rood blauwe elepsis logo Belegger.nl
Uitgebreid zoeken
Aandeel

Galapagos BE0003818359

Laatste koers (eur)

22,080

  • Verschil

    -0,200 -0,90%

  • Volume

    65.330 Gem. (3M) 112,4K

  • Bied

    -  

  • Laat

    -  
+ In watchlist

GLPG0634 (Filgotinib)

894 Posts
Pagina: «« 1 ... 8 9 10 11 12 ... 45 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Ikkedike 4 augustus 2019 19:06

    • Ikkedike

      Lid sinds: 26 aug 2017

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 384

      Gegeven: 101

    •    Aantal posts: 966

    quote:

    de tuinman schreef op 4 augustus 2019 18:35:

    Aangezien domme vragen niet bestaan..

    Wat betekent die 'black box warning (voor het medicijn)?
    Ik heb wel een idee, maar misschien weet iemand hier iets meer over.
    een soort waarschuwing die op de bijsluiter staat voor bepaalde geneesmiddelen
  2. [verwijderd] 4 augustus 2019 21:14

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    even google geraadpleegd....

    A black box warning appears on the label of a prescription medication to alert consumers and healthcare providers about safety concerns, such as serious adverse effects or life-threatening risks. A black box warning is the most serious medication warning required by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
  6. MtBaker 8 augustus 2019 04:56

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1467

    •    Aantal posts: 7.819

    quote:

    Toert schreef op 7 augustus 2019 20:42:

    Nieuwe investor presentation op de site : www.glpg.com/docs/view/5d49ad0030afd-en

    Filgo wordt er zeer uitgebreid besproken.

    Maar bij de verwachting van "new data" nergens sprake van de 52weeks data van de finchen.

    Raar ?
    Ik maak hier uit op dat ze verwachten bij de top 2 jaki te zijn en daarmee lijkt de 6 miljard omzet voor filgo een minimale doelstelling. Net als de meeste aandeelhouders zou ik maar mondjesmaat wat stukjes verkopen. Het zou best kunnen dat de data zo goed zijn dat ze pas na filing komen om marketing
    redenen.
  8. [verwijderd] 14 augustus 2019 12:16

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De 'Primary Completion' datum voor deze studie is uitgesteld van November 2019 naar Oktober 2021...

    Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (Diversity1)

    www.clinicaltrials.gov/ct2/history/NC...

    Iets om ons zorgen over te maken? Wel weer een kliniek erbij die completed is qua recruitment: Hull Royal Infirmary

    Edit:

    Ook deze studie heeft, al is het maar een half jaar, vertraging opgelopen:

    Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (SELECTION1)

    www.clinicaltrials.gov/ct2/history/NC...

    Veel wijzigingen in de klinieken die meedoen aan deze studie.
  9. Lingus 14 augustus 2019 12:52

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 05 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    De Primary en Study Completion Date stonden al sinds de eerste versie op november en december 2019. Het is gebruikelijk dat die datums in het begin van de studie "met potlood" worden ingevuld omdat aan het begin van de studie de lengte van de studie nog niet goed ingeschat kan worden. Blijkbaar kunnen de datums nu wel met grote zekerheid worden ingevuld.
  10. _KS_ 14 augustus 2019 13:07

    • _KS_

      Lid sinds: 29 jun 2018

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 91

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 44

    Reeds in jaarverslag 2018 is te lezen dat rekrutering voor DIVERSITY vertraging oploopt en naar verwachting pas in het derde kwartaal van 2020 zal worden afgerond (i.p.v. 2019). Is al langer bekend dus, enkel zijn nu pas de primary en study completion dates bijgewerkt op Clinicaltrials.gov.
  12. [verwijderd] 14 augustus 2019 13:14

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Helder, thanks.

    Is het aantal geschrapte klinieken voor de SELECTION1-studie nog reden tot zorg?
    Het zijn er welgeteld 127 die zijn afgevallen...
  13. _KS_ 14 augustus 2019 13:46

    • _KS_

      Lid sinds: 29 jun 2018

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 91

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 44

    Naar mijn mening geen reden tot zorg; lijkt erop dat de primary, study completion dates alsook de study locations op Clinicaltrials.gov nu volledig zijn bijgewerkt.

    Per 21 maart 2019 stond de SELECTION study op Clinicaltrials.gov niet langer op 'rekruteren', indicatie dat rekrutering dus afgerond was rond die periode. In totaal duurt de studie 10 + 48 = 58 weken, dus laatste patient visit zal dan rond april/mei 2020 zijn, in lijn met hetgeen nu te lezen is op Clinicaltrials.gov.
  14. [verwijderd] 14 augustus 2019 16:04

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    _KS_ schreef op 14 augustus 2019 13:07:

    Reeds in jaarverslag 2018 is te lezen dat rekrutering voor DIVERSITY vertraging oploopt en naar verwachting pas in het derde kwartaal van 2020 zal worden afgerond (i.p.v. 2019). Is al langer bekend dus, enkel zijn nu pas de primary en study completion dates bijgewerkt op Clinicaltrials.gov.

    aha. Dat is goed nieuws, want maakte me toch wat zorgen.

