Dailey Farmer waiting filing(2)

1. [verwijderd] 25 maart 2008 19:30

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   guidojan schreef:

   [quote=Declan.]
   [quote=Costa Invest]
   [quote=klaazje]
   snel bijkopen dus? ;)
   [/quote]
   
   Gaan ze nu testen in Turkije?
   Lekker land als je mag verkopen terwijl het elders afgekeurd is.
   Morgen misschien overkeenkomst voor verspreiding in Vaticaanstad of San Marino.
   [/quote]
   
   Rhucin is helemaal niet afgekeurd.
   Je moet inderdaad leren lezen ;-)
   
   Ruud..
   [/quote]
   
   Juist, er stond dat ze wat vragen hadden over het gedrag van Rhucin op de langere termijn. Dat is natuurlijk bij elk nieuw medicijn aan de orde, of niet soms? Dus Pharming hoe breng je de EMEA dat aan het verstand, door volgens mij zorgvuldig te handelen en de eerste proefpersonen goed te volgen.
   Vraag is hoe lang je dat dan wel moet doen. Iemand een idee??
   

   Feitje is dat de EMEA alleen maar een opinie heeft medegedeeld aan Pharming!
   
   Ruud
2. [verwijderd] 25 maart 2008 19:50

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Declan. schreef:

   Ik neem je niks kwalijk!
   Maar zolang de patient geholpen wordt is het toch in orde.
   Pharming wil gewoon niet langer wachten op de EMEA
   ze hebben daar gelijk in kijk naar Jerini denk jij die krijgen groen?
   Ik denk het niet men is aan het stallen en daar zijn ze goed in.Bijna alles van tafel tja alleen die allergie en immuniteits kwestie tja dat is toch even.... nee nog niet!!
   Ik denk dan lazer op als ik zie wat er op sommige bijsluiters staat nou daar lusten de honden geen brood van.
   Maar elke rede is er een nietwaar en hou het maar op door dacht handelen van de EMEA.
   Juli goedkeuring !! ze zullen de druk om te handelen voelen daar bij de EMEA want deze weg zal vaker worden genomen en dan verliest de EMEA zijn waarde.
   Immers medicatie's zijn nooit 100% safe en elke mens reageert anders!!
   
   Ruud..
   
   

   Eeuuuhhh,sorry dat ik zo uitgesproken deed.
   Het lijkt wel of ik nog Pharming aandelen bezit.
   
   Maar ik denk dat jij het wel het beste zal weten,en of Jerini nou wel-of niet wordt goedgekeurd,maakt voor Pharming niets uit.
   
   A;ze kunnen naast Jerini ook hun product hebben.
   B;Rhucin is gewoon een beter middel.
   
   Vriendelijke groet.
   
   Nogmaals excuus.
3. [verwijderd] 25 maart 2008 19:55

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Wishdom schreef:

   [quote=Declan.]
   Ik neem je niks kwalijk!
   Maar zolang de patient geholpen wordt is het toch in orde.
   Pharming wil gewoon niet langer wachten op de EMEA
   ze hebben daar gelijk in kijk naar Jerini denk jij die krijgen groen?
   Ik denk het niet men is aan het stallen en daar zijn ze goed in.Bijna alles van tafel tja alleen die allergie en immuniteits kwestie tja dat is toch even.... nee nog niet!!
   Ik denk dan lazer op als ik zie wat er op sommige bijsluiters staat nou daar lusten de honden geen brood van.
   Maar elke rede is er een nietwaar en hou het maar op door dacht handelen van de EMEA.
   Juli goedkeuring !! ze zullen de druk om te handelen voelen daar bij de EMEA want deze weg zal vaker worden genomen en dan verliest de EMEA zijn waarde.
   Immers medicatie's zijn nooit 100% safe en elke mens reageert anders!!
   
   Ruud..
   
   [/quote]Eeuuuhhh,sorry dat ik zo uitgesproken deed.
   Het lijkt wel of ik nog Pharming aandelen bezit.
   
