rood blauwe elepsis logo Belegger.nl

Tigenix Terug naar discussie overzicht

Tigenix - April 2016

240 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 12 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 11 april 2016 09:02
    Goedemorgen. Eens kijken of the IBB en onze Tijgertjes deze week wat vooruit willen komen. Een dipje na de jaarcijfers van morgen. Daarna op naar de woestijn (koers doel).
  2. [verwijderd] 11 april 2016 10:20
    quote:

    springinhetveld schreef op 11 april 2016 09:02:

    Goedemorgen. Eens kijken of the IBB en onze Tijgertjes deze week wat vooruit willen komen. Een dipje na de jaarcijfers van morgen. Daarna op naar de woestijn (koers doel).
    Waarom een dipje na de jaarcijfers?
  3. [verwijderd] 11 april 2016 10:24
    quote:

    BassieNL schreef op 11 april 2016 10:20:

    [...]
    Waarom een dipje na de jaarcijfers?
    Ik denk niet dat er een dipje komt, er zit weinig lucht in het aandeel op het moment dus er valt weinig tegen te vallen.
    Denk dat er weinig reactie te zien zal zijn aan de koers..
    Of er moet wat spannends bericht worden :)
  4. [verwijderd] 11 april 2016 10:30
    quote:

    Jorisgast schreef op 11 april 2016 10:24:

    [...]

    Ik denk niet dat er een dipje komt, er zit weinig lucht in het aandeel op het moment dus er valt weinig tegen te vallen.
    Denk dat er weinig reactie te zien zal zijn aan de koers..
    Of er moet wat spannends bericht worden :)
    ik heb dezelfde verwachting...koers komt weer in beweging bij een grote tegenvaller of een flinke opsteker. De 95 cent lijkt een veilige haven.
  5. [verwijderd] 11 april 2016 12:05
    quote:

    Guus_Geluk schreef op 10 april 2016 18:36:

    [...]

    Het nieuws gaat komen wanneer niemand het verwacht. KBC had vorig jaar een koersdoel van 1 euro en dat is ook gehaald. Nu geeft KBC een koersdoel van 1,70
    Dadelijk als Tigenix naar de Nasdaq gaat zal de koers flink gaan stijgen. De koers kan nog wel enkele keren over de kop. Kijk maar in de grafiek, de bodems komen steeds hoger te liggen.
    Veel geluk "Guus_Geluk"!! Droom maar lekker verder!
  6. [verwijderd] 11 april 2016 16:54
    quote:

    BassieNL schreef op 11 april 2016 16:32:

    cijfers komen voorbeurs? hopelijk geen kink in de kabel en geen koude douche...
    Wat!?!??! Ik bel gelijk de elektricien en de loodgieter. Is Bioscience nog wel actief of is ie al platzak?
  7. Hangyodon 11 april 2016 17:12
    weet bijna 100% na de cijfers gaan wij een stukje onderuit zoals altijd!! dan begint pas de aanbieding om bij te koop.
  8. [verwijderd] 11 april 2016 17:38
    Ik verwacht niks nieuws morgen. Het gaat vooral om het vooruitzicht, en dat zal zijn dat er genoeg cash is voor de komende 12 maanden. De vraag is of er nou een partner gevonden is of niet.
  9. [verwijderd] 11 april 2016 23:09
    Een dip naar de 88/89 ct wie weet. Een sprong boven de 1 net zo goed mogelijk. Dan zal het wel druk worden met winstnemingen. Ook best. 2016 is "verloren" jaar.
  10. Guus_Geluk 12 april 2016 00:29
    Financial calendar

    FY 2015 results: 12 April 2016

    Annual Shareholder Meeting: 2 June 2016

    HY 2016 results: 20 September 2016
  11. Spreidstand 12 april 2016 07:18
    www.tigenix.com/en/download/?s=h3l3CP...

    TiGenix rapporteert zijn resultaten voor 2015

    Leuven (BELGIË) – 12 april 2016, 07:00h CET – TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG) een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platformen van allogene, geëxpandeerde stamcellen rapporteerde vandaag zijn business en financiële highlights voor 2015 en post-boekjaar gebeurtenissen.