    Dank !
  15. Pokerface 15 augustus 2019 22:19

    • Pokerface

      Lid sinds: 27 mrt 2001

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1019

      Gegeven: 1234

    •    Aantal posts: 3.960

    EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU VALIDEERT INDIENING VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB VOOR DE BEHANDELING VAN REUMATOÏDE ARTRITIS

    Foster City, Calif. en Mechelen, België – 15 augustus 2019 22.01 CET– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakten vandaag bekend dat de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer, voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis (RA) gevalideerd is en nu wordt geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

    “We zijn blij met de validatie van deze indiening, die een belangrijke mijlpaal is in ons streven om het leven van mensen met reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten te verbeteren”, zei John Sundy, MD, PhD, Senior Vice President, Inflammation and Respiratory Diseases, Gilead Sciences.

    De VHB-aanvraag voor filgotinib wordt ondersteund door gegevens van 24 weken uit de FINCH Fase 3-studies waarin een toediening van filgotinib eenmaal daags bij verschillende deelgroepen van patiënten met RA de klinische tekenen en symptomen verbeterde, er lage ziekteactiviteit en remissie werd bereikt en de structurele schade werd geremd. Filgotinib liet in het volledige FINCH-programma veiligheidsdata zien die consistent waren met eerder gemelde resultaten.

    “We zijn verheugd dat het EMA de VHB-aanvraag voor filgotinib heeft gevalideerd, aangezien dit de volgende stap is in onze samenwerking met Gilead om filgotinib als nieuwe behandelingsoptie te introduceren voor RA-patiënten in heel Europa”, aldus dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.

    Het EMA zal de VHB-aanvraag voor filgotinib beoordelen volgens de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor alle 28 lidstaten van de Europese Unie en Noorwegen, IJsland, en Liechtenstein. Begin juli kondigde Gilead plannen aan om voor het einde van het jaar een New Drug Application (NDA) voor filgotinib in te dienen voor de behandeling van reumatoïde artritis in de Verenigde Staten.

    Filgotinib is een kandidaatmedicijn in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet geëvalueerd door regelgevende instanties.

    Over de samenwerking tussen Galapagos en Gilead

    Galapagos en Gilead gingen een wereldwijde samenwerking aan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in inflammatoire indicaties. De FINCH-studies behoren tot verschillende klinische studies met filgotinib bij ontstekingsziektes, onder andere de EQUATOR Fase 2-studie voor psoriatische artritis, de TORTUGA Fase 2-studie voor de ziekte van Bechterew, de DIVERSITY Fase 3-studie voor de ziekte van Crohn (ook Fase 2-studies voor de ziekte van Crohn van de dunne darm en met fistelvorming) en de SELECTION Fase 3-studie voor colitis ulcerosa.

    Over Galapagos

    Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoekstadium in verschillende ziektes. De pijplijn van Galapagos bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

    Over Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com.
  16. [verwijderd] 17 augustus 2019 01:03

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Duidelijke box warnings voor Upadacitinib (RINVOQ van AbbVie) na goedkeuring marktaanvraag

    Joehoe, we hebben als AbbVie een 'acceptabel' veiligheidsprofiel met onze pan JAK inhibitor. En weet je wat: healthcare USA kan flink meebetalen.
    Net zoals bij HUMIRA.

    $59.000 per patiënt per jaar voor RINVOQ van AbbVie voor verzorgingsstaat USA.
    Niet normaal.

    Kans op trombose/longembolie is 6x groter als bij behandeling met Filgotinib.

    Rekyus/Aston Martin hebben dit jaren geleden al beschreven, en uit vergelijk fase 3 studies blijkt het overduidelijk:

    1) Upadacitinib geeft veel meer bijwerkingen dan Filgotinib. De ratio JAK1 versus JAK2 en JAK1 versus JAK3 is anders.
    Evercore analist Umer Raffat heeft onlangs uitgebreid duidelijk gemaakt wat JAK2 remming teweeg brengt.
    Aston Martin heeft eerder beschreven wat de voordelen zijn van een selectieve JAK1 remmer, en dat gaat alleen op voor Filgotinib.

    2) De hoge bruto verkoopprijs RINVOQ bied mogelijkheden voor Gilead om met aantrekkelijke prijsstelling Filgotinib de markt te penetreren. Rekyus heeft dit eerder goed beschreven.

