Galapagos in Mei 2016.

1. [verwijderd] 15 mei 2016 11:37

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ze gaan sowieso aan fase 3 kunnen beginnen. Zo kort door de bocht is het.
   
   Wanneer hier gesproken wordt over goedkeuring FDA heeft men het over dosering inderdaad, niet te verwarren met goedkeuring voor filgotinib om de markt op te komen dus.
2. K. Wiebes 15 mei 2016 11:45

   auteur info

   • K. Wiebes

     Lid sinds: 13 sep 2007

     Laatste bezoek: 19 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1668

     Gegeven: 125

   •    Aantal posts: 5.601

   Ware het niet dat ze éérst door Fase 3 moeten voordat ze de markt op mogen :)
   
   En voor een fase 3, of welke fase dan ook en in welke opzet dan ook, hebben ze hoe dan ook goedkeuring nodig; dat gaat niet van "sowieso".
3. [verwijderd] 15 mei 2016 11:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ware het niet? Volgens mij heb je mijn post niet goed gelezen.
   
   Ik schreef dat ze sowieso aan fase 3 kunnen beginnen, niet dat filgotinib sowieso de markt op komt.
   
   Wat de fase 3 goedkeuring betreft:
   
   Als je niet beseft dat de kans dat daar niet aan begonnen mag worden verwaarloosbaar is, dan ben je in mijn optiek niet goed bezig met het inschatten van risico.
   
   Risico's daarna is weer een ander verhaal. Volgens de CEO extreem onwaarschijnlijk dat er geen goedkeuring komt om de markt op te komen, maar: ander verhaal (met 1 van de ''sowieso'' hoofdstukken mogen beginnen aan fase 3).
4. [verwijderd] 15 mei 2016 12:02

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Hoebeet, de Fase 3 komt er ten allen tijde bij zulke scores en zo'n goede veiligheid.
   Daar is de deal met Filgotinib ook naar en +10 geinteresseerde Big Pharma voor alleen RA (later toen ze een complete package voor ontstekingsziekten deden onderhandelen zijn er aantal afgehaakt, vanwege de $).
   
   De te hanteren dosis is andere discussie.
   Dat het in EU, Latijns Amerika en Australie en mensen met Japanese/Caucasus achtergrond wel kon, de 200 mg dosis met topresultaten tot gevolg, maakt dat FDA weinig keuze heeft.
   
   Een zorgvuldige discussie FDA geeft voor MT voordelen t.a.v. marktregistratie USA > RA medicijn.
   
   In Fase 3 werken met 1 dosis i.p.v. meerdere, maakt dat scores Fase 3 ook eenvoudiger zijn op te maken en dat gesprekken voor marktregistratie eenduidig zijn.
   
5. de tuinman 15 mei 2016 12:59

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 19 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   asti schreef op 15 mei 2016 11:54:

   Ware het niet? Volgens mij heb je mijn post niet goed gelezen.
   
   Ik schreef dat ze sowieso aan fase 3 kunnen beginnen, niet dat filgotinib sowieso de markt op komt.
   
   Wat de fase 3 goedkeuring betreft:
   
   Als je niet beseft dat de kans dat daar niet aan begonnen mag worden verwaarloosbaar is, dan ben je in mijn optiek niet goed bezig met het inschatten van risico.
   
   Risico's daarna is weer een ander verhaal. Volgens de CEO extreem onwaarschijnlijk dat er geen goedkeuring komt om de markt op te komen, maar: ander verhaal (met 1 van de ''sowieso'' hoofdstukken mogen beginnen aan fase 3).
   

   Niets is zeker totdat het officieel is. Kijk maar naar de beslissing van Abbvie. Dat was ook een zekerheid.
6. egeltjemetstekel 15 mei 2016 13:09

   auteur info

   • egeltjemetstekel

     Lid sinds: 28 jul 2011

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1673

     Gegeven: 1271

   •    Aantal posts: 11.284

   Er worden hier dingen gezegd die mij verwonderen
   Ik ben geen biotech expert
   Maar de FDA zal volgens mij toestemming voor fase 3 en voor 200mg en 100mg dosering moeten geven
   Alleen is de FDA een Amerikaanse instantie
   En wil dit dus zeggen dat zonder de toestemming van de FDA fase 3 gewoon door kan gaan behalve in Amerika
   Maar Amerika is nu eenmaal een zeer belangrijke markt, en om hier de markt te bereiken is een goedkeuring van de FDA en een fase 3 en mischien nog een beoordeling over fase 3 door de FDA wel nodig.
   Dit is hoe ik het zie
   Maar mischien vergis ik mij?
7. de tuinman 15 mei 2016 13:13

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 19 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   egeltjemetstekel schreef op 15 mei 2016 13:09:

   Er worden hier dingen gezegd die mij verwonderen
   Ik ben geen biotech expert
   Maar de FDA zal volgens mij toestemming voor fase 3 en voor 200mg en 100mg dosering moeten geven
   Alleen is de FDA een Amerikaanse instantie
   En wil dit dus zeggen dat zonder de toestemming van de FDA fase 3 gewoon door kan gaan behalve in Amerika
   Maar Amerika is nu eenmaal een zeer belangrijke markt, en om hier de markt te bereiken is een goedkeuring van de FDA en een fase 3 en mischien nog een beoordeling over fase 3 door de FDA wel nodig.
   Dit is hoe ik het zie
   Maar mischien vergis ik mij?
   

