Delta2 schreef op 20 februari 2023 15:28:
[...]
Emmen , zoals Haddock beschreef is een vergelijk tussen de gang van zaken betreffende de aanvragen Profylaxe Ruconest en Leniolisib niet relevant.
De EMA heef nu om aanvullende info gevraagd uit de lopende extensie studie.
Iets dat mij überhaupt niet vreemd lijkt bij iets waar mensenlevens mee gemoeid kunnen zijn.
Hoewel uit de tussentijdse lange termijnresultaten geen directe aanwijzingen lijken te komen die wijzen op een veiligheidsrisico , is voor mij wel de vraag of men genoegen gaat nemen met de geleverde bewijslast in relatie met het aantal proefpersonen op een totaal van 37.
Mocht dit niet zo zijn, dan zou er vertraging kunnen optreden tot er meer gelijkluidende resultaten zijn geboekt , waarbij wat mij betreft geen aantallen en termijnen in te schatten zijn.
Maar met de nu ter beschikking staande info zou je mogen verwachten dat het uiteindelijk toch tot een acceptatie zou moeten kunnen komen.
FWIW.