Forum: Galapagos » inhoudelijk LIGHT

Rekyus 18 oktober 2020 07:40

Rekyus

Lid sinds: 20 jun 2013

Laatste bezoek: 31 dec 2024
Aanbevelingen

Ontvangen: 2890

Gegeven: 99
Aantal posts: 536

@Stultis

Ja, dat klopt. Ik had wat meer verwacht van de toelating van filgotinib tot de EU en Japanse markt: een iets hoger en stabieler koersniveau. En als ziritaxestat flopt, wordt het een lange rit.

[verwijderd] 18 oktober 2020 08:44

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

@Rekyus

Dat is het pijnpunt. Waarom is er geen stabielere koers met die goedkeuringen op zak? 200mg wordt vermarkt, FDA-twijfel is geen wereldwijde twijfel

Wall Street Trader 18 oktober 2020 12:21

Wall Street Trader

Lid sinds: 09 aug 2018

Laatste bezoek: 12 feb 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 3455

Gegeven: 1213
Aantal posts: 1.253

@Stultis/Rekyus

The uncertainty remains on the US filing label of filgotinib.

Now more than ever, filgotinib represents the vast majority of Galapagos enterprise value.
That’s why US filing will be the main catalyst for the stock in 2021.

IPF is also a high risk, high reward bet.

The GLPG1972 announcement is an unfortunate (again) huge setback, given the high unmet need and substantial market opportunity for novel, disease-modifying drug candidates in OA.

I'm with the consensus estimates of analysts and I think most of the forum members to be honest also think about it this way.

Buying shares here one must truly believe Galapagos can deliver on its pipeline and that filgotinib will be competitive in the US.
Neither of which we don't have much clarity or confidence in at this point.

While 200mg approval would give Jyseleca the unique proposition of being the only JAK with two dosages in the US, partner Gilead don’t see a commercial benefit of launching with just the 100mg dose in RA.

Some of the major investors say they have little concern about the research into sperm production. There are many more concerns about whether the FDA will approve the high dose of 200 milligrams of filgotinib. And in the competitive battle on the American market, the high dosage is of great importance, if not crucial.

The conclusion: if follow-up research shows the same picture, it is conceivable that the FDA will approve only the low dose (100mg) of filgotinib next year.

Van de Stolpe acknowledged that in the event that only the 100mg filgotinib dose receives FDA approval for RA, Gilead could choose not to launch in the US for this indication and, under this scenario, Galapagos would not take on US commercialisation for this indication themselves.

Only green light for the low dosage (100mg) is a black scenario, Van de Stolpe confirms. In that case, Gilead will likely decide not to introduce filgotinib in the US at all. Launching a new rheumatism drug in the US market costs hundreds of millions of dollars in advertising and sales reps. Such an outlay only makes sense if, with a high dose, filgotinib can distinguish itself from the three JAK inhibitors that are already on the market.

While I'm positive on Galapagos's pipeline and its long-term prospects, I don't see any major, near-term stock moving catalysts from the pipeline.
With relatively light newsflow expected near-term, the stock awaits US regulatory feedback on filgotinib and readouts of more advanced programs, such as the Phase 3 of ziritaxestat in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), expected in 2022.

I think we can't anticipate major stock moves on positive potential readouts in the next couple of months besides maybe the TOLEDO programme.
Investors could also turn their eyes to other stocks and maybe pick them up again next year.

Don't forget due to the COVID-19 pandemic lots of other stocks are at all time lows and with much more potential return on your money (for the time being) and lesser risks.

PLEASE NOTE: this is not intended to provide personal investment advice and it does not take into account the specific investment objectives, financial situation and the particular needs of any specific person. I advise all investors to do their homework before investing. Before you act, ask yourself whether the decision fits with your goals, your time horizon, and your tolerance for risk.

Know what you're buying—or selling—and why.

Wall Street Trader 18 oktober 2020 16:10

Wall Street Trader

Lid sinds: 09 aug 2018

Laatste bezoek: 12 feb 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 3455

Gegeven: 1213
Aantal posts: 1.253

Gilead feels the heat as close ally Galapagos reports a big setback on one of their top experimental drugs.