    Gilead, tezamen met Galapagos, kunnen de troefkaarten gaan uitspelen.
  17. [verwijderd] 17 augustus 2019 01:18

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0


    'Acceptabel veiligheidsprofiel' RINVOQ van
    AbbVie (Upadacitinib)...?

    What is the most important information I should know about RINVOQ?
    RINVOQ is a medicine that can lower the ability of your immune system to fight infections. You should not start taking RINVOQ if you have any kind of infection unless your healthcare provider (HCP) tells you it is okay.

    » Serious infections have happened in some people taking RINVOQ, including tuberculosis (TB) and infections caused by bacteria, fungi, or viruses that can spread throughout the body. Some people have died from these infections. Your HCP should test you for TB before starting RINVOQ and check you closely for signs and symptoms of TB during treatment with RINVOQ. [i]You may be at higher risk of developing shingles (herpes zoster)[/i].

    » Lymphoma and other cancers, including skin cancers, can happen in people taking RINVOQ.

    » Blood clots in the veins of the legs or lungs and arteries are possible in some people taking RINVOQ. This may be life-threatening and cause death.
    Tears in the stomach or intestines and changes in certain laboratory tests can happen. Your HCP should do blood tests before you start taking RINVOQ and while you take it. Your HCP may stop your RINVOQ treatment for a period of time if needed because of changes in these blood test results.

    news.abbvie.com/news/press-releases/a...

  18. [verwijderd] 17 augustus 2019 01:59

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Voor het vergelijkende overzicht,
    hier de BlackBox warnings van alle drie de JAKs die nu toegelaten zijn,
    Xeljanz, Oluminant en Rinvoq. Voor de volledigheid ook de BlackBox van Humira erbij. Ook de jaartallen van de Blackboxes erbij, om aan te geven dat het recente zijn (de oudere, Xeljanz en Humira zijn in de loop der jaren ge-update wanneer post-marketing nieuwe bijwerkingen zijn gevonden).
    In de bijlage afbeeldingen van de daarwerkelijke teksten, hier mijn korte samenvattingen:

    Xeljanz (tofacitinib) 2019:
    WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MORTALITY, MALIGNANCY AND THROMBOSIS
    serious infections leading to hospitalization or death
    including tuberculosis,bacterial, fungal, viral and other.
    RA patients with a CV risk factor had a higher death rate and thrombosis rate
    with Xeljanz high dose 10mg.
    Lymphoma and other malignancies (including Epstein Barr)

    Oluminant (baricitinib) 2018:
    WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MALIGNANCY AND THROMBOSIS
    serious infections leading to hospitalization or death
    including tuberculosis,bacterial, fungal, viral and other.
    DVT/PE (thrombosis).
    Lymphoma and other malignancies)
    Thrombosis, including DVT, PE and arterial thrombosis, some fatal.

    Rinvoq (upadacitinib) 2019:
    WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MALIGNANCY AND THROMBOSIS
    serious infections leading to hospitalization or death
    including tuberculosis,bacterial, fungal (including cryptococcosis and pneumocystosis), viral (including herpes zoster) and other.
    DVT/PE (thrombosis).
    Lymphoma and other malignancies)
    Thrombosis, including DVT, PE and arterial thrombosis, some fatal, in patients with JAK inhibitors

    Humira ((adalimumab) 2018:
    WARNING: SERIOUS INFECTIONS AND MALIGNANCY
    serious infections leading to hospitalization or death
    including tuberculosis,bacterial, fungal (including histoplasmosis), and other.
    Lymphoma and other malignancies. HSTCL added post-markteting

    Wat opvalt: Xeljanz heeft als enige MORTALITY in de titel. Humira (als non-JAKi) heeft als enige geen thrombosis risk.

    En: Bij Rinvoq (upa) staat het thrombosis risk als enige JAKi vermeld als een soort class-effect in patients with JAK inhibitors, ipv alleen voor de eigen JAK. Dit is precies wat Abbvie antwoordde op een eerdere vraag over mogelijke thrombosis risk vermelding op het label: We denken van niet, maar ALS het erop komt, dan als een JAK class effect.

