Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. Jan66 15 augustus 2019 14:49

   auteur info

   • Jan66

     Lid sinds: 18 feb 2017

     Laatste bezoek: 12 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 425

     Gegeven: 44

   •    Aantal posts: 2.679

   quote:

   Arvika schreef op 15 augustus 2019 14:40:

   Het kan zijn dat Gilead bestaat uit meerdere dochtervennootschappen die allemaal een geografische regio vertegenwoordigen in de wereld. Bijvoorbeeld Gilead Austria vertegenwoordigt Gilead in Oostenrijk. Misschien gebeurt de betaling aan Galapagos via dat dochterbedrijf en valt het daarom onder de Oostenrijkse wetgeving en vandaar de goedkeuring door de Oostenrijkse autoriteiten? Louter op basis van veronderstellingen dus absoluut geen feit dit...
   

   Je kunt hier wel eens gelijk in hebben, misschien dat de verschillende dochterbedrijven garant moeten staan voor de betaling aan Gala. Dit kan wel eens met de fiscaliteiten te maken hebben in de diverse landen!!
   
   
2. [verwijderd] 15 augustus 2019 15:14

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   TP66 schreef op 15 augustus 2019 14:49:

   [...]
   
   Je kunt hier wel eens gelijk in hebben, misschien dat de verschillende dochterbedrijven garant moeten staan voor de betaling aan Gala. Dit kan wel eens met de fiscaliteiten te maken hebben in de diverse landen!!
   
   

   Dat lijkt me niet. Wie garant staat voor de betaling is niet relevant voor mededing en hooguit zeer beperkt voor fiscale toerekening, alleen een garantstelligsprovisie die dan zou dan ten laste van het resultaat van de dochtervennootschap moeten gaan, maar daar begin je niet aan, te veel risico op mismatches (bijtelling in VS wel geaccepteerd, aftrek in bijvoorbeeld Oostenrijk niet).
   Ook de vestiging van de advocaat is niet relevant.
   Mijns inziens zal het moeten gaan om een partij in Oostenrijk die meent benadeeld te worden door een (ongeoorloofde) beperking van vrije marktwerking door de samenwerking tussen Gilead en Galapagos.
3. [verwijderd] 15 augustus 2019 16:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Kelewan schreef op 15 augustus 2019 15:14:

   [...]
   
   Dat lijkt me niet. Wie garant staat voor de betaling is niet relevant voor mededing en hooguit zeer beperkt voor fiscale toerekening, alleen een garantstelligsprovisie die dan zou dan ten laste van het resultaat van de dochtervennootschap moeten gaan, maar daar begin je niet aan, te veel risico op mismatches (bijtelling in VS wel geaccepteerd, aftrek in bijvoorbeeld Oostenrijk niet).
   Ook de vestiging van de advocaat is niet relevant.
   Mijns inziens zal het moeten gaan om een partij in Oostenrijk die meent benadeeld te worden door een (ongeoorloofde) beperking van vrije marktwerking door de samenwerking tussen Gilead en Galapagos.
   

   @Kelewan: hetgeen je stelt lijkt me niet.
   Welke Oostenrijkse 'partij' kan 14/7, bij uitkomen van persbericht, al dit beroep aantekenen..?
   Dan beschikte die partij over voorkennis.
   
   ..."merger control approval from the Austrian Federal Competition Authority".
   
   Betreft nationale wetgeving omtrent mededing, omdat Gilead op termijn een belangrijke positie verkrijgt in Galapagos en zij gezamenlijk medicijnen verkopen. Weliswaar Galapagos alleen EU en Gilead ROW.
   
   Ik ga mee in strekking post Arvika.
   
4. winx09 15 augustus 2019 18:24

   auteur info

   • winx09

     Lid sinds: 17 mei 2018

     Laatste bezoek: 10 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1016

     Gegeven: 439

   •    Aantal posts: 670

   quote:

   Kelewan schreef op 15 augustus 2019 15:14:

   [...]
   
