Acacia Pharma Terug naar discussie overzicht

Acacia Pharma 2020

1. Rode Duivel 25 juni 2020 11:13

   auteur info

   • Rode Duivel

     Lid sinds: 10 jul 2019

     Laatste bezoek: 14 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 359

     Gegeven: 212

   •    Aantal posts: 1.555

   quote:

   Biobert schreef op 25 juni 2020 10:56:

   [...]
   
   Uiterlijk 5 juli 2020 maakt de FDA het besluit bekend. Maar 5 juli is een zondag. Dat betekent dat ma 6 juli te laat is (na 5 juli). Vrijdag 3 juli is in de VS een feestdag: Independent Day.
   Dat zou betekenen dat 2 juli het besluit zou moeten vallen, nietwaar?
   

   Zelfs al valt de beslissing op 2 juli, dan zal dat nabeurs zijn, dus de eerstvolgende beursdag waarop beleggers kunnen reageren op het nieuws is maandag 6 juli.
   De goedkeuring van Barhemsys op 27 feb werd ook pas nabeurs meegedeeld.
2. Sirlander 25 juni 2020 11:20

   auteur info

   • Sirlander

     Lid sinds: 09 jan 2018

     Laatste bezoek: 08 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 721

     Gegeven: 182

   •    Aantal posts: 4.439

   ze zijn wakker
3. Biobert 25 juni 2020 11:48

   auteur info

   • Biobert

     Lid sinds: 12 mei 2002

     Laatste bezoek: 12 jan 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 405

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 4.773

   quote:

   Roze bril schreef op 25 juni 2020 11:13:

   [...]
   Zelfs al valt de beslissing op 2 juli, dan zal dat nabeurs zijn, dus de eerstvolgende beursdag waarop beleggers kunnen reageren op het nieuws is maandag 6 juli.
   De goedkeuring van Barhemsys op 27 feb werd ook pas nabeurs meegedeeld.
   

   Maar wij kunnen toch reageren op het nieuws op vrijdag 3 juli want Euronext Brussel is dan toch open.
4. Rode Duivel 25 juni 2020 11:56

   auteur info

   • Rode Duivel

     Lid sinds: 10 jul 2019

     Laatste bezoek: 14 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 359

     Gegeven: 212

   •    Aantal posts: 1.555

   quote:

   Biobert schreef op 25 juni 2020 11:48:

   [...]
   
   Maar wij kunnen toch reageren op het nieuws op vrijdag 3 juli want Euronext Brussel is dan toch open.
   

   Sorry, had niet op de kalender gekeken en niet gezien dat 2 juli een donderdag is. De beslissing zou ook op vrijdag kunnen vallen, nabeurs. In ieder geval is het een raar gekozen PDUFA datum omwille van het feestweekeinde. We zullen het pas weten bij het verschijnen van het persbericht.
5. [verwijderd] 25 juni 2020 12:03

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Roze bril schreef op 25 juni 2020 11:56:

   [...]
   Sorry, had niet op de kalender gekeken en niet gezien dat 2 juli een donderdag is. De beslissing zou ook op vrijdag kunnen vallen, nabeurs. In ieder geval is het een raar gekozen PDUFA datum omwille van het feestweekeinde. We zullen het pas weten bij het verschijnen van het persbericht.
   

   wellicht maandag 6 Juli voorbeurs
6. Endless 25 juni 2020 12:38

   auteur info

   • Endless

     Lid sinds: 06 jan 2015

     Laatste bezoek: 15 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2797

     Gegeven: 2204

   •    Aantal posts: 6.001

   Ze communiceren zelf 3 juli
7. Sirlander 25 juni 2020 12:50

   auteur info

   • Sirlander

     Lid sinds: 09 jan 2018

     Laatste bezoek: 08 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 721

     Gegeven: 182

   •    Aantal posts: 4.439

   Is het eigenlijk niet vrij zeker dat Byfavo wordt goedgekeurd?
   Anders gingen ze toch reeds een CRL gekregen hebben ipv bijkomende elementen op te vragen.
   Goedkeuring reeds in Japan
   Reeds in Europa gebruik wegens tekort door Covid 19
   ...
8. [verwijderd] 25 juni 2020 13:32

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Sirlander schreef op 25 juni 2020 12:50:

   Is het eigenlijk niet vrij zeker dat Byfavo wordt goedgekeurd?
   Anders gingen ze toch reeds een CRL gekregen hebben ipv bijkomende elementen op te vragen.
   Goedkeuring reeds in Japan
   Reeds in Europa gebruik wegens tekort door Covid 19
   ...
   

   Nabriva heeft zelfs een CRL gekregen omdat hun productiesite in Europa ligt en ze door de reisbans geen site inspectie hebben kunnen doen.
   
   Dus indien de productiesite in Europa ligt, is de kans zelfs groot op een CRL denk ik
   
9. Rode Duivel 25 juni 2020 13:33

   auteur info

   • Rode Duivel

     Lid sinds: 10 jul 2019

     Laatste bezoek: 14 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 359

     Gegeven: 212

   •    Aantal posts: 1.555

   quote:

   Sirlander schreef op 25 juni 2020 12:50:

   Is het eigenlijk niet vrij zeker dat Byfavo wordt goedgekeurd?
   Anders gingen ze toch reeds een CRL gekregen hebben ipv bijkomende elementen op te vragen.
   Goedkeuring reeds in Japan
   Reeds in Europa gebruik wegens tekort door Covid 19
   ...
   

