rood blauwe elepsis logo Belegger.nl

CHMP geeft positief advies Aanbeveling DARZALEX® (daratumumab) voor frontlineaal multipel myeloom. Goedeuring dichtbij!

1 Post
| Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Kaviaar 27 juli 2018 16:22
    27 juli 2018 12:29 uur UTC
    CHMP geeft positief advies Aanbeveling DARZALEX® (daratumumab) voor frontlineaal multipel myeloom


    Bedrijfsaankondiging
    • CHMP gaf een positief oordeel voor DARZALEX voor eerstelijns multipel myeloom
    • Definitieve beslissing van Europese Commissie verwacht in de komende maanden
    • Advies gebaseerd op gegevens uit fase III ALCYONE-onderzoek

    Kopenhagen, Denemarken; 27 juli 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin wordt aanbevolen de bestaande handelsvergunning voor DARZALEX te verlengen ® (daratumumab) in de Europese Unie. De aanbeveling is voor het gebruik van DARZALEX® (daratumumab) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De aanvraag voor Type II-variatie werd in november 2017 door Genmab's licentiepartner Janssen Biotech, Inc. aan de EMA voorgelegd. In augustus 2012 verleende Genmab Janssen Biotech, Inc. een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisering van daratumumab.

    "We zijn erg blij met dit positieve advies van het CHMP, omdat het een belangrijke stap is in de richting van het mogelijk brengen van daratumumab bij een groter aantal patiënten in heel Europa", zegt Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab .

    De positieve mening van het CHMP was gebaseerd op gegevens van de fase III ALCYONE-studie die een vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 50 procent liet zien (Hazard Ratio [HR] = 0,50, 95 procent CI [0,38-0,65], p <0,0001) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT wanneer daratumumab wordt gecombineerd met VMP. De veiligheid van de DARZALEX-combinatietherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van DARZALEX-monotherapie en van therapie met respectievelijk bortezomib, melfalan en prednison. Deze gegevens werden gepresenteerd als een laat-brekend abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in december 2017.

    Een advies van het CHMP is een van de laatste stappen in het regelgevingsproces van het EMA. Een definitief besluit van de Europese Commissie wordt binnen ongeveer twee maanden verwacht.

    Over de ALCYONE-studie
    Deze fase III-studie (NCT02195479) is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 706 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT.

    ir.genmab.com/news-releases/news-rele...
1 Post
|Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.102
AB InBev 2 5.529
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.950
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.807
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 192
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.782
Aedifica 3 925
Aegon 3.258 323.007
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.303
ageas 5.844 109.897
Agfa-Gevaert 14 2.062
Ahold 3.538 74.345
Air France - KLM 1.025 35.250
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.048
Alfen 16 25.105
Allfunds Group 4 1.514
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 409
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.826
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.633
AMG 971 134.099
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.740
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 491
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.031
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 384
Arcadis 252 8.789
Arcelor Mittal 2.034 320.895
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.342
Aroundtown SA 1 221
Arrowhead Research 5 9.750
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.564
ASML 1.766 109.555
ASR Nederland 21 4.505
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 522
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.735
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 66
Azerion 7 3.439