Tigenix Terug naar discussie overzicht

SEPTEMBER

1. Hangyodon 18 september 2017 07:57

   auteur info

   • Hangyodon

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 199

     Gegeven: 33

   •    Aantal posts: 2.418

   Gaan tigenix vandaag naar de Bel Mid? Wel raar dat er geen nieuws of intervieuw hierover is. Anders geeft het een boost op de koers.
2. [verwijderd] 18 september 2017 08:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   R1R_MY_JJ schreef op 18 september 2017 07:57:

   Gaan tigenix vandaag naar de Bel Mid? Wel raar dat er geen nieuws of intervieuw hierover is. Anders geeft het een boost op de koers.
   

   Je zou juist verwachten van TiGenix dat ze daar hun slaatje uit zouden slaan..
   
3. Pokerface 18 september 2017 11:44

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   Morgen cijfers H1 toch? Gaat dat nog iets doen?
4. [verwijderd] 18 september 2017 12:50

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   De PR die Tigenix doet lijkt nergens naar. Totaal geen inspanningen op dit gebied. Mr. Bravo zou meer van zich moeten laten horen. Je zou er bijna iets van gaan denken dat de voorspellingen intern niet zo zijn als wij hopen.
5. Jupilerke 18 september 2017 14:16

   auteur info

   • Jupilerke

     Lid sinds: 14 sep 2016

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 731

     Gegeven: 6553

   •    Aantal posts: 2.717

   quote:

   Pokerface schreef op 18 september 2017 11:44:

   Morgen cijfers H1 toch? Gaat dat nog iets doen?
   

   De cijfers kunnen alleen maar slechter zijn dan vorige keer.
   Moeilijk om te zeggen hoe groot de reactie daar op gaat worden.
   Ik denk een daling en daarna hoop ik op een instapmomentje.
   We zien wel.
6. [verwijderd] 18 september 2017 17:08

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Mag ik eens vragen welke cijfers er morgen worden bekend gemaakt, ik vind er nergens iets van terug, zekers geen kwartaalcijfers
7. Hangyodon 18 september 2017 17:16

   auteur info

   • Hangyodon

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 199

     Gegeven: 33

   •    Aantal posts: 2.418

   Ik zie ook nergens en snap ook niet waar hun de cijfers vandaan halen. www.tijd.be/agenda/?fixedPeriod=this_...
8. [verwijderd] 18 september 2017 17:18

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   
   tigenix.com/investors/investor-inform...
   
   
9. Hangyodon 18 september 2017 17:34

   auteur info

   • Hangyodon

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 199

     Gegeven: 33

   •    Aantal posts: 2.418

   Ok dus de daling van vandaag is de voor proefje van morgen!
10. [verwijderd] 18 september 2017 17:55

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    four60 schreef op 18 september 2017 12:50:

    De PR die Tigenix doet lijkt nergens naar. Totaal geen inspanningen op dit gebied. Mr. Bravo zou meer van zich moeten laten horen. Je zou er bijna iets van gaan denken dat de voorspellingen intern niet zo zijn als wij hopen.
    

    PR maakt niks meer uit. Partner is er - check. Emissies zijn gedaan - check. Is nu puur hard werken om de rollout van de medicijn succesvol te laten zijn.
12. [verwijderd] 18 september 2017 20:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    TheBateman schreef op 18 september 2017 17:55:

    [...]
    
    PR maakt niks meer uit. Partner is er - check. Emissies zijn gedaan - check. Is nu puur hard werken om de rollout van de medicijn succesvol te laten zijn.
    

    De belangrijkste "check" staat er niet bij en dat is de goedkeuring en dat is geen zekerheid
13. [verwijderd] 18 september 2017 20:58

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    sanderus_1 schreef op 18 september 2017 20:31:

    [...]
    
    De belangrijkste "check" staat er niet bij en dat is de goedkeuring en dat is geen zekerheid
    

    Ja en daar is dus geen PR offensief voor nodig.
14. [verwijderd] 19 september 2017 08:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    
    PERSBERICHT
    
    Gereglementeerde informatie
    
    voorkennis
    
    Zakelijke en financiële update van TiGenix voor de eerste helft van
    2017
    
    (Conference call en webcast vandaag om 15.00 CET)
    
    Leuven (BELGIË) - 19 september 2017, 7.00 uur CET - TiGenix NV
    (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch
    bedrijf dat zich toespitst op het gebruik van de ontstekingsremmende
    eigenschappen van allogene, of van een donor afkomstige, stamcellen om
    nieuwe behandelingen voor ernstige medische aandoeningen te ontwikkelen,
    meldde vandaag haar zakelijke en financiële hoogtepunten voor de
    zes maanden tot 30 juni 2017.
    