    Belangrijkste hoogtepunten van 2015 en post-boekjaar hoogtepunten ? Cx601 realiseerde grote waardepunten:
    o Cx601 voldeed aan het primaire eindpunt van ADMIRE-CD, een pivotaal Fase III-onderzoek voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn met onvoldoende respons op vorige therapieën, met inbegrip van anti- TNF. Resultaten werden voorgesteld op de plenaire vergadering van het 11de jaarlijks congres van de European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) in maart 2016
    o Cx601 zorgde na 52 weken voor positieve resultaten, waardoor de efficiëntie en het veiligheidsprofiel ervan in maart 2016 bevestigd werd.
    o Op het regulatoire vlak werd een aanzienlijke vooruitgang geboekt. In Europa werd de aanvraag voor een handelsvergunning voor Cx601 in maart 2016 ingediend bij het European Medicines Agency (EMA). In de Verenigde Staten stemde de Food and Drug Administration (FDA) in met het ontwerp van het VS pivotaal Fase III-onderzoek via een Special Protocol Assessment (SPA) procedure
    o De patentportfolio voor Cx601 werd uitgebreid met het toekennen van twee belangrijke patenten in Europa en de Verenigde Staten.

    ? De veiligheid en verdraagzaamheid van Cx611 die bevestigd werden in de Fase I sepsisprovocatiestudie. De geplande Fase II-studie voor Cx611 bij ernstige sepsis kreeg €5,4 miljoen toegekend door de Europese Commissie.
    ? Verwerven van een platform van allogene hartstamcellen. De AlloCSC-01 Fase I/II- studie voor de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI) is lopende (CAREMI- studie). De patientenwerving is voltooid en tussentijdse gegevens na 6 maanden worden verwacht in de loop van de tweede helft van 2016.

    ? Cash positie op 31 december 2015: €18,0 miljoen; €23,8 miljoen opgehaald in maart 2016

    “In 2015 legden we de basis voor onze toekomstige groei. Cx601, ons belangrijkste product dat 100% onze eigendom is, boekte positieve resultaten in Fase III en staat een stap dichter bij een handelsvergunning in Europa, terwijl in de VS de goedkeuring door het FDA voor ons klinisch ontwerp en analyseplan het pad effent qua regelgeving voor een goedkeuring in de VS.” verklaarde Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. “Tegelijkertijd hebben we ons platform
    Page 1 of 8
  12. Spreidstand 12 april 2016 07:20
    voor ernstige sepsis verder ontwikkeld, onze pijplijn uitgebreid naar cardiologie met een Fase II-asset in een erg grote indicatie, onze financiële middelen versterkt met gespecialiseerde investeerders en de onderneming voorbereid om genoteerd te worden op NASDAQ van zodra de omstandigheden goed zijn. We zijn een sterkere onderneming met een boeiende pijplijn en goed gedefinieerde mijlpalen op het vlak van waardecreatie voor 2016.”

    Business Highlights
    Cx601 realiseerde grote waardepunten
    In augustus 2015 voldeed Cx601 – ons belangrijkste product dat 100% onze eigendom is - aan het primaire eindpunt van ADMIRE-CD, een pivotaal fase III-onderzoek (ITT, n=212). Eén enkele injectie met Cx601 was statistisch gezien superieur ten opzichte van placebo voor gecombineerde remissie in week 24 bij patiënten die onvoldoende reageerden op vorige therapieën, met inbegrip van anti-TNF. Meer dan 50% van de patiënten die behandeld werden met Cx601 bereikten de gecombineerde remissie in week 24 en bij een groter aantal van de met Cx601 behandelde patiënten sloten de fistels tegen week 6. Efficiënte resultaten waren duidelijk en consistent in alle statistische populaties. Het resumé dat de resultaten van de Cx601 ADMIRE-CD Fase III-studie na 24 weken beschreef, werd geselecteerd als één van de dertig beste resumés die recht hebben op een mondelinge presentatie op de plenaire zitting van het 11de jaarlijks congres van de European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) dat in maart 2016 plaatsvond.

