Galapagos BE0003818359

GLPG1205 en GLPG1690

1. [verwijderd] 21 december 2020 14:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Rapha, erg goed verwoord, precies mijn dilemma. Andere aandelen lonken, maar verkoop je nu dan kun je ook iets mislopen (bijv een overname, of is dit wensdenken). Kan ook gewoon nog jaren dood geld zijn. De prijs nu is natuurlijk het laagste van het laagste en om op die koers te verkopen en het verlies te nemen dat voelt ook raar (dat zou zijn, hoog kopen en laag verkopen)....Wat is wijsheid. Wel mooi dat je je gedachten hier met ons deelt, denk dat velen zich herkennen, ik in elk geval wel.
2. de tuinman 21 december 2020 15:24

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   Rapha schreef op 21 december 2020 13:29:

   Zou je dit draadje willen schoonhouden voor het onderwerp IPF? Ik wil je wel antwoord geven op het gewone forum.
3. Lama Daila 22 december 2020 13:29

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   www.globenewswire.com/fr/news-release...
   
   FibroGen Advances Phase 3 Clinical Development of Pamrevlumab for the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Initiation of ZEPHYRUS-2
   
   SAN FRANCISCO, Dec. 22, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) today announced dosing of the first patient in the ZEPHYRUS-2 Phase 3 clinical study of pamrevlumab in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), a chronic, progressive, and fatal lung disease.
   
   “Today, treatment for IPF is aimed at relieving symptoms and slowing disease progression, and disease-modifying treatment options are urgently needed,” said Elias Kouchakji, M.D., Senior Vice President, Clinical Development and Drug Safety. “We are excited to advance the Phase 3 clinical development program for pamrevlumab, a first-in-class antibody which represents a novel approach to the treatment of IPF, a disease with survival rates comparable to those of some of the deadliest cancers.”
   
   ZEPHYRUS-2 is a 52-week randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of pamrevlumab in subjects with IPF who were previously treated with an approved therapy but who discontinued that therapy.
   
   The primary endpoint of the study is disease progression defined as a change from baseline in forced vital capacity (FVC) percent predicted decline =10% or death. Secondary endpoints include change in quantitative lung fibrosis (QLF) and patient-reported outcomes. Approximately 340 subjects will be enrolled into the global study. Subjects who complete the 52-week study may be eligible for rollover into a separate study offering open-label, extension treatment with pamrevlumab. For more information about ZEPHYRUS-2 please visit www.clinicaltrials.gov (NCT04419558).
   
   “The initiation of our second Phase 3 study of pamrevlumab for IPF furthers our research on the clinical benefits of inhibiting connective tissue growth factor (CTGF), an important biological mediator in fibrotic and proliferative disorders,” said Mark Eisner, M.D, M.P.H, Chief Medical Officer, FibroGen. “We are committed to advancing the science of CTGF biology and evaluating clinical benefit in diverse diseases with unmet medical need, including IPF, locally advanced unresectable pancreatic cancer and Duchenne muscular dystrophy.”
   
   The Phase 3 clinical development program for pamrevlumab for IPF consists of two studies, ZEPHYRUS and ZEPHYRUS-2. ZEPHYRUS is an ongoing randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of pamrevlumab in subjects with IPF over a 52-week period. The primary endpoint of the study is the change in forced vital capacity (FVC) from baseline. For more information about ZEPHYRUS please visit www.clinicaltrials.gov (NCT03955146).
   
   The design of ZEPHYRUS and ZEPHYRUS-2 is supported by safety and efficacy data from two Phase 2 studies. In a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pamrevlumab in IPF (Study 067/PRAISE), pamrevlumab demonstrated a statistically significant difference over placebo in the primary efficacy endpoint of FVC percent predicted change from baseline to Week 48 (Gorina, ERS 2017). Pamrevlumab achieved superiority over placebo in the following secondary endpoints: the proportion of subjects with disease progression (defined as a change from baseline in FVC percent predicted decline =10% or death), time to disease progression, change from baseline to Week 48 in quantitative lung fibrosis (QLF) score to Week 48 measured by quantitative HRCT. In addition, there was a trend towards improvement in patient-reported quality of life measurements assessed by the SGRQ (positive trends) and the UCSD-SOBQ, as well as favorable trend in all-cause mortality.
   