   Maar ik denk dat jij het wel het beste zal weten,en of Jerini nou wel-of niet wordt goedgekeurd,maakt voor Pharming niets uit.
   
   A;ze kunnen naast Jerini ook hun product hebben.
   B;Rhucin is gewoon een beter middel.
   
   Vriendelijke groet.
   
   Nogmaals excuus.
   

   Ben je nou helemaal haha
   bezit je ze stiekum toch nog!!
   Ik wacht op de Update Maart er is beweging in het GRAS !
   
   Ruud..
4. [verwijderd] 25 maart 2008 23:33

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   www.bioworld.com/servlet/com.accumedi...
   
   Pharming Shares Fall on CHMP's Second Rebuff of Rhucin in HAE
   
   By Cormac Sheridan
   
   BioWorld International Correspondent
   Pharming Group NV lost nearly 25 percent of its value March 20 on news that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA) was standing by its original decision to adopt a negative opinion on an application for its hereditary angioedema (HAE) drug Rhucin.
   
   A recombinant form of the human C1 inhibitor protein, Rhucin aims to work by dampening the complement cascade within the immune system. It is intended as a replacement therapy for HAE patients, who are prone to painful and sometimes life-threatening episodes of swelling of the mucosal tissue.
   
   Leiden, the Netherlands-based Pharming had sought a re-examination of its application, following an initial negative opinion handed down by the CHMP in December. That first rebuff resulted in a 65 percent share price drop, from which Pharming's shares had not recovered, prior to the latest setback. (See BioWorld International, Dec. 19, 2007.)
   
   This time around, it failed to convince the committee that repeated use of Rhucin would translate into clinical benefit, and that the protein, which is obtained from the milk of transgenic rabbits, would not give rise to problems with immunogenicity, although no such problems have been detected so far.
   
   "I think there is little doubt that the product works, but you need stronger, more convincing data," Jan de Kerpel, analyst at KBC Securities NV in Brussels, Belgium, told BioWorld International.
   
   "I think, overall, the dossier, which was submitted in the first instance, was on the weak end," he said, adding that it contained the "absolute minimum" of patients required to demonstrate statistical significance.
   
   The initial share price reaction was "a little exaggerated," Bernd Hillhorst, analyst at Amsterdam, the Netherlands-based Amsterdams Effectenkantoor BV, told BioWorld International. "It is, of course, a setback," he said. But the program is not yet dead in Europe.
   
   Pharming said it will resubmit its application to the London-based EMEA. The amended dossier will include additional clinical data from an ongoing North American trial and data from an open-label extension to its European study.
   
   "In the re-evaluation, of course, they could only resubmit the data they had initially entered in the file at the end of last year," Hillhorst said. "I guess they'll have a stronger case for the next filing."
   
   But the company has lost at least a year in Europe. Its shares (AMSTERDAM:PHARM) closed at €0.88 (US$1.37) March 20, having ended the previous day at €1.17. By late afternoon Tuesday the stock had inched back to €0.92, valuing the company at €83.9 million.
   
   De Kerpel said the modest recovery took the stock to a reasonable valuation. He had trimmed his target price from €1 to €0.90, to take account of the delay in attaining sales and increasing competition.
   
   "I think, in the past, there have been exuberant assessments about how big this market could be," he said.
   
   In the U.S., Pharming is expected to file for approval during the first half of this year. But by then, competing products already may be on the market. Four other drugs are in late-stage development for the same indication.
   
   However, Rhucin's value is not fully wrapped up in HAE. "For Pharming, the real kick-in would be development of the product for graft-vs.-host disease and other indications," Hillhorst said.
   
   The company reported a cash balance of €65.7 million Dec. 31, following the completion of a €70 million convertible bond issue last year.
   
   It was due to pay €10.2 million to the New York-based Paul Royalty Fund in January, as part of the restructuring of an earlier agreement. The company still has two years worth of cash on hand.
   
   Published March 26, 2008