Declan schreef op 15 januari 2011 14:18:
Goedemiddag.
Ach doe maar ja een Lungo gaat er altijd in!
Meiden ik moet zeggen de plaatsing van een implantaat val reuze mee, ja Raoghnailt 2x maar peace of cake ;-)
Zo nu even naar de stammtish was gisteren in een heftig gesprek met C en P jaja ik volg vanaf Januari de safe route, Pharming meldt de FDA goedkeuring in 2012 te verwachten ivm div. nog te nemen stappen in de FDA BLA aanvraag, wel ik zal niet eigenwijs zijn in 2011 dus ga er nu ook vanuit dat de langste route te zullen volgen het veiligste is.
Eerst maar eens kijken wat men beslist in de validatie, die 2 maanden kan duren, vervolgens vindt er na acceptatie van een dossier, een review plaats waarvan de duur afhangt van het soort review, al dan niet versneld.
Nu blijkt hoe slim en nodig ook de Socius deal is, en hoe alles in elkaar steekt.
Pharming kan en mag nooit op onzekerheden beleid voeren, en net als bij de EMEA aanvraag met de rug tegen de muur gezet worden.
2 ct 3 ct waarde creeren bij tegenslagen? Nee Sijmen liet zich geen 2e keer pakken.
Al is de mening daar over verdeelt ik zie het wel vanuit het perspectief van de CEO en dan is het begrijpbaar.
Zeker is zeker, "hij is nu overleden maar AH dacht ook eerst aan de bedrijfsvoering en daarna aan de belegger" alles wat eerder dan 2012 komt is van harte mee genomen.
Dit zal ofwel een goedkeuring zijn, ofwel een ‘complete response’. CBER, de afdeling van de FDA die zich met dit soort aanvragen bezig houdt, staat er echter niet om bekend aanvragen in 1 keer goed te keuren.
Nee, we gaan uit van 2012 voor de FDA lekker safe.
Verdorie doe nog maar een kopje Lungo caramel.
Ruud.. Fijn weekend.