   Europa is misschien wel belangrijker voor Galapagos?
   Gezien de overeenkomst die ze hebben met Gilead?
8. [verwijderd] 15 mei 2016 13:16

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   de tuinman schreef op 15 mei 2016 12:59:

   [...]
   
   Niets is zeker totdat het officieel is. Kijk maar naar de beslissing van Abbvie. Dat was ook een zekerheid.
   

   Ik weet niet hoe u erbij komt dat dat een zekerheid was.
   
   Van interviews tot aan hier op het forum is ver van te voren de mogelijkheid besproken dat Abbvie de licentie niet neemt en mogelijke gevolgen.
   
   Kans werd klein ingeschat, dat is wat anders dan een zekerheid.
   
   Totaal niet te vergelijken met goedkeuring om aan fase 3 te beginnen.
9. de tuinman 15 mei 2016 13:33

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 19 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   asti schreef op 15 mei 2016 13:16:

   [...]
   Ik weet niet hoe u erbij komt dat dat een zekerheid was.
   
   Van interviews tot aan hier op het forum is ver van te voren de mogelijkheid besproken dat Abbvie de licentie niet neemt en mogelijke gevolgen.
   
   Kans werd klein ingeschat, dat is wat anders dan een zekerheid.
   
   Totaal niet te vergelijken met goedkeuring om aan fase 3 te beginnen.
   

   Ok, ik begrijp je punt.
   De fase 3 komt er wel.
   
   Van de website:
   A Phase 3 program with filgotinib in rheumatoid arthritis will be initiated mid-2016.
   
   Maar de vraag is alleen of Gal/Gil de ideale dosering kan onderzoeken in Amerika?
   
10. egeltjemetstekel 15 mei 2016 13:35

    auteur info

    • egeltjemetstekel

      Lid sinds: 28 jul 2011

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1673

      Gegeven: 1271

    •    Aantal posts: 11.284

    quote:

    de tuinman schreef op 15 mei 2016 13:13:

    [...]
    
    Europa is misschien wel belangrijker voor Galapagos?
    Gezien de overeenkomst die ze hebben met Gilead?
    

    dat lijkt mij niet
    Want gilead zal de hele deal alleen kunnen voortzetten als ze hun eigen vermarkting kunnen uitvoeren in de vs.
    Als dat niet door mag gaan dan verandert er een hoop voor gilead
    Maar ach voor gala zou dat betekenen dat ze wel verder kunnen behalve in vs
    En de gilead deal heeft natuurlijk al wel flink poen opgeleverd...
    Maar dit scenario zie ik als zeer onrealistisch.
    
12. rationeel 15 mei 2016 13:46

    auteur info

    • rationeel

      Lid sinds: 07 okt 2004

      Laatste bezoek: 18 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 22854

      Gegeven: 1806

    •    Aantal posts: 65.808

    Het aandeel moet door de 45,6525 om in een up trend terecht te komen.
13. [verwijderd] 15 mei 2016 13:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    egeltjemetstekel schreef op 15 mei 2016 13:09:

    Er worden hier dingen gezegd die mij verwonderen
    Ik ben geen biotech expert
    Maar de FDA zal volgens mij toestemming voor fase 3 en voor 200mg en 100mg dosering moeten geven
    Alleen is de FDA een Amerikaanse instantie
    En wil dit dus zeggen dat zonder de toestemming van de FDA fase 3 gewoon door kan gaan behalve in Amerika
    Maar Amerika is nu eenmaal een zeer belangrijke markt, en om hier de markt te bereiken is een goedkeuring van de FDA en een fase 3 en mischien nog een beoordeling over fase 3 door de FDA wel nodig.
    Dit is hoe ik het zie
    Maar mischien vergis ik mij?
    

    Filgotinib 200mg USA vrouwen en de 100 mg USA mannen is succesvol getest in Fase 2.
    Daar is nooit onzekerheid over geweest, dat die dosis ook in Fase 3 doorgang zou vinden.
    
    Binnen paar weken de uitkomst (200mg ook voor USA mannen).
    
