G. Hendriks schreef op 6 september 2023 15:27:
Nog maar eens enkele mogelijke tijdlijnen voor de beoordeling van leniolisib door de EMA.
Droomscenario- de ad hoc expert groep (AEG) is inmiddels bij elkaar geweest
- het advies van de AEG wordt deze dagen afgerond
- en vervolgens op
12 september ingediend bij de CHMP
- die op
12 oktober zijn advies over leniolisib vaststelt
- zodat bij positief advies
net voor de kerst Joenja de Europese markt op mag
Tussen-dromen-en-waken-scenario- de ad hoc expert groep (AEG) is vrijwel gevormd
- het advies van de AEG volgt in oktober
- en redt net de deadline van
10 oktober voor indiening bij de CHMP
- die op
9 november zijn advies over leniolisib vaststelt
- zodat bij positief advies in de
tweede week van januari Joenja de Europese markt op mag
Wakkerscenario- de ad hoc expert groep (AEG) is in wording
- het advies van de AEG volgt in november
- en redt net de deadline van
14 november voor indiening bij de CHMP
- die op
14 december zijn advies over leniolisib vaststelt
- zodat bij positief advies in de
derde week van februari Joenja de Europese markt op mag
Verkeerde-been-uit-bed-scenario- het bijeenhalen van de ad hoc expert groep (AEG) verloopt traag
- het advies van de AEG wordt niet eerder verwacht dan in januari
- en wordt
23 januari ingediend bij de CHMP
- die op
22 februari zijn advies over leniolisib vaststelt
- zodat bij positief advies
eind april Joenja de Europese markt op mag