FatCool schreef op 11 september 2018 22:25:
GILEAD EN GALAPAGOS KONDIGEN AAN DAT FILGOTINIB ALLE BELANGRIJKE ONDERZOEKSDOELEN HEEFT GEHAALD IN EERSTE REUMA FASE 3 STUDIE
- Doseringen van 100 mg en 200 mg filgotinib bereikten significant hogere ACR20/50/70 scores dan placebo na 12 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageren op bestaande medicijnen --
- Beide filgotinib doseringen bereikten tevens alle belangrijke secundaire werkzaamheids-onderzoeksdoelen, inclusief minimale ziekteactiviteit en klinische remissie --
- Verdraagbaarheid van filgotinib was gelijk aan eerder gerapporteerde studies --
Foster City, Califonië en Mechelen, België, 11 september 2018; 22.05 CET; Gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag de resultaten aangekondigd van FINCH 2, een wereldwijde, placebo-gecontroleerde Fase 3 studie met JAK1 remmer filgotinib bij volwassenen die matig tot ernstig actieve reuma hebben en onvoldoende reageren op, of intolerant zijn voor, bestaande medicijnen. Allereerst werd het primaire onderzoeksdoel bereikt, nl. het deel van de patiënten dat een 20% of meer verbetering (ACR20) liet zien na 12 weken. Tevens waren de aantallen patiënten met 50% en 70% verbetering (ACR50, ACR70), met minimale ziekteactiviteit en met klinische remissie significant hoger in de eenmaal daagse 100 mg en 200 mg filgotinib groepen dan bij placebo.
etc.
Maar vooral belangrijk:
Filgotinib werd over het algemeen goed verdragen in de FINCH 2 studie, zonder nieuwe veiligheidssignalen, en in lijn met eerdere onderzoeken met filgotinib. De behandelings-gerelateerde bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen waren meestal mild of gematigd. Ernstige bijwerkingen traden op bij resp. 3,4 / 5,2 / 4,1% van de patiënten op placebo /100mg / 200mg. Het percentage patiënten dat stopte met het medicijn vanwege bijwerkingen was vergelijkbaar voor alle groepen. In beide filgotinib groepen werden twee gevallen van ongecompliceerde herpes zoster gerapporteerd. Er werden in totaal 2 belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) geïdentificeerd: één in de placebogroep (subarachnoïdale bloeding) en één in de groep met filgotinib 100 mg (myocardiale ischemie). Er was één geval van niet-ernstige retinale veneuze occlusie in de groep met filgotinib 200 mg. Er waren geen meldingen van veneuze trombo-embolie (DVT) of longembolie (PE), geen sterfgevallen, maligniteiten, gastro-intestinale perforaties of opportunistische infecties zoals actieve tuberculose.fc