rood blauwe elepsis logo Belegger.nl
Uitgebreid zoeken
  • Home
  • Forum
  • Pharming
  • Santarus And Pharming Announce Positive Top-Line Phase III Results For Ruconest In Acute Hereditary Angioedema

Santarus And Pharming Announce Positive Top-Line Phase III Results For Ruconest In Acute Hereditary Angioedema

249 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 13 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 7 november 2012 07:03

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Statistically significant results for primary endpoint of time to beginning of symptom relief

    SAN DIEGO and LEIDEN, The Netherlands (November 7, 2012) Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) and Pharming Group NV (NYSE Euronext: PHARM) today announced that their pivotal Phase III clinical study to evaluate the safety and efficacy of the investigational drug RUCONEST® (recombinant human C1 esterase inhibitor) 50 U/kg for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with Hereditary Angioedema (HAE) met the primary endpoint of time to beginning of symptom relief.

    A statistically significant difference in the time to beginning of symptom relief was observed in the intent-to-treat population (n=75) between RUCONEST and placebo (p=0.031, log-rank test); the median time to beginning of symptom relief was 90 minutes for RUCONEST patients (n=44) and 152minutes for placebo patients (n=31). The time to beginning of symptom relief was defined as the time from the beginning of infusion of study medication (RUCONEST or placebo) until the beginning of a persistent beneficial effect, based on the patient’s responses to a Treatment Effect Questionnaire for the primary attack location.

    RUCONEST was generally well tolerated in this Phase III clinical study and the frequency of patients experiencing at least one treatment emergent adverse event in the RUCONEST treated group was less than in the placebo group. Within 72 hours of the completion of infusion of study medication, four RUCONEST patients (7%) experienced six adverse events: sneezing, procedural headache, back pain, skin burning sensation, an increase in fibrin D-dimer and lipoma. Within the 72 hour period four placebo patients (22%) experienced four adverse events: sinus congestion, vasomotor rhinitis, diarrhea and dyspepsia. Thromboembolic events, anaphylaxis, or neutralizing antibodies to C1 inhibitor were not observed in any patient. There was one patient in the RUCONEST group that experienced a serious adverse event (abdominal hernia at Day 79) that was assessed by the investigator as not related to the study drug.

    “These positive results are consistent with the efficacy data previously reported from two smaller randomized, controlled clinical studies with RUCONEST in patients with HAE, and we believe the results provide strong support for our proposed dosing regimen of 50 U/kg in treating acute attacks of HAE,” said Wendell Wierenga, Ph.D., executive vice president of research and development of Santarus.

    “We are very pleased with these pivotal study results and look forward to working with our colleagues at Santarus to prepare and submit the Biologics License Application (BLA) for RUCONEST to the FDA in the first half of 2013,” said Bruno Giannetti, M.D., Ph.D., chief operations officer of Pharming. “We anticipate that additional data from this Phase III study will be presented at an appropriate medical meeting in 2013.”

    Santarus licensed exclusive rights to commercialize RUCONEST in North America for the treatment of acute attacks of HAE as well as other potential future indications from Pharming. Under the terms of the license agreement, a $10 million milestone is now payable to Pharming as a result of the successful achievement of the primary endpoint of the Phase III clinical study. An additional $5 million milestone will be payable to Pharming upon U.S. Food and Drug Administration (FDA) acceptance of the BLA for review.

    RUCONEST Phase III Clinical Study (Study 1310)

    Pharming conducted Study 1310 with RUCONEST under a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the FDA, and the study is intended to support the submission of a BLA in the U.S.

    In Study 1310, RUCONEST was evaluated for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with HAE in an international, multicenter, randomized, placebo-controlled Phase III study comparing a single IV infusion of 50 U/kg of RUCONEST to a saline control with a primary endpoint of time to beginning of symptom relief.

    The time to beginning of symptom relief was defined as the time lapsed from the beginning of the infusion of study medication to the beginning of a persistent beneficial effect based on the patient’s responses to a Treatment Effect Questionnaire for the primary attack location.

    A 90 day follow-up period was required for each patient enrolled, or until such time that the patient required open-label treatment for a subsequent attack during the 90 day period. The data from the open-label extension are being collected for additional efficacy and safety analyses.

    The study enrolled a total of 75 patients who were randomized 3:2 to receive either RUCONEST or saline.
  2. [verwijderd] 7 november 2012 07:12

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ze gaan de 10 miljoen Dollar, nu dus overmaken ,ben benieuwd naar de openingskoers.

    Santarus licensed exclusive rights to commercialize RUCONEST in North America for the treatment of acute attacks of HAE as well as other potential future indications from Pharming. Under the terms of the license agreement, a $10 million milestone is now payable to Pharming as a result of the successful achievement of the primary endpoint of the Phase III clinical study. An additional $5 million milestone will be payable to Pharming upon U.S. Food and Drug Administration (FDA) acceptance of the BLA for review.

  4. [verwijderd] 7 november 2012 07:16

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    10 mln is now payable to pharming dus indd zal deze worden overgemaakt maar moeten niet vergeten dat het 10 mln dollar is dus

    7812500,00 euro (scheelt toch ruim 2 mln)

    Verwacht opening rond de 0,05
  5. [verwijderd] 7 november 2012 07:19

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Eerst zal er een goedkeuring moeten komen van de FDA,lees effe goed.Opening zal hoger zijn daarna zal Pharming de gelegenheid aangrijpen om te verzilveren dus hap niet gelijk.