   ....
   Mijns inziens zal het moeten gaan om een partij in Oostenrijk die meent benadeeld te worden door een (ongeoorloofde) beperking van vrije marktwerking door de samenwerking tussen Gilead en Galapagos.
   

   ???
   Zie PB 14 juli Galapagos. Men heeft zelf de "merger" aangemeld bij zowel de VS als de Oostenrijkse autoriteiten. Mij ontgaat op dit moment ook de logica van Oostenrijk, maar het is dus niet zo dat er een klacht is ingediend. Sterker nog, als dat wel gebeurd na aanleiding van de aanmelding zal je dat per direct op de site zien via het linkje dat ik poste.
   
   Wellicht heeft de Oostenrijkse autoriteit de kortste wachtrij en geldt de uitspraak voor de hele EU. Persoonlijk vond ik het niet interessant genoeg om dat aan Gala te vragen. Neem aan dat er gewoon een stempeltje volgt maandag of dinsdag.
   
   @Toert, ken uw klassiekers : wikikids.nl/Winx_Club ;-)
5. [verwijderd] 15 augustus 2019 18:56

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   winx09 schreef op 15 augustus 2019 18:24:

   [...]
   
   ???
   Zie PB 14 juli Galapagos. Men heeft zelf de "merger" aangemeld bij zowel de VS als de Oostenrijkse autoriteiten. Mij ontgaat op dit moment ook de logica van Oostenrijk, maar het is dus niet zo dat er een klacht is ingediend. Sterker nog, als dat wel gebeurd na aanleiding van de aanmelding zal je dat per direct op de site zien via het linkje dat ik poste.
   
   Wellicht heeft de Oostenrijkse autoriteit de kortste wachtrij en geldt de uitspraak voor de hele EU. Persoonlijk vond ik het niet interessant genoeg om dat aan Gala te vragen. Neem aan dat er gewoon een stempeltje volgt maandag of dinsdag.
   
   @Toert, ken uw klassiekers : wikikids.nl/Winx_Club ;-)
   

   @winx09 : het wordt nog interessant, nog nooit van gehoord.
   ik onthoud echter : "Dan worden ze beschermfeeën van hun rijk of planeet"
   
   Welk feetje ben jij dan ?
   
   En dan inhoudelijk :
   100% zeker dat dat stempeltje er per direct zal komen ? (als er geen commentaar komt van tegenpartijen...)
6. winx09 15 augustus 2019 19:12

   auteur info

   • winx09

     Lid sinds: 17 mei 2018

     Laatste bezoek: 10 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1016

     Gegeven: 439

   •    Aantal posts: 670

   @Toert. Nee niet zeker, want ik heb mij niet in het juridisch gebeuren gedompeld.
   Wat ik wel zie aan alle aanvragen die bv in juni en begin juli zijn ingediend is dat ze van status "Phase I (in process)" veranderen in "Expiration of the deadline" na verstrijken van de datum. Dat laatste vertaal ik dan maar in goedkeuringsstempel, maar nogmaals ben geen jurist.
7. aossa 15 augustus 2019 19:28

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 12 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4053

     Gegeven: 3339

   •    Aantal posts: 17.622

   De franstalige zuiderburen kunnen nu ook kennis maken met Onno van de Stolpe...
   
   trends.levif.be/economie/magazine/pou...
8. pardon 15 augustus 2019 22:16

   auteur info

   • pardon

     Lid sinds: 19 jan 2004

     Laatste bezoek: 12 sep 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1387

     Gegeven: 2812

   •    Aantal posts: 16.824

   15-8-2019 22:01:03
   
   PERSBERICHT: EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU VALIDEERT INDIENING VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB VOOR DE BEHANDELING VAN REUMATOÏDE ARTRITIS
   