    Of er bij goedkeuring van de 200 mg, wereldwijd dan gelijke dosis, ook een 100 mg danwel 150 mg groep komt in aantal deelstudies RA, ter vergelijk, kan zijn, maar zal mogelijk beperkt worden (AbbVie kiest merendeels voor 1-maal daags 24mg doch heeft ook een dosis b = onbeked, in aantal deelstudies)
    
    
14. pardon 15 mei 2016 14:16

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    Geen zekerheden ook mercedes in formule 1 allbij in de eerste ronde eruit max op 2.
15. tonneke 15 mei 2016 14:47

    auteur info

    • tonneke

      Lid sinds: 24 sep 2014

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 410

      Gegeven: 249

    •    Aantal posts: 6.358

    quote:

    pardon schreef op 15 mei 2016 14:16:

    Geen zekerheden ook mercedes in formule 1 allbij in de eerste ronde eruit max op 2.
    

    ja geweldig dit en ongelooflijk tegelijkertijd
16. Wallander 15 mei 2016 14:53

    auteur info

    • Wallander

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 19 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 379

      Gegeven: 161

    •    Aantal posts: 1.773

    quote:

    tonneke schreef op 15 mei 2016 14:47:

    [...]ja geweldig dit en ongelooflijk tegelijkertijd
    

    podiumplek voor Max moet kunnen.
17. [verwijderd] 15 mei 2016 15:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Wallander schreef op 15 mei 2016 14:53:

    [...]
    
    podiumplek voor Max moet kunnen.
    

    WOW bovenop het podium! #1 WOW WOW and WOW!
18. pardon 15 mei 2016 15:50

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    Mooi winnar met 18 jaar.
    Tonneke mag jij op zondag tv kijken.
    Daar moest op zondag toch altijd een laken overheen!!!
19. pardon 15 mei 2016 16:10

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    Salaris coureurs Formule 1 2015
    
    Fernando Alonso (McLaren), 35 miljoen euro
    Sebastian Vettel (Ferrari), 28 miljoen euro
    Lewis Hamilton (Mercedes), 25 miljoen euro
    Kimi Raikkonen (Ferrari), 18 miljoen euro
    Nico Rosberg (Mercedes), 13,5 miljoen euro
    Jenson Button (McLaren), 10 miljoen euro
    Felipe Massa (Williams), 4 miljoen euro
    Nico Hulkenberg (Force India), 4 miljoen euro
    Sergio Perez (Force India), 4 miljoen euro
    Romain Grosjean (Lotus), 4 miljoen euro
    Pastor Maldonado (Lotus), 4 miljoen euro
    Valtteri Bottas (Williams), 2 miljoen euro
    Daniel Ricciardo (Red Bull), 1,5 miljoen euro
    Daniil Kvyat (Red Bull), 750 duizend euro
    Max Verstappen (Toro Rosso), 250 duizend euro
    Carlos Sainz (Toro Rosso), 250 duizend euro
    Felipe Nasr (Sauber), 200 duizend euro
    Marcus Ericsson (Sauber), 200 duizend euro
    Will Stevens (Manor), 150 duizend euro
    Roberto Merhi (Manor), 50 duizend euro
20. tonneke 15 mei 2016 16:11

    auteur info

    • tonneke

      Lid sinds: 24 sep 2014

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 410

      Gegeven: 249

    •    Aantal posts: 6.358

    Ik wel, de rest van het dorp niet, maar wat een ongelooflijk moment voor hem en voor ons, wat dacht je van het volkslied, die hadden ze toch even snel moeten kopen via Marktplaats ;-)))
21. tonneke 15 mei 2016 16:12

    auteur info

    • tonneke

      Lid sinds: 24 sep 2014

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 410

      Gegeven: 249

    •    Aantal posts: 6.358

    quote:

    pardon schreef op 15 mei 2016 16:10:

    Salaris coureurs Formule 1 2015
    
    Fernando Alonso (McLaren), 35 miljoen euro
    Sebastian Vettel (Ferrari), 28 miljoen euro
    Lewis Hamilton (Mercedes), 25 miljoen euro
    Kimi Raikkonen (Ferrari), 18 miljoen euro
    Nico Rosberg (Mercedes), 13,5 miljoen euro
    Jenson Button (McLaren), 10 miljoen euro
    Felipe Massa (Williams), 4 miljoen euro
    Nico Hulkenberg (Force India), 4 miljoen euro
    Sergio Perez (Force India), 4 miljoen euro
    Romain Grosjean (Lotus), 4 miljoen euro
    Pastor Maldonado (Lotus), 4 miljoen euro
    Valtteri Bottas (Williams), 2 miljoen euro
    Daniel Ricciardo (Red Bull), 1,5 miljoen euro
    Daniil Kvyat (Red Bull), 750 duizend euro
    Max Verstappen (Toro Rosso), 250 duizend euro
    Carlos Sainz (Toro Rosso), 250 duizend euro
    Felipe Nasr (Sauber), 200 duizend euro
    Marcus Ericsson (Sauber), 200 duizend euro
    Will Stevens (Manor), 150 duizend euro
    Roberto Merhi (Manor), 50 duizend euro
    

    en allemaal aandeelhouders denk je ;-)