    In maart 2016 toonden de top line opvolgdata van de ADMIRE-CD studie aan dat één enkele injectie met Cx601 statistisch gezien beter was dan placebo voor gecombineerde remissie in week 52, dit in overeenstemming met de primaire eindpuntresultaten in week 24. Meer bepaald 54,2% van de met Cx601 behandelde patiënten waren in gecombineerde remissie in week 52 in vergelijking met 37,1% in de placebo-arm. Bovendien was 75% van de patiënten die met Cx601 behandeld werden en die in week 24 in gecombineerde remissie gingen in week 52 nog steeds in gecombineerde remissie in vergelijking met slechts 55,9% in de placebo-arm. De resultaten bevestigden ook het gunstige veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel van Cx601 waarvan reeds in week 24 melding gemaakt werd. Het aanhoudende voordeel van Cx601 na één jaar werd door Prof. Panés, Global Study Coordinator, als een opmerkelijke doorbraak beschouwd in de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

    Na de positieve resultaten van de pivotale ADMIRE-CD Fase III-studie in week 24, diende TiGenix in maart 2016 een gecentraliseerde Europese vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Cx601 in. Dergelijke aanvraag komt in aanmerking voor parallelle evaluatie volgens de gecentraliseerde procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU). Cx601 valt binnen de verplichte scope van de procedure aangezien het een geneesmiddel voor geavanceerde therapie en een weesgeneesmiddel is. Voor geneesmiddelen die in aanmerking komen, biedt de gecentraliseerde procedure het aanzienlijke voordeel dat er slechts één handelsvergunningsaanvraag ingediend moet worden bij het EMA. Indien goedgekeurd, kan het geneesmiddel in alle EU-lidstaten en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen verkocht worden in plaats van in elk land afzonderlijk de goedkeuring aan te vragen, wat de tijd om op de markt te brengen aanzienlijk vermindert. Tegelijkertijd kreeg TiGenix van het Spaans Geneesmiddelenbureau (AEMPS) de licentie voor de commerciële productie van Cx601. Het op tijd aan deze doelstellingen voldoen komt overeen met de verwachting om Cx601 beschikbaar te maken voor de Europese patiënten in de tweede helft van 2017.

    Page 2 of 8
  13. Spreidstand 12 april 2016 07:21
    In augustus 2015 kwam TiGenix tot een overeenkomst met de US Food and Drug Administration (FDA) inzake een Special Protocol Assessment (SPA) voor haar Fase III- registratiestudie van Cx601 in de VS. Het ontwerp dat ingediend werd bij de SPA bepaalt het primaire eindpunt als gecombineerde remissie, wat een combinatie is van het klinisch sluiten van alle behandelde externe openingen die lekten bij deaanvang van de studie, ondanks lichte vingercompressie , met een afwezigheid van abcessen van >2 cm bevestigd door een MRI op week 24. Dit primaire eindpunt is gelijk aan hetgene dat gebruikt werd in de ADMIRE- CD Fase III-studie. De Fase III-studie zal in de Verenigde Staten aangevat worden in de eerste helft van 2017. Er werd een overeenkomst afgesloten met Lonza voor het vervaardigen van het materiaal voor de studie in hun celtherapieproductie-eenheid in Walkersville, Maryland (VS).

    Tot slot werd de Cx601 patentportefeuille uitgebreid met de toekenning van twee patenten door de Europese en Amerikaanse patentbureaus.

    De vooruitgang van Cx611 inzake sepsis
    Veiligheid en verdraagzaamheidvan Cx611 bevestigd in Fase I van de sepsisprovocatiestudie
    In mei 2015 kondigde TiGenix aan dat de Cx611 Fase I-proof-of-principle studie voor Cx611 een gunstig veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel had aangetoond, dat consistent is met een vorige Fase IIa-studie van het product bij patiënten met reumatoïde artritis. Er werden bij geen van de drie geteste doses ernstige ongewenste voorvallen gemeld. Op basis van deze resultaten ontwierp TiGenix zijn SEPCELL Fase Ib/IIa-studie bij ernstige sepsis die een gevolg is van ernstige community-acquired pneumonie (sCAP), die verwacht wordt van start te gaan in de tweede helft van 2016. In oktober 2015 kreeg het SEPCELL consortium dat geleid wordt door TiGenix €5,4 miljoen toegewezen van de Europese Gemeenschap.
    De huidige behandelingen van sepsis zijn onvoldoende en veelal symptomatisch. De incidentie is het afgelopen decennium dramatisch toegenomen met meer dan 15 miljoen gevallen wereldwijd in 2012 volgens The Lancet. Alleen al in de Verenigde Staten leidt sepsis tot 20 miljard dollar aan ziekenhuisgerelateerde kosten en is het de duurste aandoening die aan de ziektekostenverzekering gefactureerd wordt. Dus ernstige sepsis vertegenwoordigt een grote onbehandelde medische behoefte en een relevante marktopportuniteit.