   In a prior single-arm, open-label FGCL-3019-049 study, the treatment of patients with IPF given 15 mg/kg and 30 mg/kg IV of pamrevlumab every three weeks was associated with improvement or stability in quantified scores of whole lung fibrosis in approximately 35% of subjects at Week 48 (Raghu, 2012). Changes from baseline in these scores were significantly correlated with changes in FVC percent predicted value (Raghu, 2012).
   
   About Pamrevlumab
   Pamrevlumab is a first-in-class antibody developed by FibroGen to inhibit the activity of connective tissue growth factor (CTGF), a common factor in fibrotic and proliferative disorders characterized by persistent and excessive scarring that can lead to organ dysfunction and failure. Pamrevlumab is in Phase 3 clinical development for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and for the treatment of locally advanced unresectable pancreatic cancer (LAPC), and in Phase 2 clinical development for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD). The U.S. Food and Drug Administration has granted Orphan Drug Designation (ODD) to pamrevlumab for the treatment of patients with IPF, LAPC, and DMD. Pamrevlumab has also received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of patients with IPF and LAPC. Across all clinical studies, pamrevlumab has consistently demonstrated a good safety and tolerability profile to date. For information about pamrevlumab studies currently recruiting patients, please visit www.clinicaltrials.gov.
   
4. K. Wiebes 22 december 2020 15:27

   auteur info

   • K. Wiebes

     Lid sinds: 13 sep 2007

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1652

     Gegeven: 124

   •    Aantal posts: 5.577

   13 Studies found for: Recruiting, Active, not recruiting Studies | IPF | Phase 3
   
   clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=I...
5. Wall Street Trader 23 december 2020 15:12

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1213

   •    Aantal posts: 1.253

   A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GLPG1205 in Healthy Japanese and Caucasian Male Subjects
   
   Brief Summary:
   
   The purpose of this research study is to assess the safety and tolerability of GLPG1205 in single and multiple oral doses in healthy male Caucasian and Japanese subjects. This study will also assess the pharmacokinetics (PK) across different doses of GLPG1205. PK will look at how the study drug is absorbed, broken down, and eliminated by your body.
   
   Recruitment Status : Completed
   First Posted : August 31, 2020
   Last Update Posted : December 22, 2020
   
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04532567
   
6. Lama Daila 23 december 2020 16:45

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 10 december 2020 12:54:

   [...]
   
   Aanname: de Japance centra in ISABELA2 studie hebben rekrutering significant versneld.
   
   Vraagstelling: worden de onderzoekslocaties van ISABELA2 (full recruited) vanaf heden ook ingezet voor ISABELA1, of kan dit niet wegens PIP / protocol studie..?
   Heb navraag gedaan bij IR Galapagos.
   
   

   Nieuwe locaties voor ISABELA1:
   
   clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT037...
   
   2 in Brazilië, 1 in Japan en 1 extra in Peru.
   
   Brazilië en Japan zaten initieel enkel in ISABELA2, dus er is dus inderdaad hulp vanuit de landen van ISABELA1.
   
   Brazilië heeft wel geen enkele locatie opgenomen in ISABELA2, terwijl Japan initieel niet voorzien was in beide ISABELA studies, maar sinds December 2019 toegevoegd met ondertussen niet minder dan 21 locaties in ISABELA2 en nu dus ook nog 1 in ISABELA1.
   
7. de tuinman 23 december 2020 16:56

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   Zo, volle kracht vooruit.
8. ElCajon 2 januari 2021 00:14

   auteur info

   • ElCajon

     Lid sinds: 03 nov 2017

     Laatste bezoek: 04 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 583

     Gegeven: 252

   •    Aantal posts: 454

   quote:

   andelopendeband schreef op 21 december 2020 11:38:

   @El Cajon.
   Ik heb al meerdere van deze berichten onder ogen gehad. De tendens is dat er veel belangstelling is om aan deze trial deel te nemen. Daarnaast geven veel deelnemers aan dat zij van 1690 geen
   of nauwelijks bijwerkingen ondervinden..
   