    Voornaamste zakelijke en financiële hoogtepunten voor de eerste
    helft van 2017 en blikvangers na deze periode:
    
    
    -- Cx601 bleef in Europa en de VS belangrijke waarde-inflectiepunten
    bereiken.
    
    -- Antwoorden op de dag 180 LvOP ingediend in september 2017. Het dag
    181 dossier voor Cx601 valt binnen de eerste week van oktober,
    waardoor in 2017 een CHMP-advies kan volgen
    
    -- Een beslissing van de Europese Commissie zal leiden tot een
    betaling van 15 miljoen euro door Takeda Pharmaceuticals na een
    handelsvergunning
    
    -- Het Zwitserse agentschap voor therapeutische producten
    ("Swissmedic") aanvaarde het dossier te evalueren over Cx601 voor
    de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten
    met de ziekte van Crohn
    
    -- TiGenix verkreeg een vergunning voor commerciële productie
    voor haar uitgebreide productievestiging in Madrid om capaciteit
    te voorzien voor de potentiële initiële
    commercialisering van Cx601 in Europa. De uitgebreide vestiging
    staat tevens in voor de productiecapaciteit van andere producten
    in de pijplijn
    
    -- De wereldwijde fase III pivotale studie ter ondersteuning van een
    toekomstige registratie van Cx601 in de VS werd in juni 2017
    formeel gelanceerd in Europa en Israël
    
    -- TiGenix opende in de VS haar hoofdkantoor in het hart van het
    biotechnologisch kerngebied in Boston
    
    -- Verstevigde activiteit in de VS met twee hoge benoemingen: Dr
    Gregory Gordon, Head of Medical Department (VS) en Annette
    Valles-Sukkar, Associate Director, Clinical Project
    
    -- Cx601 leverde positieve opvolgingsresultaten op na 104 weken, wat
    het doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel op lange termijn
    bevestigt
    
    -- Verdere vooruitgang in de pijplijn
    
    -- Eerste patiënt ingeschreven in een klinische fase I/II-studie
    over Cx611 voor de behandeling van ernstige sepsis
    
    -- Fase I/II studieresultaten aangekondigd met AlloCSC-01 bij acuut
    myocardinfarct (AMI)
    
    -- Sterke kaspositie per 30 juni 2017 van 56,5 miljoen euro
    
    
    
15. [verwijderd] 19 september 2017 08:03

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    
    
    
    "De laatste tijd hebben we goede vooruitgang blijven boeken om ons
    hoofdproduct, Cx601, in de handel te brengen als een belangrijke nieuwe
    behandelingsoptie voor patiënten met een ernstige en verzwakkende
    complicatie van de ziekte van Crohn", aldus Eduardo Bravo, CEO van
    TiGenix. "In Europa staan we nu dicht bij een CHMP-advies, dat er dit
    jaar kan komen. Ons samenwerkingsverband met Takeda en de voorbereiding
    van de Europese lancering verlopen vlot.
    
    Als we verder kijken dan de Europese markt, zien we de succesvolle
    lancering van onze wereldwijde fase III-studie ter ondersteuning van de
    registratieaanvraag in de VS en blijven we pistes onderzoeken om de
    toegang tot het product voor Noord-Amerikaanse patiënten te
    versnellen. Met de vooruitgang voor Cx601, haar potentieel voor nieuwe
    indicaties en de aanhoudende vorderingen in onze pijplijn, kijken we
    bijzonder enthousiast uit naar de komende maanden."
    
    Zakelijke hoogtepunten voor de eerste helft van 2017 en blikvangers na
    deze periode
    
    Cx601 is belangrijke waarde-inflectiepunten blijven bereiken
    
    TiGenix diende in september 2017 antwoorden in op de vragen van het
    Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de dag
    180 lijst van openstaande punten voor de aanvraag van de
    handelsvergunning voor Cx601.
    
    Het indienen van de antwoorden op de CHMP dag 180 LvOP maakt deel uit
    van de standaard regelgevingsprocedure, waarna het Europees
    Geneesmiddelenbureau (EMA) een dossier verder behandelt na deze
    klokstop.
    