    Gr Ad
  6. [verwijderd] 7 november 2012 07:21

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Belegger83,ik zie un slot in de min.We gaan het zien.Deze koers is al veel tever opgelopen op hele hoge verwachtingen.Maar we gaan het zien om half6,wie er gelijk krijgt
  7. [verwijderd] 7 november 2012 07:24

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Biotechbedrijven Pharming nv (PHARM.AE) en Santarus Inc. (SNTS) melden woensdagochtend succesvolle onderzoeksresultaten van de fase III-studie voor Ruconest.
    Pharming kan nu een mijlpaalbetaling van $10 miljoen tegemoet zien. Als de Amerikaanse FDA de marktaanvraag accepteert volgt nog eens $5 miljoen.
    Ruconest is een middel voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijke angio-oedeem, een ziekte waarbij zacht weefsel kan opzwellen. Aan het onderzoek namen 75 patienten deel die allemaal het gehele onderzoeksprotocol hebben doorlopen, aldus Pharming.
  9. [verwijderd] 7 november 2012 07:34

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    adje5 schreef op 7 november 2012 07:21:

    Belegger83,ik zie un slot in de min.We gaan het zien.Deze koers is al veel tever opgelopen op hele hoge verwachtingen.Maar we gaan het zien om half6,wie er gelijk krijgt
    Duidelijk de boot gemist.................
  10. [verwijderd] 7 november 2012 07:41

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    zjeeraar schreef op 7 november 2012 07:34:

    [...]

    Duidelijk de boot gemist.................
    En hoe haha

    Goede morgen allemaal, de vruchten worden geplukt, geduld loont!!!
    Een fijne dag verder allen
  12. [verwijderd] 7 november 2012 07:45

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Pharmking schreef:

    non-event..;-)
    Mee eens....nog geen twee weken geleden via de pipe-line deal extra geld aangetrokken middels extra aandelen uitgifte. Nu een douceurtje vanwege positieve resultaten....kansloos verhaal. Gefeliciteerd aan allen: 10mio gedeeld door het aantal uitstaande aandelen = 0,07 Euro erbij. Dat wordt wel de klapper van de week voor alle Ph-gokkers.
    Tip: pak je dagwinst en wees snel weg.....de trend is en blijft neerwaarts.

    Gr CM
  13. [verwijderd] 7 november 2012 07:46

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    CashMeister schreef op 7 november 2012 07:45:

    [...]
    Mee eens....nog geen twee weken geleden via de pipe-line deal extra geld aangetrokken middels extra aandelen uitgifte. Nu een douceurtje vanwege positieve resultaten....kansloos verhaal. Gefeliciteerd aan allen: 10mio gedeeld door het aantal uitstaande aandelen = 0,07 Euro erbij. Dat wordt wel de klapper van de week voor alle Ph-gokkers.
    Tip: pak je dagwinst en wees snel weg.....de trend is en blijft neerwaarts.

    Gr CM
    Er zijn velennnnnnnnnn die de speedboot hebben gemist en nu niet allemaal gaan klagen maar kopennnnnnnnnnnnn........................
  15. konijnenmelkertbaan 7 november 2012 07:48

    • konijnenmelkertbaan

      Lid sinds: 11 mei 2010

      Laatste bezoek: 06 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 244

      Gegeven: 43

    •    Aantal posts: 781

    quote:

    CashMeister schreef op 7 november 2012 07:45:

    [...]
    Gefeliciteerd aan allen: 10mio gedeeld door het aantal uitstaande aandelen = 0,07 Euro erbij.
    Dan kan je wel een CashMeister zijn, maar een RekenMeister ben je zeker niet.
  16. [verwijderd] 7 november 2012 07:52

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Speedboot,hahahaha.We gaan het zien eind van de dag?Begin zal heftig zijn,maar wie nu nog koopt spoor niet.Zelfs pharming verkoop nu aandelen tegen een mindere koers,dat zeg toch genoeg goudzoekers.Ik gun je echt de jackpot,maar open je ogen en wie ze bezit verkoop ze in de loop van de dag of bij een super opening.

    Gr Ad
  17. Olli-Street 7 november 2012 07:54

    • Olli-Street

      Lid sinds: 13 dec 2010

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 53

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 752

    Het verhaaltje wordt toch steeds "postiever".....afhandeling onder Amerikanen is beter dan de klus alleen te klaren door pharming zelf.....$$$$
  18. [verwijderd] 7 november 2012 07:57

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Iemand enig idee wat pharming nu in kas heeft:

    7812500,00 + wat nog in kas zat == ?

    denk zelf zo rond de 11 mln maar vraag me niet waar ik dat op baseer
  20. [verwijderd] 7 november 2012 08:13

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    adje5 schreef op 7 november 2012 07:47:

    *Pharming geeft 16 miljoen extra aandelen uit

    (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
    November 07, 2012 01:31 ET (06:31 GMT)
    Goed lezen lezen.
  21. [verwijderd] 7 november 2012 08:14

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    belegger83 schreef op 7 november 2012 07:57:

    Iemand enig idee wat pharming nu in kas heeft:

    7812500,00 + wat nog in kas zat == ?

    denk zelf zo rond de 11 mln maar vraag me niet waar ik dat op baseer
    1 nov. ongeveer 5,5 milj.
249 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 13 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.098
AB InBev 2 5.525
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.872
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.775
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 192
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.766
Aedifica 3 924
Aegon 3.258 322.972
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.297
ageas 5.844 109.896
Agfa-Gevaert 14 2.052
Ahold 3.538 74.343
Air France - KLM 1.025 35.224
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.046
Alfen 16 25.030
Allfunds Group 4 1.511
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 406
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.826
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.514
AMG 971 134.025
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.738
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 491
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.027
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 384
Arcadis 252 8.787
Arcelor Mittal 2.034 320.852
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.335
Aroundtown SA 1 220
Arrowhead Research 5 9.749
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.496
ASML 1.766 108.929
ASR Nederland 21 4.502
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 521
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.698
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 66
Azerion 7 3.412