   Hopelijk op naar mooie tussentijdse resultaten in het 1e half jaar van 2021. Het zou een prachtige opsteker zijn voor patiënten, Galapagos, Gilead en niet te vergeten wij beleggers. Iemand inzichtelijk rond welke periode de 1e 500 patiënten waren gerekruteerd? Uiteraard heeft Galapagos het uitlezen van de data niet volledig in de hand, maar het zou ook mooi zijn als we niet tot eind juni moeten wachten en Galapagos ons positief weet te verrassen. Succes.
9. MtBaker 2 januari 2021 01:25

   auteur info

   • MtBaker

     Lid sinds: 22 dec 2006

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 658

     Gegeven: 1467

   •    Aantal posts: 7.819

   quote:

   ElCajon schreef op 2 januari 2021 00:14:

   [...]
   
   Hopelijk op naar mooie tussentijdse resultaten in het 1e half jaar van 2021. Het zou een prachtige opsteker zijn voor patiënten, Galapagos, Gilead en niet te vergeten wij beleggers. Iemand inzichtelijk rond welke periode de 1e 500 patiënten waren gerekruteerd? Uiteraard heeft Galapagos het uitlezen van de data niet volledig in de hand, maar het zou ook mooi zijn als we niet tot eind juni moeten wachten en Galapagos ons positief weet te verrassen. Succes.
   

   volgens een eerdere post half nov 2019 450 en eind jan 2020 iets van 600, dus ik zou zeggen eerste helft januari 2020. 3 dec van windex 11.oo uur ongeveer.
10. ElCajon 4 januari 2021 21:10

    auteur info

    • ElCajon

      Lid sinds: 03 nov 2017

      Laatste bezoek: 04 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 583

      Gegeven: 252

    •    Aantal posts: 454

    Vanuit discussie op een ander forum:
    Beste,
    Het klopt dat de finale data van de 1500+ patiënten pas halverwege 2022 gekend zullen zijn. Maar als blijkt dat bij de eerste 500 patiënten (die nu ongeveer 1 jaar onderweg zijn met het nemen van 1690) er voldoende werkzaamheid blijkt en geen noemenswaardige safety issues er een zogenoemde Breakthrough Status gegeven kan worden aan het medicijn. Het zou mens onterend zijn om de patiënten die niet in de trial van 1690 zitten, waarvan de levensverwachting 3-5 jaar is bij vaststellen longfibrose nog een jaar te laten wachten voordat zij deze als het goed is, levensreddend en verlengend medicijn niet toegediend zouden kunnen krijgen. Uiteraard zal men de studie in 1500+ patiënten voort zetten om meer data en inzichten te krijgen over werkzaamheid en veiligheid. Kijk maar naar Filgotinib, zelfs bij goedkeuring in EU en Japan dienen er verdere inzichten gedeeld te worden. Waarom de futility analyse geen uitsluitsel kunnen geven?
    
    Reactie op mijn post:
    Best eens het studieprotocol doornemen.
    
    Primary and safety analyses will be performed on the full analysis set (all randomised subjects who received at least one dose of study drug). The primary time point is week 52; analyses conducted at the end of the studies are secondary or supportive. An interim analysis to assess futility will be conducted when a reasonable number of subjects (eg, 25% from the two studies combined) have completed 52 weeks of treatment. An independent data monitoring committee (IDMC) will review the interim analysis results and make a recommendation to the sponsor, who will remain blinded. The study will not be terminated early for positive interim efficacy results.
    
    - hieruit blijkt dat mijn aanname niet correct is en dat evt data van futility analyse niet gedeeld zal worden? En dat we dus pas echt in 2022 uiteindelijk uitkomst zullen hebben? Dan pas aanvraag indienen?
    - een zogenoemde Breakthrough Status zal dus niet van toepassing zijn?
    - deze trigger heeft Galapagos mijn inziens wel nodig om de klappen van het afgelopen half jaar een beetje te herstellen
    
    
12. harvester 4 januari 2021 21:38

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2006

      Gegeven: 1885

    •    Aantal posts: 4.184

    The data monitoring committee will make a recommendation to the sponsor.
    