October 15, 2020 John Carrol

The bad news keeps stacking up at Galapagos — which quite likely just lost control of a billion-dollar deal — and by extension their close partners at Gilead.

The biotech $GLPG reported after the bell Thursday that GLPG1972, one of their top development programs, flat failed a mid-stage study for osteoarthritis, flunking the primary and all secondary endpoints.

Testing 3 different doses of their drug, which relies on ADAMTS-5 inhibition, investigators concluded that none of them triggered a statistically significant response — as measured by cartilage thickness.

Gilead $GILD had selected this drug — partnered with Servier — as a top prospect when CEO Dan O’Day came in with a $5 billion investment designed to embrace Galapagos more closely. The deal left Gilead with a 22% stake in Galapagos and a $250 million option on the osteoarthritis drug with $200 million more at stake regarding the endpoints in the Phase IIb and another $550 million in related milestones.

Evan Seigerman at Credit Suisse started to play taps as soon as the news hit:
This likely ends the OA program, putting further pressure on IPF & filgo.

The setback comes on the heels of a nasty reversal on the main drug in their alliance: filgotinib. Concerned about toxicity, the FDA rejected the application for rheumatoid arthritis, leaving Gilead to ponder what kind of future — if any — it might have in the US.

Galapagos execs put on the best face they could under the circumstances.

“This study result, while not what we hoped for, does add to the body of knowledge to help fight OA, a disease with substantial unmet medical need,” said CMO Walid Abi-Saab.

endpts.com/gilead-feels-the-heat-as-c...

Evan Seigerman at Credit Suisse; disappointing top line result underscores importance of Galapagos’ Toledo Roundtable on Oct 27. Unveil novel Toledo target class and share new Phase 1 CALOSOMA data for GLPG3970 in psoriasis. ‘3970 is also being studied in Phase 2 SEA TURTLE for ulcerative colitis Phase 2 and LADYBUG for rheumatoid arthritis.

We reiterate our Neutral rating and lower our price target to € 129 from € 135.

RBC Capital

RBC Capital analyst Brian Abrahams lowered the firm's price target on Galapagos to $131 from $135 and keeps a Sector Perform rating on the shares.

The analyst cites the company's announcement that its GLPG1972 failed to meet its endpoints in a phase 2 osteoarthritis study, showing no significant difference vs. placebo in any treatment group. Abrahams adds that the price target reduction is modest as he had ascribed only a "limited value to the asset given the challenging indication".

However, as "setbacks accumulate", the analyst states that it is important for the upcoming datapoints to "regenerate enthusiasm" for Galapagos' long-term pipeline success.

Galapagos price target lowered to $131 from $135 at RBC Capital.

[verwijderd] 18 oktober 2020 16:26

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

Afgelopen week ben ik iets dieper in Galapagos gedoken en blijf steeds maar terug zien dat Filgotinib/Jyseleca op zichzelf, of in combinatie met andere medicatie (methotrexaat), gebruikt zal worden als de patiënt niet goed reageert op al bestaande medicatie. (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca)

Waarom is Filgotinib tweede keus? zeker als Filgotinib blijkbaar minder infecties teweeg brengt dan Humira/Adalimumab.
Geldt dit voor patiënten wie al andere medicatie ontvangen, of ook voor nieuwe patiënten?

Iemand met meer (technische) kennis hierover wie mij in kan lichten? Al vast bedankt!

harvester 18 oktober 2020 17:11

harvester

Lid sinds: 01 apr 2004

Laatste bezoek: 12 feb 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 2006

Gegeven: 1887
Aantal posts: 4.185

quote:
Cheffers schreef op 18 oktober 2020 16:26:
Afgelopen week ben ik iets dieper in Galapagos gedoken en blijf steeds maar terug zien dat Filgotinib/Jyseleca op zichzelf, of in combinatie met andere medicatie (methotrexaat), gebruikt zal worden als de patiënt niet goed reageert op al bestaande medicatie. (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca)

Waarom is Filgotinib tweede keus? zeker als Filgotinib blijkbaar minder infecties teweeg brengt dan Humira/Adalimumab.
Geldt dit voor patiënten wie al andere medicatie ontvangen, of ook voor nieuwe patiënten?

