A_Haddock schreef op 19 december 2024 23:31:
[...]
Dat was inderdaad misleidend van de FDA. Je zou in dat geval wat meer coulance verwachten. Maar omdat de cinryze tekorten (reden van FDA verzoek) inmiddels weer grotendeels waren opgelost, was er misschien ook wat minder noodzaak tot goedkeuring. Hoe dan ook, niet echt vergelijkbaar.
Misschien vraagt de FDA een fase 3 als het studie resultaat twijfelachtig is, dus niet meteen afkeuring?