    Die committee zal de regels van medische ethiek wel toepassen.
    Natuurlijk hebben alle deelnemers naast 1690 ook nog standard of care.
    
    Dat neemt niet weg dat bij very positive results de DMC wellicht iets anders zegt dan vooral (ongewijzigd) doorgaan wat bij positive results wel zal gelden.
    
    
13. de tuinman 4 januari 2021 22:16

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    www.fda.gov/regulatory-information/fo...,(s)%20over%20available%20therapies.
    
    Zie vraag 4. Het lijkt mij ook mogelijk dat 1690 eerder op de markt komt. We praten hier immers over een verschrikkelijke ziekte, waarvoor de huidige medicatie nog lang niet goed genoeg voldoet. Maar dan moet de studie-uitslag wel de fase 2a uitslag bevestigen.
14. Loureiro 4 januari 2021 22:30

    auteur info

    • Loureiro

      Lid sinds: 30 sep 2010

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 653

      Gegeven: 504

    •    Aantal posts: 4.194

    quote:

    de tuinman schreef op 4 januari 2021 22:16:

    www.fda.gov/regulatory-information/fo...,(s)%20over%20available%20therapies.
    
    Zie vraag 4. Het lijkt mij ook mogelijk dat 1690 eerder op de markt komt. We praten hier immers over een verschrikkelijke ziekte, waarvoor de huidige medicatie nog lang niet goed genoeg voldoet. Maar dan moet de studie-uitslag wel de fase 2a uitslag bevestigen.
    

    Fase 3A?
    GLPG1690 zit toch al in fase 3.
15. holenbeer 4 januari 2021 22:57

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    abelheira schreef op 4 januari 2021 22:30:

    [...]
    Fase 3A?
    GLPG1690 zit toch al in fase 3.
    

    Hij bedoelt dat fase 3 de goede uitslag van fase 2 moet bevestigen, denk ik. Zou inderdaad fantastisch zijn.
16. de tuinman 4 januari 2021 22:58

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    abelheira schreef op 4 januari 2021 22:30:

    [...]
    Fase 3A?
    GLPG1690 zit toch al in fase 3.
    

    Nee, ik bedoel dat de fase 2a resultaten natuurlijk heel goed waren. Als de tussentijdse resultaten fase 3 ook zo goed zijn, 1690 misschien eerder op de markt kan komen.
    
    Ik vraag me overigens ook af of Gil/Gal deze resultaten gebruiken (veiligheid) om meerdere indicaties te starten voor 1690. Een voorbeeld is natuurlijk Sclerodermie.
    Gaat die ook gelijk naar een fase 3 studie?
17. [verwijderd] 6 januari 2021 11:11

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Als de 1ste 500 patienten nu ongeveer 1 jaar 1690 gebruiken, en daar dus een futility analyse op gedaan kan worden, dan kost die analyse toch ook nog 12 weken, en moet de FDA etc. die dan nog bekijken? Dan gaan we toch richting juni voor we daar iets van kunnen horen? Of denk ik dan te pessimistisch?
18. de tuinman 7 januari 2021 15:59

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&...
    
    Als ik naar dit overzicht kijk, valt het me op dat er geen 'long term' studie bij staat.
    Bij bv Filgotinib zie je dat wel bij verschillende indicaties.
    
    Waarom is dat hier niet en is dat iets om me zorgen om te maken?
    
    Nog even gekeken bij Slerodermie. Na de fase 2 studie met 33 personen, zijn er 31 doorgegaan met een langere termijn studie. Dat lijkt mij wel een positieve ontwikkeling.
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT039766...
19. [verwijderd] 7 januari 2021 19:40

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    de tuinman schreef op 7 januari 2021 15:59:

    clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&...
    
    Als ik naar dit overzicht kijk, valt het me op dat er geen 'long term' studie bij staat.
    Bij bv Filgotinib zie je dat wel bij verschillende indicaties.
    
