M.O.B. schreef:
Pharming ziet goedkeuringsaanvraag Rhucin bij EMEA in Sept '09
AMSTERDAM (Dow Jones)--Pharming zal de aanvraag voor goedkeuring voor zijn belangrijkste product Rhucin in september indienen bij het Europees Medisch Agentschap (EMEA). Dat liet het bedrijf dinsdag weten.
De EMEA en zijn Amerikaanse tegenhanger Food and Drug Administration (FDA) hebben Pharming om aanvullende analyses van data gevraagd.
Na indiening van het dossier bij de Europese autoriteit zal Pharming het dossier zo spoedig mogelijk ook bij de FDA indienen. Pharming bereidt daartoe een zogeheten Biologic License Application (BLA) voor.
Het Leidse concern is van mening dat de werking van Rhucin, dat erfelijk angioedeem moet bestrijden, voldoende wordt ondersteund door het huidige klinische dossier.
Door Robin van Daalen; Dow Jones Nieuwsdienst; +31-20-5715200;
robin.vandaalen@dowjones.com www.beleggersbelangen.nl/web/Nieuws/A...