   Foster City, Calif. en Mechelen, België -- 15 augustus 2019 22.01
   CET-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext &
   NASDAQ: GLPG) maakten vandaag bekend dat de aanvraag voor de vergunning
   voor het in de handel brengen (VHB) voor filgotinib, een experimentele,
   orale, selectieve JAK1-remmer, voor de behandeling van volwassenen met
   reumatoïde artritis (RA) gevalideerd is en nu wordt
   geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
   
   "We zijn blij met de validatie van deze indiening, die een belangrijke
   mijlpaal is in ons streven om het leven van mensen met reumatoïde
   artritis en andere ontstekingsziekten te verbeteren", zei John Sundy, MD,
   PhD, Senior Vice President, Inflammation and Respiratory Diseases,
   Gilead Sciences.
   
   De VHB-aanvraag voor filgotinib wordt ondersteund door gegevens van 24
   weken uit de FINCH Fase 3-studies waarin een toediening van filgotinib
   eenmaal daags bij verschillende deelgroepen van patiënten met RA de
   klinische tekenen en symptomen verbeterde, er lage ziekteactiviteit en
   remissie werd bereikt en de structurele schade werd geremd. Filgotinib
   liet in het volledige FINCH-programma veiligheidsdata zien die
   consistent waren met eerder gemelde resultaten.
   
   "We zijn verheugd dat het EMA de VHB-aanvraag voor filgotinib heeft
   gevalideerd, aangezien dit de volgende stap is in onze samenwerking met
   Gilead om filgotinib als nieuwe behandelingsoptie te introduceren voor
   RA-patiënten in heel Europa", aldus dr. Walid Abi-Saab, Chief
   Medical Officer bij Galapagos
9. [verwijderd] 16 augustus 2019 09:40

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Verwachten we nog een milestone payment voor de filing?
10. MtBaker 16 augustus 2019 09:50

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 13 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1467

    •    Aantal posts: 7.819

    Het lijkt me van wel, maar misschien is het bij goedkeuring of beiden.
12. NielsjeB 16 augustus 2019 18:52

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 13 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3283

      Gegeven: 12293

    •    Aantal posts: 4.640

    FDA OKs AbbVie's Rinvoq rheumatoid arthritis; shares up 2%
    
    www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_doc...
    
    Zo te zien met een black box label warning:
    
    WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MALIGNANCY, AND THROMBOSIS
13. holenbeer 16 augustus 2019 19:02

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    Van Seeking Alpha, Rinvoq = upadacitinib
    
    Serious infections have happened in some people taking RINVOQ, including tuberculosis (TB) and infections caused by bacteria, fungi, or viruses that can spread throughout the body. Some people have died from these infections. Your HCP should test you for TB before starting RINVOQ and check you closely for signs and symptoms of TB during treatment with RINVOQ. You may be at higher risk of developing shingles (herpes zoster).
    Lymphoma and other cancers, including skin cancers, can happen in people taking RINVOQ.
    Blood clots in the veins of the legs or lungs and arteries are possible in some people taking RINVOQ. This may be life-threatening and cause death.
    Tears in the stomach or intestines and changes in certain laboratory tests can happen. Your HCP should do blood tests before you start taking RINVOQ and while you take it. Your HCP may stop your RINVOQ treatment for a period of time if needed because of changes in these blood test results.
14. Geneve 16 augustus 2019 19:08

    auteur info

    • Geneve

      Lid sinds: 16 okt 2014

      Laatste bezoek: 13 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 886

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 1.352

    Als Filgotinib een black box warning weet te vermijden (en daar ga ik wel van uit) dan zullen de peaksales aanmerkelijk hoger komen te liggen dan wat nu de consensus verwachtingen zijn.
    Ook heeft Filgotinib nog een ander groot voordeel in de vorm van 2 doseringen (heeft Upa niet)
    We hebben een blockbuster in handen (maar eigenlijk wisten we dat al)
15. [verwijderd] 17 augustus 2019 11:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. Filgo. is likely to be competitive; however, GILD will need to be aggressive in marketing and contracting.
    
    endpts.com/abbvie-gets-its-fda-ok-for...
16. [verwijderd] 17 augustus 2019 11:48

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    jan941 schreef op 17 augustus 2019 11:27:

    We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. Filgo. is likely to be competitive; however, GILD will need to be aggressive in marketing and contracting.
    
    endpts.com/abbvie-gets-its-fda-ok-for...
    