    Waarom is dat hier niet en is dat iets om me zorgen om te maken?
    
    Nog even gekeken bij Slerodermie. Na de fase 2 studie met 33 personen, zijn er 31 doorgegaan met een langere termijn studie. Dat lijkt mij wel een positieve ontwikkeling.
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT039766...
    

    Een open label long term expansion (LTE) studie van GLPG1690 is nog een optie die Galapagos weldegelijk overweegt, al lezende forum Amercian Lung Association.
    
    Indien ISABELA 1 fase 3 studie volledig is gerekruteerd (hopelijk dit kwartaal), zou dit startsignaal kunnen betekenen voor de LTE studie. Niet al te lang krijgen Galapagos en Gilead al snel uitsluitsel m.b.t. futiliteitsanalyse.
    
    Er zijn reeds IPF-patienten die 104 weken behandeling hebben ondergaan met een dagelijks GLPG1690 pilletje (200/600mg) danwel placebo + een 1 ander pilletje uit de ballenbak nintedanib / pirfenidone / local standard of care.
    
20. de tuinman 8 januari 2021 16:03

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    pe26 schreef op 7 januari 2021 19:40:

    [...]
    
    Een open label long term expansion (LTE) studie van GLPG1690 is nog een optie die Galapagos weldegelijk overweegt, al lezende forum Amercian Lung Association.
    
    Indien ISABELA 1 fase 3 studie volledig is gerekruteerd (hopelijk dit kwartaal), zou dit startsignaal kunnen betekenen voor de LTE studie. Niet al te lang krijgen Galapagos en Gilead al snel uitsluitsel m.b.t. futiliteitsanalyse.
    
    Er zijn reeds IPF-patienten die 104 weken behandeling hebben ondergaan met een dagelijks GLPG1690 pilletje (200/600mg) danwel placebo + een 1 ander pilletje uit de ballenbak nintedanib / pirfenidone / local standard of care.
    
    

    Bizar, op dat forum wordt geklaagd (10-2020) waarom mensen niet kunnen overgaan naar een open label studie. Nu weten ze veel te lang niet of ze nu echt medicatie krijgen of placebo.
    Blijkbaar zijn zij ook indirect slachtoffer van Covid.
    Galapagos/Gilead kan niet eerder beginnen aan de open label studie, omdat dit de huidige fase 3 studie kan ondermijnen.
    Dat moet toch wel frustrerend zijn voor patiënten en behandelaars.
    
    
    (pff, indrukwekkend hoor, de verhalen die je leest.)
21. [verwijderd] 8 januari 2021 16:33

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    de tuinman schreef op 8 januari 2021 16:03:

    [...]
    
    Bizar, op dat forum wordt geklaagd (10-2020) waarom mensen niet kunnen overgaan naar een open label studie. Nu weten ze veel te lang niet of ze nu echt medicatie krijgen of placebo.
    Blijkbaar zijn zij ook indirect slachtoffer van Covid.
    Galapagos/Gilead kan niet eerder beginnen aan de open label studie, omdat dit de huidige fase 3 studie kan ondermijnen.
    Dat moet toch wel frustrerend zijn voor patiënten en behandelaars.
    
    
    (pff, indrukwekkend hoor, de verhalen die je leest.)
    

    Eens, daarom blijft het voor mij legitiem dat bij indrukwekkende werking GLPG1690 versus placebo + de (local) standard of care er eerder een voorlopige goedkeuring kan worden aangevraagd, lees jaar 2021. Daar heb je de DSMB bij nodig.
    
    Je hebt data van 500 IPF-patiënten over 52 weken, plus 1.000 patiënten die naar tijdsgelang al behandeling ondergaan. Totaal: 70% powered
    
    > GLPG1690 600 mg + nintedanib of pirfenidone of local standard of care
    > GLPG1690 600 mg + nintedanib of pirfenidone of local standard of care
    > Placebo + nintedanib of pirfenidone of local standard of care
    
    Een dodelijke ziekte vraagt om een sneller traject.
    Of gaat dit tegenwoordig alleen voor oncologie of COVID-19 behandelingen (cynisch).