Sharen schreef op 17 februari 2023 13:37:
[...]
En voor wie gisteren niet door honderden emails wil ploeteren:
In hetzelfde excel document zie je op regel 57 het medicijn Ganaxolone staan:
www.ema.europa.eu/en/documents/report...Zoals te zien is zijn Ganaxolone en Leniolisib de enige medicijnen in deze lijst die de laatste jaren zijn teruggezet van Accelerated naar Standard.
Voor Ganaxolone gebeurde dat op 1/22, ofwel januari 2022.
Twee maanden daarna, op 18 maart 2022, is Ganaxolone
goedgekeurd bij de FDA:
www.fda.gov/drugs/news-events-human-d...Ofwel: voor de kansen op een FDA goedkeuring van Leniolisib op 29 maart zegt de huidige vertraging bij EMA dus helemaal niets.