    Het dag 181 dossier voor Cx601 valt binnen de eerste week van oktober,
    een aanpassing van ongeveer één maand ten opzichte van de
    eerder voorziene evaluatiekalender die met het EMA was overeengekomen.
    TiGenix is ervan overtuigd dat de bij het CHMP ingediende antwoorden
    afdoende gedetailleerd en verduidelijkend zijn en tot een CHMP-advies
    in 2017 kan leiden.
    
    De gecentraliseerde Europese aanvraag voor een handelsvergunning bij het
    EMA werd ondersteund door de positieve resultaten na 24 en 52 weken in
    fase III van de ADMIRE-CD fase III klinische studie. TiGenix komt in
    aanmerking om een mijlpaalbetaling van 15,0 miljoen euro te ontvangen
    van Takeda bij het verkrijgen van de handelsvergunning.
    
    In juni kondigde TiGenix samen met haar partner Takeda aan dat het
    Zwitserse agentschap voor therapeutische producten ("Swissmedic") het
    dossier over Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels
    bij patiënten met de ziekte van Crohn voor onderzoek heeft
    aanvaard. Cx601 kreeg eerder, in september 2016, de status van
    weesgeneesmiddel toegekend van Swissmedic, ter erkenning van de ernstige
    en verzwakkende aard van de ziekte. De aanvraagindiening bij Swissmedic
    bevatten de fase III ADMIRE-CD proefgegevens voor Cx601. De indiening
    bij Swissmedic betekende een belangrijke mijlpaal wat betreft de
    commercialisering van Cx601 in Zwitserland.
    
    Nog in juni lanceerde TiGenix formeel de wereldwijde fase III pivotale
    studie voor Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij
    patiënten met de ziekte van Crohn, ontworpen ter ondersteuning van
    een toekomstige registratieaanvraag voor Cx601 in de VS. De eerste
    onderzoekersbijeenkomst vond plaats op 8 en 9 juni in Rome, Italië,
    met de aanwezigheid van meer dan 60 toonaangevende gastro-enterologen,
    colorectale chirurgen en studiecoördinatoren van 30 erkende
    klinische proeflocaties in België, de Tsjechische Republiek,
    Italië, Polen en Spanje. Vanaf het vierde kwartaal van 2017 zijn er
    nog gelijkaardige onderzoekersbijeenkomsten gepland in Europa (EU),
    Israël, de Verenigde Staten en Canada.
    
    De wereldwijde fase III pivotale studie is een dubbelblind,
    gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ontworpen om de
    doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen van één enkele
    toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels
    bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het ontwerp van de studie is
    gelijkaardig aan de Europese fase III ADMIRE-CD studie voor Cx601 met
    een identiek primair eindpunt. In januari 2017 stemde de Amerikaanse
    Food and Drug Administration (FDA) in met het ontwerp van het protocol
    voor de wereldwijde fase III-studie en bevestigde het dat in de toekomst
    een Amerikaanse aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel
    (BLA) kon worden ingediend op basis van de onderzoeksresultaten na week
    24 in plaats van week 52 met een bredere doelgroep dan de
    oorspronkelijke speciale protocolbeoordelingsprocedure (SPA) in augustus
    2015 formeel goedkeurde. Met deze aanpassingen zal de studie profiteren
    van een versneld rekruteringsproces, wat moet leiden tot kortere
    termijnen, een snellere indiening van de aanvraag en de mogelijkheid van
    een snellere goedkeuring in de VS.
    
    Tegelijkertijd blijft TiGenix snellere pistes verkennen om de
    toekomstige BLA en het evaluatieproces ervan in de VS te bespoedigen.
    
    In juni opende TiGenix haar Noord-Amerikaans hoofdkantoor in Cambridge,
    Massachusetts. Het consolideren van haar activiteit in de VS is een
    belangrijke stap voor TiGenix en ondersteunt haar strategisch doel om
    Cx601 in de VS te ontwikkelen en te commercialiseren. De activiteit van
    TiGenix in de VS wordt gevoerd vanuit het Cambridge Innovation Center in
    Kendall Square, in het hart van het biotechnologisch kerngebied in
    Boston. Sindsdien heeft TiGenix haar activiteit in de VS verstevigd met
    twee hoge benoemingen: Dr Gregory Gordon, Head of Medical Department
    (VS) en Annette Valles-Sukkar, Associate Director, Clinical Project.
    
