snorkle1 schreef:
[quote=herewijn1]
[quote=snorkle1 ]
[quote=170k]
Dus toch in een panieksituatie,ja het gaat niet altijd gemakkelijk. :-)
[/quote]
precies cor, maar wel een paniek situatie voor Pharming en niet voor mij :)
By the way, ik heb nog niets van jou gelezen, dus of je hebt geen mening of je durft die niet te ventileren, in beide gevallen een duidelijk zwaktebod...
[/quote]
Of misschien gewoon nog geen tijd gehad...
Snorkle, wat is jouw mening over het volgende:
Voor verkoop in de Verenigde Staten (VS) is het eerste kwartaal van 2010 een “best case scenario”, aldus de topman, die niet verder op de zaken vooruit wilde lopen. Pharming, dat zijn inspanningen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen tegenwoordig meer spreidt over verschillende producten, verwacht in het eerste kwartaal van dit jaar nog duidelijkheid te krijgen of zijn geneesmiddel in de VS mag worden verkocht"
Wat zou de CEO hiermee bedoelen? ik vind die laatste zin zo dubbelzinnig. Doelt hij hiermee misschien op het gevaar van cinryze?
[/quote]
ik heb niets hiervan teruggehoord in de conference call, dus dit kan ook een verkeerd geinterpreteerde opmerking van de pers zijn. Wat ik wel oliedom vond was de CBER en CDER discussie, dat de Vries aangaf dat Pharming innitieel bij de FDA aan de verkeerde poort heeft staan bonken en dus maanden heeft verspild (als uitleg waarom er vertraging was bij het indienen van de filing in de USA). Het tekend in mijn ogen het amateurisme wat er bij Pharming soms van af druipt waardoor je gaat denken of men uberhaupt wel capabel is, en je twijfels gaat hebben of dan het inhoudelijke stuk wel waterdicht is. Sterker nog dit kunnen juist de kritieke maanden zijn waardoor het ene product wel wordt goedgekeurd en het andere niet.
Mbt de vraag waar jij specifiek op doelt; het is een zekerheid dat van CSL Behring en het voormalige Lev maar 1 product wordt toegelaten onder de orphan drug wet in de USA. Er is een kleine mogelijkheid, die je echter niet moet uitsluiten, dat Pharming niet zal worden toegelaten als de FDA besluit (waarschijnlijk op juridisch verweer van voormalig Lev die een markt wil beschermen) dat de werking van de medicijn, waar het ingrijpt in het cascade systeem, hoe het werkt, de samenstelling van de molecuul etc, dat de producten identiek zijn en dus alleen de eerste een markt exclusiviteit gaat krijgen.
Persoonlijk denk ik dat de FDA niet zo zal beslissen, botweg omdat het molecuul anders is, zelfs als het verschil slechts een kleine modicifatie heeft, het heeft een andere suikering en andere werking (halfwaardetijd) , alhoewel Pharming naar haar beleggers zelf altijd heeft gezegd dat het ging om het maken van een exact hetzelfde recombinante versie van het bloedproduct.
Wat ik wel denk dat deze discussie niet een mogelijke goedkeuring in de weg zit maar wel een mogelijke vertraging van verkoop kan betekenen. In een slecht geval keurt de FDA het product goed maar begint dan de discussie of onder de orphan drug act dit product de komende 7 jaar op de markt mag komen. Alhoewel ik geen jurist ben, denk ik dat het opstarten van een procedure door voormalig lev dit in ieder geval de verkoop voor maanden kan stilleggen van Pharming. (zelfs als Lev geen gelijk zou hebben)
maw dus: goedkeuring en toelaten van verkoop medicijn zijn niet hetzelfde. FDA kan iets goedkeuren dat pas nadat de markt exclusieviteit is afgelopen mag worden toegelaten op de markt...
Groet Snorkle