BassieNL schreef op 2 november 2018 11:21:
[...]
Over profylaxe. Dat er aanvankelijk door de FDA een fase 2 studie zou worden gebruikt voor de vergunningsaanvraag was ook voor Pharming verrassend. De studie opzet was daar eigenlijk niet op ingericht. Dat er uiteindelijk, nadat er op diepgaand niveau onderzoeksdata zijn beoordeeld, behoefte is aan extra onderzoeksgegevens, kun je Pharming niet kwalijk nemen vind ik. De vraag is of die aanvullende data nog wordt verzameld in een nieuwe studie. Of dat ze dit laten passeren en gelijk werk maken van onderzoek naar patiëntvriendelijke toedieningsvormen. Ik verwacht het laatste.
Over Ruconest kinderen. EMA hanteert strakke termijnen voor goedkeuringsprocedures. Voor zover ik weet zijn er nergens vertragingen in EMA goedkeuringsaanvragen als gevolg van de verhuizing naar Amsterdam. Meer wil ik er niet over kwijt, want ik ken het specifieke dossier van Pharming niet goed.