09 okt 2014

      Laatste bezoek: 09 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4370

      Gegeven: 830

    •    Aantal posts: 8.308

    quote:

    Winstgevend schreef op 5 juni 2019 15:22:

    [...]
    
    Dus als je een brood koopt dat vergiftigt bleek te zijn is Uw antwoord:
    dat is je eigen schuld, en had je dat brood maar niet moeten kopen?
    
    Wel ERG kort door de bocht. :-))
    

    Als je brood koopt kijk je toch ook of het niet beschimmeld is en de bakker betrouwbaar is?
15. lucas D 5 juni 2019 15:53

    auteur info

    • lucas D

      Lid sinds: 27 jun 2007

      Laatste bezoek: 08 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 10640

      Gegeven: 8181

    •    Aantal posts: 30.916

    quote:

    BassieNL schreef op 5 juni 2019 15:43:

    [...]
    Bang is een emotie... die schakel je uit als belegger.
    Als risico zou ik rekening houden met:
    - dominantie Takhzyro
    

    Waarom?
    Pharming gaat uit van eigen kracht, de concurrentie zou juist Pharming in de gaten moeten houden, Pharming is met twee vingers in de neus degene die met uitstekend verlopen vooronderzoeken in de achterzak de grootste potentie heeft.
    
    
    
16. [verwijderd] 5 juni 2019 15:53

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    CW1884 schreef op 5 juni 2019 15:45:

    [...]
    U weet de antwoorden van uw vragen dondersgoed.
    
    - Data van een Fase 3 onderzoek, een onderzoek die Pharming in opdracht van de FDA niet (meer) hoefde te doen. De FDA dacht genoeg informatie te hebben, om goedkeuring mogelijk te maken. Met name omdat er problemen waren bij de concurrenten met bloeddonaties.
    - Nee, Pharming dient dan een volledige Fase 3 studie te doen. Pharming had wel kunnen beginnen met een Fase 3 studie, maar heeft er bewust voor gekozen niet op dezelfde voet verder te gaan, omdat Pharming een nieuwe vial en nieuwe toedieningsmethoden in ontwikkeling heeft.
    - Een Fase 2 onderzoek heeft hele andere functie dan een Fase 1 of Fase 3 onderzoek. Het was dus logisch dat deze data niet aanwezig kon zijn in het Fase 2 onderzoek. Niet Pharming, maar de FDA heeft verzocht de Fase 3 onderzoek over te slaan.
    
    Kortom........... Daarom is dhr. de Vries gelukkig nog CEO
    

    Ik heb er niet heel veel verstand van, maar volgens mij, als Pharming een open BLA had gedaan, dan hadden de nieuwe gegevens daarin verwerkt kunnen worden, en had Pharming, wel iets later, maar veel sneller dan een volledige fase 3 goedkeuring Prophylacs kunnen hebben.
    Ik denk toch echt iets teveel in de leunstoel gezeten.
    
    Vriendelijke groet
17. CW1884 5 juni 2019 15:54

    auteur info

    • CW1884

      Lid sinds: 01 aug 2013

      Laatste bezoek: 09 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2619

      Gegeven: 514

    •    Aantal posts: 5.308

    quote:

    Ra72 schreef op 5 juni 2019 15:29:

    [...]
    
    Je kunt ook geloven in de mogelijkheden en niet in het uithangbord.
    

    Precies en daarom hoef je een bedrijf niet af te kraken (in dit geval Opel), omdat je geen geloof hebt in een Opel, maar wel in een andere automerk.
18. lucas D 5 juni 2019 15:57

    auteur info

    • lucas D

      Lid sinds: 27 jun 2007

      Laatste bezoek: 08 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 10640

      Gegeven: 8181

    •    Aantal posts: 30.916

    quote:

    Ra72 schreef op 5 juni 2019 15:42:

    [...]
    
    Het is altijd al in handen van een stel amateurs. Destijds het Pompe verhaal, eerste indiening altijd een negatief advies etc. Haal kennis in huis en halveer het salaris van de verantwoordelijken van het falen mbt Profy. Daar is toch iemand verantwoordelijk voor? Krijg je weer zo een slap verhaal dat ze er niets aan konden doen en de fout elders lag. Calimero’s.
    

    Lees de geschiedenis over Pompe eerst na, dan weet tenminste waar je het over hebt. Ik heb er een stukje van geplaatst in het mei draadje. Even terug kijken kan zeer verhelderend werken. Is slechts een advies, en het hoeft niet he.
19. BassieNL 5 juni 2019 15:59

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 09 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    CW1884 schreef op 5 juni 2019 15:50:

    [...]
    Om met datzelfde brood door te gaan, wat weer een vergelijk is tussen appels en peren, maar goed.
    
    Nee, dat schrijf ik niet. Ik schrijf:
    als je weet dat je brood nog niet af is, omdat je brood nog niet lang genoeg in de oven heeft gezeten, en daardoor vergiftigt zou kunnen zijn is m’n antwoord:
    dat is je eigen schuld, dan had je ofwel nog langer moeten wachten, ofwel helemaal niet aan moeten zitten
    

    Het is al maandenlang mooi weer en je gaat op vakantie.
    Eenmaal op bestemming heb je alleen maar regen.
    Na afloop klaag je een beetje bij de buurman.
    Die dan zegt dat het je eigen schuld is.
20. [verwijderd] 5 juni 2019 16:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    CW1884 schreef op 5 juni 2019 15:54:

    [...]
    Precies en daarom hoef je een bedrijf niet af te kraken (in dit geval Opel), omdat je geen geloof hebt in een Opel, maar wel in een andere automerk.
    

    Zie en lees dat anders. Kan Opel een prima auto vinden maar jammer vinden dat ‘jantje’ daar de touwtjes in handen heeft waardoor vele concurrenten reeds veel innovatiever zijn. Mooi product maar geen geloof in hen die het moeten zien te verkopen aan de buitenwereld. Geef het een grote partij met alle kennis in handen en moet je eens zien. Zoveel mogelijkheden en je ziet er niets van terug en we zijn nog steeds het lachertje van de beurs. De machteloosheid na het eerdere rapport, rechtszaken waarin het ongelijk wordt bevestig en het profy verhaal. Denk je nu echt dat een grote speler dit was gebeurd?
21. Wilbar 5 juni 2019 16:12

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 09 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12887

      Gegeven: 1773

    •    Aantal posts: 22.409

    quote:

    BassieNL schreef op 5 juni 2019 15:59:

    [...]
    Het is al maandenlang mooi weer en je gaat op vakantie.
    Eenmaal op bestemming heb je alleen maar regen.
    Na afloop klaag je een beetje bij de buurman.
    Die dan zegt dat het je eigen schuld is.
    

    Had hij ook maar niet naar Regensburg moeten gaan :)