    Wat zou er bij filgotinib op een label komen?:
    -Serious infections - weliswaar een stuk lager (1.4%) dan bij andere JAKi's en Humira, maar nog wel hoger dan bij placebo (1.0%).*

    - Death/mortality: gelijk met placebo, dus m.i. niet op label*
    - DVT/PE: Gelijk/LAGER dan placebo, dus m.i. NIET op label*
    - lymphoma+ malignancies? Tijdens trial 1 geval bij 2088 filgo patienten, en 4 gevallen bij 1039 placebo patienten, dus 8x zo lage rate als placebo. M.i. niet op label.*

    *Voor data filgotinib, zie pb van 28 april 2019, getiteld: GILEAD AND GALAPAGOS REPORT UPDATED SAFETY INFORMATION FOR FILGOTINIB IN RHEUMATOID ARTHRITIS (RA)

    Vermeld wordt die verhoogde kans op infections natuurlijk zowiezo op het filgotinib label, maar misschien niet in een BlackBox.
    En, als er al een BlackBox warning komt voor filgotinib, wordt die m.i. een heel stuk korter (alleen serious infections) dan bij de concurrentie.
    Bijlage:
  19. rakara 17 augustus 2019 09:43

    • rakara

      Lid sinds: 25 nov 2011

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 173

      Gegeven: 96

    •    Aantal posts: 958

    Bedankt, maxen!
    Mijn (persoonlijke) conclusies:
    ook filgo zal één of andere waarschuwing krijgen, inderdaad veel beknopter dan de concurrentie: superieur veiligheidsprofiel
    pricing van Rinvoq is zeer hoog: ook hier kan G/G een troefkaart uitspelen
    Xeljanz behaalt per Q4/2018 10 % marktaandeel in USA en 6,7 % marktaandeel in Duitsland, mét uitgebreide BB-warning!
  20. Loureiro 17 augustus 2019 10:14

    • Loureiro

      Lid sinds: 30 sep 2010

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 653

      Gegeven: 504

    •    Aantal posts: 4.194

    quote:

    rakara schreef op 17 augustus 2019 09:43:

    Bedankt, maxen!
    Mijn (persoonlijke) conclusies:
    ook filgo zal één of andere waarschuwing krijgen, inderdaad veel beknopter dan de concurrentie: superieur veiligheidsprofiel
    pricing van Rinvoq is zeer hoog: ook hier kan G/G een troefkaart uitspelen
    Xeljanz behaalt per Q4/2018 10 % marktaandeel in USA en 6,7 % marktaandeel in Duitsland, mét uitgebreide BB-warning!

    Ben het met je eens rakara.
    Dat de pricing van Rinvoq zeer hoog is komt GIL/GLPG goed uit vind ik.
    Geen black box warning zou schitterend zijn voor filgotinib. Marketing wordt zeer belangrijk aangezien filgotinib als laatste op de markt komt.
    Worden de 52 week resultaten alsnog publiek gemaakt en zo ja, wanneer mogen we die verwachten?
  21. forum rang 4 harvester 17 augustus 2019 10:14

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2006

      Gegeven: 1885

    •    Aantal posts: 4.184

    quote:

    rakara schreef op 17 augustus 2019 09:43:

    Bedankt, maxen!
    Mijn (persoonlijke) conclusies:
    ook filgo zal één of andere waarschuwing krijgen, inderdaad veel beknopter dan de concurrentie: superieur veiligheidsprofiel
    pricing van Rinvoq is zeer hoog: ook hier kan G/G een troefkaart uitspelen
    Xeljanz behaalt per Q4/2018 10 % marktaandeel in USA en 6,7 % marktaandeel in Duitsland, mét uitgebreide BB-warning!

    Een helder overzicht van Maxen.
    Hoe de markt verdeeld gaat worden na introductie van filgo blijft lastig in te schatten.

    In US (en Canada) hangt veel af van de reclamecampagnes op tv.
    Toen ik daar was veel tv reclames gezien van Humira.

    Oorspronkelijk dacht ABVIE upadacitinib als complementair aan Humira in te gaan zetten.

    Dus voor deelmarkten, patiënten waar Humira niet meer bij werkt.
    Wordt interessant om te zien of dat nog zo blijft tot filgo als concurrent in de US er bij komt.

    De aankoop van de botox fabrikant door ABBVIE is wellicht te zien als een vlucht naar voren:
    Diversificeren nu het nog kan.

    Het worden weer interessante tijden voor Galapagos. Wellicht volgende week reacties van de US analisten op het upadacitinib black box verhaal.
    De goedkeuring van upa maakt het alleen maar waarschijnlijker dat filgo op de markt komt en een aanzienlijk marktaandeel kan bereiken.
894 Posts
Pagina: «« 1 ... 8 9 10 11 12 ... 45 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in
Galapagos

Van de redactie

  1. 10 afgeprijsde aandelen van topbedrijven
  2. Met deze ETF kleurt uw portefeuille groen als de S&P 500 daalt
  3. 7 koopwaardige aandelen voor de lange termijn
  4. Dit aandeel is toegevoegd aan favorietenlijstje beleggers
  5. TA-column Nico Bakker: koopkansen bij Nvidia?
  6. Twee groeiaandelen met verdubbelpotentieel in vijf jaar
Meer artikelen