    Safety ratio's Filgotinib zijn veel beter dan Upadacitinib (RINVOQ)
    
    Hierboven geven ze een verkeerde veronderstelling van zaken = analist
    Credit Suisse Evan Seigerman.
    
    Appels met peren vergelijken doet hij.
    
    Upadacitinib / Filgotinib total FINCH 24-weeks () / DARWIN 156 weeks (()):
    
    VTE 0,6 (<0,1) ((0,1))
    MACE 0,6 (0,2) ((0,1))
    Deaths 0,5 (<0,2) ((0,2))
    Malignancies (huidkanker erbuiten gelaten) 0,9 !! (<0,1) ((0,5))
    Serious Infection 3,8 !! (1,4) ((1,2))
    Herpes Zoster 3,7 !! (0,6) ((1,5))
    
    
    
    Die vette black box warnings van Upadacitinib, zie ook bericht van Maxen op GLPG0634 (Filgotinib) en de samenvatting Lama, geven het mooi weer.
    RINVOQ heeft de meeste box warnings in vergelijking met HUMIRA, XELJANZ en OLUNIANT.
    
    Filgotinib heeft veruit betere veiligheidsprofiel in relatie tot bovenstaande medicijnen.
    
17. [verwijderd] 17 augustus 2019 12:04

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Rinvoq carries a black box warning identifying safety concerns that include deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and its sales could suffer if looming competitors such as filgotinib, an oral JAK-1 inhibitor from Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD) and Galapagos N.V. (Euronext:GLPG; NASDAQ:GLPG), demonstrate an improved safety profile.
    
    www.biocentury.com/bc-extra/company-n...
    
    
18. kampie 17 augustus 2019 12:10

    auteur info

    • kampie

      Lid sinds: 01 okt 2016

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 162

      Gegeven: 176

    •    Aantal posts: 655

    Bedankt weer pe26 voor de informatie over de veiligheid van Upadacitinib en Filgotinib. Gelukkig hebben we een aantal mensen op het forum die kennis van zaken hebben.( Overigens mis ik nog altijd Aston Martin.) Het is duidelijk dat Filgotinib op het gebied van veiligheid beter scoort dan de andere Jak medicijnen.Ik ben echter het zicht op de effectiviteit een beetje kwijt. Pakt Upadacitinib de RA net zo goed aan als Filgotinib of is hier ook een duidelijk verschil aan te wijzen? Misschien kun je hier ook een paar wijze woorden over zeggen.
19. Jan66 17 augustus 2019 14:28

    auteur info

    • Jan66

      Lid sinds: 18 feb 2017

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 425

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 2.679

    quote:

    pe26 schreef op 17 augustus 2019 11:48:

    [...]
    
    Safety ratio's Filgotinib zijn veel beter dan Upadacitinib (RINVOQ)
    
    Hierboven geven ze een verkeerde veronderstelling van zaken = analist
    Credit Suisse Evan Seigerman.
    
    Appels met peren vergelijken doet hij.
    
    Upadacitinib / Filgotinib total FINCH 24-weeks () / DARWIN 156 weeks (()):
    
    VTE 0,6 (<0,1) ((0,1))
    MACE 0,6 (0,2) ((0,1))
    Deaths 0,5 (<0,2) ((0,2))
    Malignancies (huidkanker erbuiten gelaten) 0,9 !! (<0,1) ((0,5))
    Serious Infection 3,8 !! (1,4) ((1,2))
    Herpes Zoster 3,7 !! (0,6) ((1,5))
    
    
    
    Die vette black box warnings van Upadacitinib, zie ook bericht van Maxen op GLPG0634 (Filgotinib) en de samenvatting Lama, geven het mooi weer.
    RINVOQ heeft de meeste box warnings in vergelijking met HUMIRA, XELJANZ en OLUNIANT.
    
