Beur schreef op 2 oktober 2024 10:23:
[...]Het gaat in het linkje om de impact van nitrosamines die mogelijk carcinogeen zijn.
Het probleem waar Ph. bij het EMA tegenaan is gelopen is - zoals ik het begrijp - het uitgangsmateriaal bij de productie, materiaal waarvan de structuur en chemische eigenschappen niet duidelijk genoeg gedefinieerd zou zijn.
En aangezien het hier gaat om complexe moleculen met een ingewikkelde chemische structuur maakt dat de controle op onzuiverheden niet eenvoudig. Over het algemeen is het EMA hierin wat conservatiever van aard en de FDA wat pragmatischer en het EMA vraagt Ph. met een goed onderbouwd verhaal over de eigenschappen c.q. kwaliteiten van het uitgangsmateriaal te komen.