Iemand met meer (technische) kennis hierover wie mij in kan lichten? Al vast bedankt!

Methrotexaat is wat eerst wordt gegeven maar dat werkt niet bij iedereen goed genoeg.
Het is wel uit patent en relatief dus erg goedkoop.

Dus eerst kijken of een goedkoop pilletje werkt vervolgens pas kijken naar een. Duurder middel.
Ales mensen last hebben van bijwerkingen dan ga je ook kijken naar het middel met de minste bijwerkingen.

De JAK middelen zijn nu de duurste en hebben de minste bijwerrkingen en filgo is de veiligste JAK qua bijwerkingen.

Als eerder geschreven is speelt de marketing ook een rol in welk medicijn wordt voorgeschreven.
Voor de marketing is ook dat veiligheidsprofiel een belangrijk gegeven.

Rekyus 18 oktober 2020 20:02

Rekyus

Lid sinds: 20 jun 2013

Laatste bezoek: 31 dec 2024
Aanbevelingen

Ontvangen: 2890

Gegeven: 99
Aantal posts: 536

quote:
Wall Street Trader schreef op 18 oktober 2020 12:21:
@Stultis/Rekyus

The uncertainty remains on the US filing label of filgotinib.

Now more than ever, filgotinib represents the vast majority of Galapagos enterprise value.
That’s why US filing will be the main catalyst for the stock in 2021.

IPF is also a high risk, high reward bet.

An additional comment to the above analysis, which I broadly endorse, at least as a 'worst case scenario'.

Should Gilead decide, in case the FDA only issues a marketing authorization for 100 mg filgotinib not to use the Galapagos license, another pharmaceutical company will undoubtedly want to take over this license, of course at attractive terms. The result however will be a significantly lower yield on royalties. But I am also convinced that there is sufficient room on the market for a fourth JAK inhibitor (in one dose) that is distinguished by its JAK-1 specificity. Most pharma marketeers would see this as a challenge.

I do not expect that Gilead's new CEO, who is responsible for the partnership with Galapagos, will de facto want to reverse the deal. But such a change of strategy can be pushed through both by internal pressure and by pressure from major shareholders. Nothing can be ruled out, especially if a change at the top of Gilead should take place. Incidentally, such a change can also take place at the top of the FDA, with noticeable consequences for the authorization policy and the way they evaluate drugs. That in turn depends on the outcome of the election battle between Democrats and Republicans ...

[verwijderd] 18 oktober 2020 20:42

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

Bedankt WST, Rekyus en anderen.
Geeft vertrouwen om nuchtere reacties te lezen en niet gillend naar de uitgang te rennen.

Edit: als ik jullie reacties lees wordt het een lange adem om weer koersen van 150e te zien?

Mr Greenspan 19 oktober 2020 13:07

Mr Greenspan

Lid sinds: 22 nov 2000

Laatste bezoek: 12 feb 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 2041

Gegeven: 1872
Aantal posts: 8.805

Wat verwachten jullie van het special event mbt Toledo?
O.A. was een domper maar er is, op de positieve uitlatingen van Onno na (tijdens de CC), toch altijd met grote voorzichtigheid over dat programma gesproken, ondanks dat het jackpot op kon leveren, vooral omdat er een kleine kans van slagen was. Dit in tegenstelling tot Toledo waar al tijden veeeel enthousiaster over wordt gecommuniceerd. 1972 had een oplossing kunnen bieden voor de grootste markt zonder concurrentie en toch werd niet dat programma gepromoot maar Toledo wat zelfs wordt gestempeld als een kans die maar 1 keer in je leven voorbij komt. De koers vliegt omlaag door het falen van 1972 terwijl Toledo dus veel meer potentie heeft.
Er wordt met man en macht aan gewerkt en er wordt alles aan gedaan om een voorsprong te hebben op de concurrentie. Toch wordt er amper aandacht aan besteed. Ik ben erg benieuwd naar volgende week. Verwachten jullie nog een artikel net van te voren in 1 of ander gerenommeerd tijdschrift als the Lancet of zo?

