Alegria schreef op 18 oktober 2019 07:00:
Goedemorgen allen op deze te verwachte bloedrode dag.
Vergeet niet dat EMA ook hier een rol in heeft. EMA is voor dit complexe product op 1 lijn gaan zitten met de FDA.
EMA laat eigenlijk weten dat het huidige fase 2 onderzoek niet meer voldoet aan de huidige (lees: andere) standaarden.
Het was al veel eerder bekend dat de FDA sowieso eerst fase 3 wilt afwachten alvorens zij conclusies gaan trekken. Nu gaat EMA dus ook deze weg bewandelen.