    Uitbreiding van de pijplijn naar cardiologie
    In juli 2015 breidde TiGenix zijn pijplijn naar cardiologie uit met de verwerving van een platform van allogene hartstamcellen. Het leidende product ervan, AlloCSC-01, bevindt zich momenteel in een Fase I/II klinische studie (de CAREMI-studie) bij acuut myocardinfarct (AMI). De CAREMI-studie heeft de werving reeds afgerond en in de tweede helft van 2016 wordt een tussentijdse analyse na 6 maanden verwacht. De eindresultaten worden verwacht in de eerste helft van 2017.

    Cardiovasculaire ziekte blijft een zeer grote en dure indicatie. In de Verenigde Staten, Europa en Japan krijgen jaarlijks tot 1,9 miljoen mensen de diagnose acuut myocardinfarct. In 2015 raamde de American Heart Association dat de rechtstreeks en onrechtstreekse kost van coronaire hartziekte, de hoofdoorzaak van myocardinfarct, 182 miljard dollar bedroeg en verwacht dat dit cijfer zal oplopen tot 322 miljard dollar in 2030.

    Page 3 of 8
  14. Spreidstand 12 april 2016 07:22
    Financiële highlights
    Belangrijkste cijfers voor het volledige jaar 2015 (geconsolideerd)
    EUR Million, except for share data (EUR) 31 Dec 2015 31 Dec 2014
    Revenues 2,24 6,29
    Royalties 0,54 0,34 Grants and other operating income 1,70 5,95
    Operating charges (26,32) (18,85)
    Research and development expenses (19,64) (11,44) General and administrative expenses (6,68) (7,41)
    Operating Loss (24,08) (12,56)
    Financial income 0,14 Interest on borrowing and other finance costs (6,65) Fair value gains/(losses)(1) (6,65) Impairment and gains/(losses) on disposal of financial instruments (0,16) Foreign exchange differences,net 1,00 Income tax benefits 1,33
    0,11 (1,03) 0,06
    -
    1,10
    0,93
    Loss for the year from continuing operations (35,07) (11,39)
    Loss for the year from discontinued operations - (1,6)
    Loss for the year (35,07) (12,99)
    Basic (diluted) loss per share from continuing operations (EUR) (0,21) (0,07) Cash and cash equivalents at end of period (2) 17,98 13,47

