Techspec schreef op 14 augustus 2018 17:32:
[...]
Zou ik kunnen doen maar is niet nodig omdat ze bij de FDA capabel genoeg zijn en bij de kleinste twijfel zullen ze aanvullende vragen gaan stellen aan Shire.
Overigens vaart de FDA een eigen koers en zullen zich niet zo snel laten beïnvloeden. Daarbij komt dat de FDA er alles aan gelegen is dat een product veilig genoeg is voordat men het toelaat/goedkeurt.
Het is (of tenminste zou moeten) algemeen bekend dat een kallikrein Inhibitor (zoals Lanadelumab) reeds gelinkt is aan Anaphylaxis.....
Vadaar dat er in het artikel reeds op gewezen wordt;
And questions remain over lanadelumab’s long-term safety profile. The project is a kallikrein inhibitor, and this class has previously been linked with anaphylaxis
Anaphylaxis, G acute, gegeneraliseerde (vaak levensbedreigende) allergische reactie t.g.v. het massaal vrijkomen van mediatoren door een door IgE veroorzaakte allergie; komt voornamelijk voor als reactie op bepaalde voedingsmiddelen, medicijnen, insectenbeten en latex; bij anafylaxie treden er altijd verschijnselen op in meerdere orgaansystemen (zoals huid, luchtwegen, maagdarm...enz