Wall Street Trader schreef op 20 oktober 2023 14:15:
20 okt 2023
UCB: update na gesprek met het managementDe analist van UCB, Thomas Vranken, had een conference call met het management van UCB naar aanleiding van de goedkeuring van Bimekuzemab (Bimzelx) in de VS.
De dubbele FDA-goedkeuring (FDA = Amerikaans Geneesmiddelagentschap) voor Bimzelx en Zilbrysq is zeer goed nieuws voor patiënten en een sterke illustratie van UCB's pijplijn. De goedkeuring van Bimzelx werd uitgesteld omwille van reisbeperkingen, gevolgd door enkele productieproblemen die nu zijn opgelost.
Tot op heden kunnen
geen gegevens van nieuwe concurrerende producten de klinische prestaties van Bimzelx in twijfel trekken. Daarom blijft de waardepropositie van Bimzelx intact in termen van snelheid, diepte en duur van de werking (bevestigd op basis van resultaten bij meer dan 12.000 patiënten behandeld met Bimzelx).
Het label bevat waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot potentieel risico op suïcidale zelfmoordgedachten en -gedrag. Patiënten met Psoriasis hebben doorgaans een verhoogd risico op depressie. Dit ligt volledig in lijn met het label voor andere biologische geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor Psorriasis. De dokters moeten aandacht hebben voor de mentale gezondheid van de psoriasispatiënt.
De potentiële zelfmoordgedachten en -gedrag zijn gelieerd met de ziekte, niet met het medicijn.Door de toenemende kennis en bewustwording over geestelijke gezondheid bij de FDA in de loop der tijd heeft UCB hierover al vroeg in het ontwikkelingsprogramma van Bimzelx gegevens verzameld, terwijl concurrerende programma's al verder gevorderd waren. Twee vragenlijsten werden opgenomen bij elk patiëntenbezoek. In de toekomst kunnen meer voorbeelden van verhoogd bewustzijn worden verwacht bij labels van verschillende geneesmiddelen, bijv. Wegovy, Otezla, Benlysta.
Commercieel heeft Bimzelx al een
dynamisch marktaandeel van >35% in Europa, Japan en Canada. In totaal plant UCB een piekomzet van meer dan
€ 4 miljard voor alle indicaties voor Bimzelx.
Nu de goedkeuring is verkregen, zal Bimzelx naar verwachting
binnen 3-4 weken fysiek beschikbaar zijn in de VS (etiketten drukken, het product in de VS krijgen en kwaliteitscontrole uitvoeren).