    In september verkreeg TiGenix een vergunning voor de commerciële
    productie van geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen stamcellen
    (eASC) in haar uitgebreide productievestiging in Madrid. De
    productievergunning kwam er na een inspectie van het Spaanse
    Geneesmiddelenbureau (AEMPS) en zorgt voor productiecapaciteit voor de
    potentiële initiële Europese commercialisering van Cx601. De
    uitgebreide vestiging zal ook voor voldoende capaciteit zorgen voor de
    productie van andere momenteel door Tigenix ontwikkelde producten in de
    pijplijn, waaronder Cx611.
    
    Tijdens deze periode bleef TiGenix ook de positieve resultaten van de
    ADMIRE-CD fase III klinische studie verder bekendmaken. In maart
    kondigde TiGenix positieve opvolgingsresultaten na 104 weken aan, wat
    het doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel van Cx601 op lange termijn
    bevestigt voor de behandeling van complexe perianale fistels bij
    patiënten met de ziekte van Crohn .
    
    De resultaten na 52 weken werden eveneens gepresenteerd op een aantal
    belangrijke internationale conferenties, waaronder het 12(de) Congres
    van de Europese Organisatie voor Patiënten met de ziekte van Crohn
    en Colitis (ECCO) in februari en de jaarlijkse vergadering van de
    Digestive Disease Week (DDW), een van de meest prestigieuze congressen
    op het gebied van gastro-enterologie (GI) in mei 2017.
    (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
    September 19, 2017 01:00 ET (05:00 GMT)
    
    AAND TIGENIX
    BE0003864817
    TIGENIX NV SPON ADS EACH REP 20 ORD SH
    US88675R1095
    
    
    
16. Ruud Rubbers 19 september 2017 08:39

    auteur info

    • Ruud Rubbers

      Lid sinds: 17 mei 2014

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 403

      Gegeven: 425

    •    Aantal posts: 2.691

    Goedemorgen,
    
    Dankjewel voor het plaatsen.
    
    m.vr.gr. Ruud
17. Ruud Rubbers 19 september 2017 08:40

    auteur info

    • Ruud Rubbers

      Lid sinds: 17 mei 2014

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 403

      Gegeven: 425

    •    Aantal posts: 2.691

    Moeten we niet alvast een draadje openen met "Tigenix naar de 2,5 euro"?
18. [verwijderd] 19 september 2017 08:55

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Goedemorgen Ruud,
    Be mey gast.
    Groet Kees
19. Jupilerke 19 september 2017 09:07

    auteur info

    • Jupilerke

      Lid sinds: 14 sep 2016

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 731

      Gegeven: 6553

    •    Aantal posts: 2.717

    Schrijf maar mogelijk 2,5! Zoals Tigenix zelf schrijft mogelijk 15 milj door Takada.Niets is zeker, en resultaten zijn ook slecht zoals verwacht.
    
20. [verwijderd] 19 september 2017 09:12

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Jupilerke schreef op 19 september 2017 09:07:

    Schrijf maar mogelijk 2,5! Zoals Tigenix zelf schrijft mogelijk 15 milj door Takada.Niets is zeker, en resultaten zijn ook slecht zoals verwacht.
    
    

    resultaten 'slecht'zoals verwacht?
    er is juist niks nieuws vermeldt, en dát is zoals verwacht.
    gewoon rustig wachten op de goedkeuring, niet liggen stoken aub.
21. Jupilerke 19 september 2017 09:19

    auteur info

    • Jupilerke

      Lid sinds: 14 sep 2016

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 731

      Gegeven: 6553

    •    Aantal posts: 2.717

    quote:

    Jorisgast schreef op 19 september 2017 09:12:

    [...]
    
    resultaten 'slecht'zoals verwacht?
    er is juist niks nieuws vermeldt, en dát is zoals verwacht.
    gewoon rustig wachten op de goedkeuring, niet liggen stoken aub.
    

    Lees eens goed door,resultaten staan er wel bij, op het einde van hun persbericht! maar eerst de goed nieuwsshow boven halen om het een beetje mooier te maken. Ben uitgestapt op 1,04 en denk dat we zeker een stukje gaan dalen! Gaan zeker niet veel hoger met dit nieuws.