Rekyus schreef op 7 maart 2019 10:05:
Stelling van de dag: Gilead publiceert alleen de finale 52-weeks onderzoeksresultaten van FINCH 1 en 3, niet de 24-weeks resultaten.
Publicatie van de interim-resultaten van FINCH 1 en 3 blijft maar uit. Onbegrip alom. Maar het is goed denkbaar dat Gilead om haar moverende redenen besloten heeft pas tot publicatie over te gaan wanneer
alle onderzoeksresultaten van de twee grote filgotinib studies beschikbaar en geanalyseerd zijn.
Wat zou een reden kunnen zijn?
Om te beginnen: tussentijdse publicatie levert weinig zekerheid op omtrent het uiteindelijk resultaat. Dat betreft dan niet zo zeer de werkzaamheid ('efficacy') maar vooral de aard en de ernst van de bijwerkingen die optreden.
Mede gelet op de steeds kritischer houding van de registratie-autoriteiten (lees: FDA) is het veiligheidsprofiel van filgotinib van doorslaggevend belang voor het uiteindelijke succes op de markt. Gezien de lage incidentie van SAE's levert een langere onderzoeksduur een betrouwbaarder beeld op. En 24-weeks resultaten zonder een gedetailleerd beeld van de bijwerkingen(incidentie) zijn eerder overbodig dan zinvol.Ten tweede: er zijn grote wisselingen gaande in het topmanagement van Gilead. Dat impliceert een forse herijking van de strategie. Nog een paar maanden extra radiostilte komt de onderneming hoogst waarschijnlijk goed uit. En het is Gilead die bepaalt wanneer en hoe er gecommuniceerd wordt. Galapagos heeft daar geen enkele stem in.
En tot slot: Gilead heeft zich bij mijn weten nooit uitgesproken over eventuele publicatie van de 24-weeks resultaten van FINCH 1 en 3. Hun CSO John McHutchison gaf tijdens een webcast op 31 maart 2018 aan: "
We expect the FINCH 2 data will be available in the second half of this year, and FINCH 1 and FINCH 3 data will be available in the first half of 2019." Eind vorig jaar (25 oktober 2018) bevestigde hij zijn eerdere uitspraak: "
We expect results from two other Phase 3 studies of filgotinib, FINCH 1 and FINCH 3, to be available in the first quarter of next year, and if supported by the data, to form the basis of our filings for regulatory approvals globally." In het daaropvolgende kwartaalbericht werd ook 'op papier' aangegeven:
Data Read Outs FINCH1/3 Q1 2019.
Nergens wordt gewag gemaakt van de publicatie van interim-resultaten. Nergens wordt gesproken over een publicatiedatum. Er is slechts sprake van het beschikbaar komen in genoemde periodes van de resultaten, wat voor resultaten dat ook precies mogen zijn. Dat kunnen dus zeer wel uitsluitend de 'raw data' zijn, die nog uitvoerig bewerkt en geanalyseerd moeten worden. En zoals ongetwijfeld een ieder weet, pas als dat is gebeurd, treedt de publicatieverplichting betreffende koersgevoelige informatie in werking.
Mocht ik toch een duidelijke uitspraak van Gilead over het hoofd hebben gezien, waarin wél publicatie van interim-resultaten wordt aangekondigd, dan bied ik hierbij alvast mijn excuses aan. Alsdan valt de steen die ik in de vijver meende te gooien, op mijn eigen hoofd.....