    1) Reële waarde van winst/verlies verwijst naar de stijging in de reële waardes van het warrant-gedeelte van de converteerbare obligaties, de warrants en put opties hierop uitgegeven voor de Kreos-lening en de voorwaardelijke vergoeding met betrekking tot de verwerving van Coretherapix.
    2) In maart 2016 verwierf TiGenix €23,8 miljoen via een private plaatsing
    De inkomsten voor 2015 bedragen €2,2 miljoen, in vergelijking met €6,3 miljoen in 2014. De daling wordt hoofdzakelijk toegeschreven aan het feit dat de inkomsten in 2014 positief beïnvloed werden door subsidies die verband hielden met overheidsleningen ontvangen onder de marktrente in de voorbije jaren die volledig erkend werden in 2014 (€4,5 miljoen). Naast de in 2015 erkende subsidies voor een bedrag van €0,8 miljoen omvatten de inkomsten voor de periode €0,5 miljoen aan royalty's uit de nettoverkoop van ChondroCelect en €0,9 miljoen uit andere bedrijfsopbrengsten.
    De totale bedrijfslasten voor 2015 bedragen €26,3 miljoen, in vergelijking met €18,9 miljoen in 2014. Deze stijging is hoofdzakelijk te wijten aan de toename van de uitgaven voor Onderzoek en Ontwikkeling (O&O), gedreven door de klinische ontwikkelingsvooruitgang van Cx601, de klinische activiteiten met betrekking tot Cx611 bij sepsis en AlloCSC-01 bij AMI na de verwerving van Coretherapix eind juli 2015. Algemene beheerkosten werden verminderd tot €6,7 miljoen tegenover €7,4 miljoen in 2014 ondanks de verwerving van Coretherapix.
    Als gevolg van bovenstaande is het operationele verlies in 2015 gestegen naar €24,1 miljoen, tegenover €12,6 miljoen in 2014.
    De interest op leningen en andere financiële kosten voor 2015 bedragen 6,7 miljoen euro. Deze kosten omvatten zowel financiële uitgaven in cash geld (voor 2,2 miljoen euro) en financiële uitgaven die niet met cash geld gebeuren, die hoofdzakelijk betrekking hebben op de waardering van de schulden aan geamortiseerde kostprijs (de Kreos-lening, het lening- component van de converteerbare obligaties en de overheidsleningen). De reële
    Page 4 of 8
  15. Spreidstand 12 april 2016 07:22
    winsten/(verliezen) voor 2015 bedragen €6,7 miljoen. Deze kosten omvatten niet-kas uitgaven die resulteren uit de aanpassing van de reële waardeberekening van de warrant- component van de converteerbare obligaties (hoofdzakelijk ten gevolge van de hogere aandelenkoers op het einde van het jaar in vergelijking met de aandelenkoers op het moment van de uitgifte van de converteerbare obligatie), de warranten en put opties hierop, uitgeschreven voor de Kreos-lening en de voorwaardelijke vergoeding voor de verwerving van Coretherapix. Inkomstenbelastingvoordelen bedragen €1,3 miljoen en hebben betrekking op de belastingaftrek onder de Spaanse belastingwet, die verkregen werd uit O&O- activiteiten.
    Ten gevolge van bovenstaande bedraagt het verlies voor het jaar 2015 €35,1 miljoen, in vergelijking met €13,0 miljoen in 2014.
    Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen op 31 december 2015 €18,0 miljoen. Op 14 maart 2016 kreeg TiGenix €23,8 miljoen aan bruto-opbrengst bijeen via een private plaatsing bij gespecialiseerde investeerders in Europa en de Verenigde Staten. Het nettokapitaal dat gebruikt werd in bedrijfsactiviteiten in 2015 bedraagt 19,6 miljoen euro.

    Verwachting
    De verwachtingen van TiGenix voor de komende 18 maanden omvatten:
    ? 2H 2016 tussentijdse analyse van Fase I/II-studie van AlloCSC-01 (CAREMI) bij acuut myocardinfarct
    ? 2H 2016 start van Cx611 Fase Ib/IIa-studie in ernstige sepsis
    ? 1H 2017 eindresultaten van Fase II-studie van AlloSCS-01 (CAREMI) in acuut
    myocardinfarct
    ? 1H 2017 start van de pivotale Cx601 VS Fase III-studie
    ? 2H 2017 Europese vergunning voor het in de handel brengen van Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
    Verslag van de commissaris

    De commissaris van de onderneming, BDO Bedrijfsrevisoren Burg. Ven. CBVA, heeft zijn controle van de financiële staten van de onderneming voor het boekjaar eindigend op 31 december 2015 voltooid en heeft een oordeel zonder voorbehoud afgeleverd. Het verslag van de commissaris over de geconsolideerde jaarrekening is terug te vinden in de Newsroom van de TiGenix-website, www.tigenix.com.

    Financiële staten
    De geconsolideerde financiële staten voor boekjaar 2015 zijn terug te vinden in de Newsroom van de TiGenix-website, www.tigenix.com. TiGenix zal zijn gecontroleerde jaarverslag voor boekjaar 2015 op of rond 29 april 2016 op de website van TiGenix publiceren.
    Page 5 of 8
240 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 12 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.104
AB InBev 2 5.531
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 52.046
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.825
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 192
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.797
Aedifica 3 925
Aegon 3.258 323.033
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.305
ageas 5.844 109.901
Agfa-Gevaert 14 2.062
Ahold 3.538 74.348
Air France - KLM 1.025 35.260
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.049
Alfen 16 25.152
Allfunds Group 4 1.516
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 418
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.826
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.721
AMG 971 134.210
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.743
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 494
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.044
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 384
Arcadis 252 8.798
Arcelor Mittal 2.034 320.931
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.350
Aroundtown SA 1 221
Arrowhead Research 5 9.750
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.586
ASML 1.766 109.758
ASR Nederland 21 4.507
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 522
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.825
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 66
Azerion 7 3.442