    Filgotinib heeft veruit betere veiligheidsprofiel in relatie tot bovenstaande medicijnen.
    
    

    Dank voor het plaatsen, ik dacht dat de (complete) Darwin studie al langer liep dan 156 weken. Ik blijf deze "studie" een gouden greep vinden van Gala immers elke dag komen er data beschikbaar van de +/- 700 patiënten die hier aan meedoen.
    
    Tot op de dag van vandaag zijn er in deze studie voor zover ik weet hier geen (ernstige) onvolkomenheden in opgetreden, je mag dan naar mijn mening voorzichtig de conclusie treken dat er geen (grote) gezondheidsrisico's aan Filgo zijn verbonden anders was dit allang naar buiten gekomen.
    
    Ik ga er gemakshalve vanuit dat het middel bij deze patiënten nog net zo goed werkt toen ze gestart zijn met Filgo.
    
    
20. Lingus 17 augustus 2019 16:32

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    Enkele citaten uit black-box studies die een beeld geven van de betekenis en de impact van black-boxes (automatisch vertaald):
    
    "Black-box-waarschuwingen, officieel bekend als boxed-waarschuwingen, zijn de ernstigste veiligheidswaarschuwingen die de FDA aan een medicijn kan opleggen. Black-box-waarschuwingen zijn voor het eerst geïntroduceerd in 1979 en zijn bedoeld om een "ernstige bijwerking die levensbedreigend, fataal of invaliderend kan zijn, prominent te markeren, of om een "betere kennisgeving te geven over een ernstige bijwerking die door passende beperkingen op het gebruik van het medicijn."
    
    "Black-box-waarschuwingen kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor het voorschrijven van artsen."
    
    "Er zijn onderzoeken die aantonen dat het effectief is bij het verminderen van het gebruik van medicijnen bij mensen met een risico op ernstige bijwerkingen."
    
    "Een onderzoek uit 2005 door Dr. Anita Wagner en collega's gepubliceerd in Pharmacoepidemiology and Drug Safety toonde aan dat het bereik van de naleving van black box-waarschuwingen bij artsen varieerde van 0,3 tot 49,6 procent. De overige 50 procent van de artsen doet misschien helemaal niet de moeite om zich aan Black Box-waarschuwingen te houden."
    
    "Hoewel black box-waarschuwingen het gebruik van de medicatie voor risicopopulaties kunnen verminderen, kunnen ze ook mensen die medicatie nodig hebben ontmoedigen om het te nemen, blijkt uit studies."
    
    "Van de 222 medicijnen die tussen 2001 en 2010 zijn goedgekeurd, ontdekten onderzoekers dat fabrikanten drie medicijnen uit de markt haalden, en de FDA vereiste 61 black box-waarschuwingen."
    
    Bronnen:
    www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblo...
    www.drugwatch.com/fda/black-box-warni...
21. de tuinman 17 augustus 2019 17:49

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    kampie schreef op 17 augustus 2019 12:10:

    Bedankt weer pe26 voor de informatie over de veiligheid van Upadacitinib en Filgotinib. Gelukkig hebben we een aantal mensen op het forum die kennis van zaken hebben.( Overigens mis ik nog altijd Aston Martin.) Het is duidelijk dat Filgotinib op het gebied van veiligheid beter scoort dan de andere Jak medicijnen.Ik ben echter het zicht op de effectiviteit een beetje kwijt. Pakt Upadacitinib de RA net zo goed aan als Filgotinib of is hier ook een duidelijk verschil aan te wijzen? Misschien kun je hier ook een paar wijze woorden over zeggen.
    

    Ik mis Aston M ook.