Loureiro 19 oktober 2020 13:37

Loureiro

Lid sinds: 30 sep 2010

Laatste bezoek: 12 feb 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 653

Gegeven: 504
Aantal posts: 4.194

quote:
Mr Greenspan schreef op 19 oktober 2020 13:07:
Wat verwachten jullie van het special event mbt Toledo?
O.A. was een domper maar er is, op de positieve uitlatingen van Onno na (tijdens de CC), toch altijd met grote voorzichtigheid over dat programma gesproken, ondanks dat het jackpot op kon leveren, vooral omdat er een kleine kans van slagen was. Dit in tegenstelling tot Toledo waar al tijden veeeel enthousiaster over wordt gecommuniceerd. 1972 had een oplossing kunnen bieden voor de grootste markt zonder concurrentie en toch werd niet dat programma gepromoot maar Toledo wat zelfs wordt gestempeld als een kans die maar 1 keer in je leven voorbij komt. De koers vliegt omlaag door het falen van 1972 terwijl Toledo dus veel meer potentie heeft.
Er wordt met man en macht aan gewerkt en er wordt alles aan gedaan om een voorsprong te hebben op de concurrentie. Toch wordt er amper aandacht aan besteed. Ik ben erg benieuwd naar volgende week. Verwachten jullie nog een artikel net van te voren in 1 of ander gerenommeerd tijdschrift als the Lancet of zo?

Ik hecht vanaf nu meer belang aan de uitspraken van Piet ipv Onno.
Ik neem het Onno bijzonder kwalijk dat hij tijdens de catch up te positief was over OA.
Wat betreft Toledo was deze uitspraak "een kans die maar 1 keer in je leven voorbij komt" ook van Onno.
Eens de fase 2 resultaten bekend worden, ergens eind H1 2021, zal duidelijk worden of Toledo baanbrekend gaat worden.
Geen woorden maar daden (bewijzen). Benieuwd of 27 oktober reeds voor een vertrouwensherstel kan zorgen!

[verwijderd] 19 oktober 2020 13:46

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

quote:
abelheira schreef op 19 oktober 2020 13:37:
[...]
Ik hecht vanaf nu meer belang aan de uitspraken van Piet

Even heel selectief gequote, welke uitspraken van Piet doel je op?

[verwijderd] 19 oktober 2020 14:41

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

quote:
Galapapositief schreef op 19 oktober 2020 13:46:
[...]

Even heel selectief gequote, welke uitspraken van Piet doel je op?

Piet glimlacht

ElCajon 20 oktober 2020 08:33

ElCajon

Lid sinds: 03 nov 2017

Laatste bezoek: 04 feb 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 583

Gegeven: 252
Aantal posts: 454

Beste forum leden,

even een aantal vragen naar aanleiding van de analyse van Morgan Stanley mbt FDA meeting:

- Na de afgifte van een CRL vanuit FDA heeft de indiener de mogelijkheid om binnen 30 dagen een meeting te hebben met de FDA volgens mij. Nu is deze periode al verstrekken en hebben we vernomen dat Gilead 1 dezer weken een FDA type A meeting heeft. De letterlijke woorden op FDA site: Immediately necessary for an otherwise stalled drug development program to proceed. Het is toch duidelijk wat er moet gebeuren? Manta en verdere data patientgegevens?

- Is het mogelijk dat er na zo'n meeting al gelijk een uitspraak is? iemand ervaring wat de de uitkomsten kunnen zijn naar aanleiding van een FDA type A meeting?

- @ Reykus, WIC en Barbet01: ben benieuwd wat jullie bevinden zijn mbt de geschetste scenario's door Morgan Stanley en gedachte mbt FdA type A meeting.

[verwijderd] 20 oktober 2020 08:54

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

quote:
ElCajon schreef op 20 oktober 2020 08:33:
Beste forum leden,

even een aantal vragen naar aanleiding van de analyse van Morgan Stanley mbt FDA meeting:

- Na de afgifte van een CRL vanuit FDA heeft de indiener de mogelijkheid om binnen 30 dagen een meeting te hebben met de FDA volgens mij. Nu is deze periode al verstrekken en hebben we vernomen dat Gilead 1 dezer weken een FDA type A meeting heeft. De letterlijke woorden op FDA site: Immediately necessary for an otherwise stalled drug development program to proceed. Het is toch duidelijk wat er moet gebeuren? Manta en verdere data patientgegevens?

