soowiesoo schreef op 1 maart 2011 05:37:
LEIDEN – Biotechbedrijf Pharming reageert bij monde van bestuursvoorzitter Sijmen de Vries laconiek op het uitstellen van een beslissing over het toelaten van stermedicijn Rhucin op de lucratieve Amerikaanse markt. „Shit happens. Maar we hebben rekening met dit scenario gehouden.” Ondertussen ontbreekt het niet aan ambitie: ook Japan en China mogen een aanvraag verwachten.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft gisteren de aanvraag voor registratie van Rhucin in de VS niet in behandeling genomen. De Vries: „De FDA heeft ons om extra informatie gevraagd. Omdat we er rekening mee hielden dat die vraag in de loop van het beoordelingsproces zou komen, zijn we zes maanden geleden al met aanvullend klinisch onderzoek begonnen. In overleg met diezelfde FDA.” Volgens de topman levert het hele proces hooguit negen maanden vertraging op. In plaats van 2012 zal zijn wondermiddel nu in 2013 de Amerikaanse markt kunnen bestormen.
Rhucin is het belangrijkste middel van Pharming. Voor de Amerikaanse markt ging het daarvoor een partnerschap aan met farmaceut Santarus. Eind december 2010 dienden de twee bedrijven de aanvraag in bij de FDA.
De geschiedenis van Pharming leek een aaneenschakeling van tegenslagen. In het collectieve geheugen staat het lot van stier Herman, bij wie menselijk dna werd ingebouwd, waardoor vrouwelijke nakomelingen melk met ontstekingsremmende eiwitten zouden produceren voor babyvoeding. Dat mislukte, Herman werd gecastreerd en tot zijn dood ondergebracht bij natuurhistorisch museum Naturalis. Omdat Pharming geldgebrek had, moesten twee geldschieters Hermans oude dag betalen. Later viel door geldproblemen Pharmings middel tegen de ziekte van Pompe in handen van Genzyme.
Ook Rhucin heeft een lange weg afgelegd, maar inmiddels is Pharming wél het eerste Nederlandse biotechbedrijf met een zelf ontwikkeld én goedgekeurd medicijn. In oktober 2010 kreeg Pharming na een aanvankelijke afwijzing in 2007 (de koers viel destijds van
3,32 naar 0,92) toch toestemming het middel op de Europese markt te vermarkten.
Rhucin wordt geproduceerd in de melk van de Vlaamse reus, een konijn. Het bestrijdt de erfelijke ziekte ’angiooedeem’ (pijnlijke zwellingen op de huid). De afwijzing door de FDA werd door analisten tegenvallend genoemd, vanwege de kosten die de resultaten in 2011 zullen drukken. Ook handelaren zijn sceptisch: „In aandelen in de biotechsector zit altijd een stukje fantasie. Als een middel goed verkoopt, krijg je een succesverhaal, zoals bij Galapagos. Maar wanneer je een historie aan teleurstellingen opbouwt, gaat het vertrouwen verloren”, legt een van hen uit. Ook het Amerikaanse Human Genome, dat in maart 2009 80 dollarcent noteerde, bleek een succesverhaal. Een jaar later stond de koers op $35 dollar, met dank aan de FDA.
De Vries: „De biotechsector kenmerkt zich nu eenmaal door verwatering tot het moment dat een middel daadwerkelijk voor omzet zorgt. In Nederland begrijpen beleggers dat niet altijd.”