   Dat is geen garantie. In 2019 kreeg Acacia een CRL op 3 mei terwijl de uiterlijke PDUFA datum toen op 5 mei was.
10. [verwijderd] 25 juni 2020 13:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Endless schreef op 25 juni 2020 12:38:

    Ze communiceren zelf 3 juli
    

    Laatste keer stond de goedkeuring op de fda site voordat acacia een pb gestuurd had (de 10 apostelen lagen nog in 't bed :-).)
12. [verwijderd] 25 juni 2020 13:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Sweetheart schreef op 25 juni 2020 13:32:

    [...]
    Nabriva heeft zelfs een CRL gekregen omdat hun productiesite in Europa ligt en ze door de reisbans geen site inspectie hebben kunnen doen.
    
    Dus indien de productiesite in Europa ligt, is de kans zelfs groot op een CRL denk ik
    
    

    klopt, om die reden ben ik nog niet zeker of ik erin blijf …. als die CRL bvb morgen komt, heb ik wel dikke pech
    
13. Rode Duivel 25 juni 2020 13:47

    auteur info

    • Rode Duivel

      Lid sinds: 10 jul 2019

      Laatste bezoek: 14 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 359

      Gegeven: 212

    •    Aantal posts: 1.555

    De aanvraag bij de FDA voor ByFavo werd in april 2019 gedaan en kreeg nog 90 dagen extra uitstel in maart 2020 omdat er bijkomende gegevens werden ingediend. De inspectie zou dus kunnen hebben plaatsgevonden ergens tussen april 2019 en februari 2020, vóór de reisbeperkingen in voege gingen.
14. Rode Duivel 25 juni 2020 13:49

    auteur info

    • Rode Duivel

      Lid sinds: 10 jul 2019

      Laatste bezoek: 14 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 359

      Gegeven: 212

    •    Aantal posts: 1.555

    quote:

    Elvisfan schreef op 25 juni 2020 13:35:

    [...]
    
    klopt, om die reden ben ik nog niet zeker of ik erin blijf …. als die CRL bvb morgen komt, heb ik wel dikke pech
    
    

    Als je wacht tot na de goedkeuring is de kans groot dat je eraan bent voor de moeite. Het is gewoon gokken en hopen of eraf blijven.
15. [verwijderd] 25 juni 2020 13:59

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Roze bril schreef op 25 juni 2020 13:49:

    [...]
    Als je wacht tot na de goedkeuring is de kans groot dat je eraan bent voor de moeite. Het is gewoon gokken en hopen of eraf blijven.
    

    roze bril, elk bio aandeel is gokken, hoe je 't draait of keert
16. Sirlander 25 juni 2020 14:07

    auteur info

    • Sirlander

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 08 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 721

      Gegeven: 182

    •    Aantal posts: 4.439

    www.sciencedirect.com/science/article...
    
    artikeltje over Byfavo en bronchoscopie
    zeer interessant voor Covid 19 patiënten...
17. [verwijderd] 25 juni 2020 14:11

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Als er geen goedkeuring komt, zou het wel eens heel lang kunnen duren vooraleer we terug aan de 3 zitten he ... Of zit er volgens jullie nog genoeg in de pipeline om dat mogelijk te maken ?
18. Sirlander 25 juni 2020 14:21

    auteur info

    • Sirlander

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 08 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 721

      Gegeven: 182

    •    Aantal posts: 4.439

    artikeltje uit Duits blad 23/06 (vertaling google)
    
    Volgens FOCUS-MONEY bevordert PAION al jaren de goedkeuring van de belangrijkste kandidaat-kandidaat Remimazolam. De corona-pandemie zou het sedatie- en anesthesiemiddel nu kunnen helpen een sneller dan verwachte doorbraak te bereiken nadat het in januari in Japan was goedgekeurd. Tijdens de pandemie accepteerde PAION een hulpverzoek van het San Raffaele-ziekenhuis in Milaan en stelde de stof gratis beschikbaar voor gebruik op de intensive care-afdeling. De uitbreiding van de behandeling tot een groter aantal patiënten staat nu ter discussie
19. [verwijderd] 25 juni 2020 14:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BrechtDomen schreef op 25 juni 2020 14:11:

    Als er geen goedkeuring komt, zou het wel eens heel lang kunnen duren vooraleer we terug aan de 3 zitten he ... Of zit er volgens jullie nog genoeg in de pipeline om dat mogelijk te maken ?
    

    geen goedkeuring, CRL? wil je niet meemaken ;)
20. Rode Duivel 25 juni 2020 15:06

    auteur info

    • Rode Duivel

      Lid sinds: 10 jul 2019

      Laatste bezoek: 14 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 359

      Gegeven: 212

    •    Aantal posts: 1.555

    Laten we duidelijk wezen, een CRL is geen goed nieuws en betekent uitstel van het lanceren van ByFavo, maar het is geen "einde verhaal" voor Acacia. Ze kunnen nog steeds beginnen met de verkoop van hun eigen product en wachten tot Cosmo een nieuwe NDA aanvraag doet voor ByFavo.
    
21. [verwijderd] 25 juni 2020 15:20

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Roze bril schreef op 25 juni 2020 15:06:

    Laten we duidelijk wezen, een CRL is geen goed nieuws en betekent uitstel van het lanceren van ByFavo, maar het is geen "einde verhaal" voor Acacia. Ze kunnen nog steeds beginnen met de verkoop van hun eigen product en wachten tot Cosmo een nieuwe NDA aanvraag doet voor ByFavo.
    
    

    BrechtDomen vroeg of bij geen goedkeuring het lang kan duren om terug 3 op de borden te zien; onrechtstreeks antwoord ik ja; maar het is geen einde verhaal; Asit biotech is er wel zo eentje, of Kiadis