- Is het mogelijk dat er na zo'n meeting al gelijk een uitspraak is? iemand ervaring wat de de uitkomsten kunnen zijn naar aanleiding van een FDA type A meeting?

- @ Reykus, WIC en Barbet01: ben benieuwd wat jullie bevinden zijn mbt de geschetste scenario's door Morgan Stanley en gedachte mbt FdA type A meeting.

Ik heb een mailtje gestuurd naar IR.

Enerzijds hebben we enkele dagen eerder de conference call tussen CEO en JPM mogen lezen. Daar zeiden ze idd dat er een type A meeting zou plaatsvinden.
Echter verstond ik daaruit dat dit louter (zoals gewoonlijk na een CRL) over een filing path forward zou gaan. De CRL zelf stelde:

1: manta data nodig
2: tevens ook risk benefit twijfels

Als FDA nu zou zeggen dat de 200mg geen kans maakt dan tart dat alle logica, want:
1. De manta is louter nodig voor de 200mg, niet de 100mg. Dan hadden ze geen CRL moeten uitschrijven maar een afkeuring. Dus de CRL waar ze manta vragen, wil toch zeggen dat ze die nodig hebben om naar de goedkeuring van 200mg te kijken.

2. Ze verwijzen naar risk benefit: wil dus zeggen dat ze twijfelen of de 200mg op basis van de huidige dataset (lees ontbrekende manta en eventuele extra long term data) goedgekeurd geraakt.

Dat maakt het filing path forward voor mij op zich duidelijk, ik zou denken dat dit ook is waar Gilead bevestiging over zou krijgen en aangezien beide trials (manta) recruited zijn misschien of ze rolling submission opnieuw konden proberen om enkele maanden te winnen.

Dit staat dus haaks op de eerdere JPM update waarbij Onno het heeft over de uiteindelijke uitkomst (dus binnen een jaar ongeveer pas) en eventuele gevolgen. En nu opeens een update waarbij er vanuit Gilead al na de type A meeting een conclusie zou worden getrokken. Dat kan ik bijna niet geloven: de kosten van de trials zijn gemaakt en lopende. Ik kan bijna niet geloven dat Gilead zich nu zou terugtrekken. Zeker niet met EU en Japan op zak.

Er zijn trouwens verschillende mogelijkheden binnen een type A meeting (redenen waarom) dus ook dat vind ik onduidelijk. Kan ook zijn bv om dispuut aan te kaarten bij FDA enzovoort (al zal het nu wel uitsluitend om die filing path forward zijn maar toch... dit is een héél late meeting vind ik.... -->

--> toevallig(???) ongeveer een dertiental weken na de 'recruited' update van de manta's. Misschien willen ze FDA al meer safety data tonen? Velen gaan nu over naar het unblinded traject. (open label dan).

Daarom heb ik om duiding gevraagd bij IR. Ik laat iets weten van zodra reactie.

Crees 20 oktober 2020 11:18

Crees

Lid sinds: 03 jun 2020

Laatste bezoek: 11 sep 2024
Aanbevelingen

Ontvangen: 155

Gegeven: 38
Aantal posts: 831

quote:
Barbet01 schreef op 20 oktober 2020 08:54:
[...]

Ik heb een mailtje gestuurd naar IR.

Enerzijds hebben we enkele dagen eerder de conference call tussen CEO en JPM mogen lezen. Daar zeiden ze idd dat er een type A meeting zou plaatsvinden.
Echter verstond ik daaruit dat dit louter (zoals gewoonlijk na een CRL) over een filing path forward zou gaan. De CRL zelf stelde:

1: manta data nodig
2: tevens ook risk benefit twijfels

Als FDA nu zou zeggen dat de 200mg geen kans maakt dan tart dat alle logica, want:
1. De manta is louter nodig voor de 200mg, niet de 100mg. Dan hadden ze geen CRL moeten uitschrijven maar een afkeuring. Dus de CRL waar ze manta vragen, wil toch zeggen dat ze die nodig hebben om naar de goedkeuring van 200mg te kijken.

2. Ze verwijzen naar risk benefit: wil dus zeggen dat ze twijfelen of de 200mg op basis van de huidige dataset (lees ontbrekende manta en eventuele extra long term data) goedgekeurd geraakt.

Dat maakt het filing path forward voor mij op zich duidelijk, ik zou denken dat dit ook is waar Gilead bevestiging over zou krijgen en aangezien beide trials (manta) recruited zijn misschien of ze rolling submission opnieuw konden proberen om enkele maanden te winnen.

Dit staat dus haaks op de eerdere JPM update waarbij Onno het heeft over de uiteindelijke uitkomst (dus binnen een jaar ongeveer pas) en eventuele gevolgen. En nu opeens een update waarbij er vanuit Gilead al na de type A meeting een conclusie zou worden getrokken. Dat kan ik bijna niet geloven: de kosten van de trials zijn gemaakt en lopende. Ik kan bijna niet geloven dat Gilead zich nu zou terugtrekken. Zeker niet met EU en Japan op zak.

Er zijn trouwens verschillende mogelijkheden binnen een type A meeting (redenen waarom) dus ook dat vind ik onduidelijk. Kan ook zijn bv om dispuut aan te kaarten bij FDA enzovoort (al zal het nu wel uitsluitend om die filing path forward zijn maar toch... dit is een héél late meeting vind ik.... -->

--> toevallig(???) ongeveer een dertiental weken na de 'recruited' update van de manta's. Misschien willen ze FDA al meer safety data tonen? Velen gaan nu over naar het unblinded traject. (open label dan).

Daarom heb ik om duiding gevraagd bij IR. Ik laat iets weten van zodra reactie.

@Barbet01, many thanks for the update, helder wat 'logisch' zou zijn vanuit ons perspectief, zou mooi zijn indien dit bevestigd wordt door Gil/Gala IR !

Wall Street Trader 20 oktober 2020 13:02

Wall Street Trader

Lid sinds: 09 aug 2018

Laatste bezoek: 12 feb 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 3455

Gegeven: 1213
Aantal posts: 1.253

There will be a pivotal meeting for Galapagos CEO Onno van de Stolpe around Halloween in response to concerns that the US drug watchdog FDA has about filgotinib.
They thought to get the data in a study in the first quarter of 2021 and a possible new filing with the FDA. But partner Gilead plans a meeting with the FDA and says if an approval is unlikely, it will reconsider the commercial arrangements surrounding the marketing of filgotinib.

I would like to point out that Matthew Harrison (Morgan Stanley Analyst) had predicted the outcome scenarios right concerning the Filgotinib Regulatory outcomes. He was spot on with his scenarios at that time.

The FDA also cited a second issue, unrelated to MANTA, concerning the risk/benefit of the 200mg dose.

And we do know already that ''IF'' the 200mg dose of filgotinib is eventually excluded from the label, the 100mg dose is unlikely to be competitive to the 15mg dose of Rinvoq from AbbVie.

Gilead would anticipate refiling after MANTA data is available, but can't confirm a specific timeline until the meeting with the FDA (i.e., FDA could ask for longer than 26 weeks of follow-up from MANTA/RAy). Gilead management is conducting a Type A meeting with FDA and has indicated that if it believes approval of the 200mg dose is unlikely to have a path forward after that meeting, it may adjust its commercial stance in the US related to the marketing of filgotinib.

@Barbet01 I'm also very curious about the reaction from IR in this matter.

[verwijderd] 20 oktober 2020 14:14

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

@WST I also sent Gilead an email (hope they'll answer).

The scenarios were spot on indeed, altough their base case was wrong:
-->What is our base case expectation for this event?
Our base case expectation is class labeling with approval of both doses, including a potential warning about male reproductive toxicity pending the results of the MANTA studies:

Let's hope their base case is wrong again. The rationale they made for their base case in the recent update, in my opinion, is a little bit too easy... it's not because al the other Jak's did not get approval (or didn't submit) that this should be the case for GLPG. There were safety issues their. Filgotinib is safer... again: let's hope FDA would agrees with GLPG en Gileads point of view soon.

If I was a Gilead shareholder and I'd read they'd potentially drop Filgotiniib in RA even before manta and extra long term data, I would be furious. Why pay several billions upfront? In that case it would have been better they waited for the FDA outcome to arrange the billion dollar deal, because let's be honest, no one would have tried to buyout GLPG at the time because there already was a partnership.

What would they even win? They can still ask for an advisory committee, long term safety data could be flawless, there are so much possibilities in the remaining year or months. So it would be a strange bet to drop RA now, in my humpble opinion.

Therefore I'm very curious about the outcome of the meeting and I hope IR can clarify this update.

[verwijderd] 20 oktober 2020 14:29

[verwijderd]

Lid sinds: 01 jan 0001

Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aanbevelingen

Ontvangen: 0

Gegeven: 0
Aantal posts: 0

quote:
Barbet01 schreef op 20 oktober 2020 14:14:
@WST I also sent Gilead an email (hope they'll answer).

The scenarios were spot on indeed, altough their base case was wrong:
-->What is our base case expectation for this event?
Our base case expectation is class labeling with approval of both doses, including a potential warning about male reproductive toxicity pending the results of the MANTA studies:

Let's hope their base case is wrong again. The rationale they made for their base case in the recent update, in my opinion, is a little bit too easy... it's not because al the other Jak's did not get approval (or didn't submit) that this should be the case for GLPG. There were safety issues their. Filgotinib is safer... again: let's hope FDA would agrees with GLPG en Gileads point of view soon.

If I was a Gilead shareholder and I'd read they potentially drop Filgotiniib in RA even before manta and extra long term data, I would be furious. Why pay several billions upfront? In that case it would have been better they waited for the FDA outcome, because let's be honest, no one would have tried to buyout GLPG at the time because there already was a partnership.

I simply can't believe that Gilead would drop 200mg before manta.
What would they even win? They can still ask for an advisory committee, long term safety data could be flawless, there are so much possibilities in the remaining year or months. So it would be a disastrous bet to drop RA now, in my humpble opinion.

Therefore I'm very curious about the outcome of the meeting and I hope IR can clarify this update.

I believe that Onno mentioned this in the catch-up, stating that GILD would do everything they could to get 200mg approved including the use of long-term safety data and an adcom to convince the regulators et cetera. I am surprised with what JPM is writing at this time for the very same reason: I would not expect this to come up at this time.

The timing of this meeting, like you pointed out, is also an indication of that. Why wait till november with this meeting? Why not get clarity right after the CRL regarding the 200mg and chance of approval regardless of MANTA?

Like Onno mentioned, I'm not worried that they will disapprove the 200mg al together, but I am worried that they might hand back the rights in RA. UC and other indications are a different risk/benefit tradeoff.

winx09 20 oktober 2020 14:35

winx09

Lid sinds: 17 mei 2018

Laatste bezoek: 10 jan 2025
Aanbevelingen

Ontvangen: 1016

Gegeven: 439
Aantal posts: 670

Iemand die Humboldt snapt ? Active, not recruiting, maar geen actual enrollment, Endpoint 52w, primary endpoint Nov2023 ....

holenbeer 20 oktober 2020 14:37

holenbeer

Lid sinds: 13 okt 2010

Laatste bezoek: 31 mei 2023
Aanbevelingen

Ontvangen: 2476

Gegeven: 881
Aantal posts: 7.122

quote:
Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 14:29:
[...]

I believe that Onno mentioned this in the catch-up, stating that GILD would do everything they could to get 200mg approved including the use of long-term safety data and an adcom to convince the regulators et cetera. I am surprised with what JPM is writing at this time for the very same reason: I would not expect this to come up at this time.

The timing of this meeting, like you pointed out, is also an indication of that. Why wait till november with this meeting? Why not get clarity right after the CRL regarding the 200mg and chance of approval regardless of MANTA?

Like Onno mentioned, I'm not worried that they will disapprove the 200mg al together, but I am worried that they might hand back the rights in RA. UC and other indications are a different risk/benefit tradeoff.

In november the outcome of the election would be known. Maybe that's a reason to have the meeting as late as in november?

Galapagos BE0003818359

Laatste koers (eur)

Verschil

Volume

Bied

Laat

inhoudelijk LIGHT

Neem deel aan de discussie