AMT Holding Terug naar discussie overzicht

AMT Provides Operations Update & Strategic Review of Pipeline

1. El Blanco 25 oktober 2011 13:53

   auteur info

   • El Blanco

     Lid sinds: 28 jun 2007

     Laatste bezoek: 21 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 48

     Gegeven: 13

   •    Aantal posts: 139

   CEO Aldag noemt de afwijzing door CHMP 'schokkend' en een 'intransparant proces' waar 'geen zicht' op is. Lijkt er dus op dat de afkeuring eerder een politieke beslissing is geweest. Dat is het nadeel van allemaal die EU comissies waar ieder afzonderlijk land wat te zeggen wil hebben. Heldere, transparante, eenduidige beslissingen nemen is nogal moelijk. Zie de aanpak van de Griekse schuldencrisis...
2. Prof. Dollar 25 oktober 2011 14:22

   auteur info

   • Prof. Dollar

     Lid sinds: 04 mrt 2011

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 195

     Gegeven: 54

   •    Aantal posts: 2.291

   Dan wordt het tijd dat wij melding hiervan maken bij EU loketten, EU partijen, en de media (Netwerk). Kortom, start met mailen van deze partijen. Tijd voor opheldering!
   
3. [verwijderd] 25 oktober 2011 15:08

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Hoop dat het aandeel snel richting de 60 ct toe gaat, moest wel middelen.. pfoe... heeft iemand nog wat advies?
4. [verwijderd] 25 oktober 2011 15:14

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik geef géén advies maar als ik nog in AMT had gezeten
   en had gemiddeld,zou ik de aandelen op de plank leggen voor de LT
   en over 2/3 jaar weer eens kijken.
   
   Het blijkt maar weer eens dat de "hoge heren" "letterlijk"over lijken gaan.
5. [verwijderd] 25 oktober 2011 15:28

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   dank voor je reactie Butterfly, wow dat is erg long :S
6. [verwijderd] 25 oktober 2011 15:35

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   verslaving schreef op 25 oktober 2011 10:29:

   [...]
   
   klantenwerver:-)
   

   Eigenlijk is het gewoon irritant. Mdxhealth hoort helemaal niet bij AMT dus je hoort het hier ook niet te posten. Daarnaast als het inderdaad zo is, dan waren we wel massaal ingestapt.
7. flosz 25 oktober 2011 17:37

   auteur info

   • flosz

     Lid sinds: 13 feb 2008

     Laatste bezoek: 01 jul 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5298

     Gegeven: 2795

   •    Aantal posts: 7.005

   FD: AMT stuurt helft personeel de laan uit
   dlvr.it/s9M86
   
8. Prof. Dollar 25 oktober 2011 17:58

   auteur info

   • Prof. Dollar

     Lid sinds: 04 mrt 2011

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 195

     Gegeven: 54

   •    Aantal posts: 2.291

   Jörn Aldag, ceo van AMT heeft dit vanochtend laten weten in een persconferentie. Aldag zegt ‘geschokt’ te zijn door de beslissing van de CHMP, de commissie van de European Medicines Agency EMA in Londen, om glybera niet tot de markt toe te laten. Van de 31 europese stemmen waren 16 stemmen tegen en 15 voor.
   
   Tijd voor een tegen lobby!
9. flosz 25 oktober 2011 18:13

   auteur info

   • flosz

     Lid sinds: 13 feb 2008

     Laatste bezoek: 01 jul 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5298

     Gegeven: 2795

   •    Aantal posts: 7.005

   quote:

   Prof. Dollar schreef op 25 oktober 2011 17:58:

   Van de 31 europese stemmen waren 16 stemmen tegen en 15 voor.
   
   

   Wie is AMT’s Dr. Maha Hussain.(Dendreon 2007 www.psa-rising.com/blog/2007/04/a-cal... , FDA corruption: www.cancerforums.net/archive/index.ph... )
   
   www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
   
10. Prof. Dollar 25 oktober 2011 18:27

    auteur info

    • Prof. Dollar

      Lid sinds: 04 mrt 2011

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 195

      Gegeven: 54

    •    Aantal posts: 2.291

    quote:

    flosz schreef op 25 oktober 2011 18:13:

    [...]
    Wie is AMT’s Dr. Maha Hussain.(Dendreon 2007 www.psa-rising.com/blog/2007/04/a-cal... , FDA corruption: www.cancerforums.net/archive/index.ph... )
    
    www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
    
    

    Volgens mij werkt de link niet. En we moeten dus alle landen een voor een afgaan om hun motivatie te achterhalen.
12. flosz 25 oktober 2011 18:40

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    Tweede link werkt idd. niet meer.
    www.pharmalot.com/2008/05/fda-panels-...
    www.pharmalot.com/2007/07/provenge-fd...
    provenge.blogspot.com/2007/08/fda-and...
    
    Sterker nog, voor de liefhebber: alle (stemmende) leden ontleden!
13. flosz 25 oktober 2011 19:55

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    
    AMT's second rebuff for gene therapy could be a fatal blow
    
    Source EP Vantage
    Company Amsterdam Molecular Therapeutics
    
    Date October 25, 2011
    The second and final European rejection of gene therapy Glybera last week came as a big disappointment for those awaiting the first regulatory breakthrough for this high risk sector of drug development. For Amsterdam Molecular Therapeutics, which has been striving for almost two years to win a marketing license for the therapy, the decision is a damaging blow.
    Announcing a painful restructuring this morning, AMT’s chief executive Jörn Aldag said the company was “shocked” to receive the final verdict after three separate groups of advisors, which report to the Committee for Medicinal Products for Human Use, had backed the product. The CHMP has yet to explain its contrary stance, prompting the company to lambast a lack of transparency in the process – rather than simply moving the goalposts AMT complains it has never been told where to aim.
    
    …………
    bit.ly/uC45Jy
    
    
14. [verwijderd] 25 oktober 2011 22:59

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Helemaal mee eens! Vooral omdat de Nederlande vertegenwoordiger tegenstemde. Kamer vragen?
    
    Ik ben uiteraard ook een belegger, maar het is natuurlijk vreselijk voor de patienten die regelmatig vreselijke pijn lijden. Er is geen alternatief.
    
    Laat die man dat eens aan die patienten uitleggen.
15. Prof. Dollar 25 oktober 2011 23:14

    auteur info

    • Prof. Dollar

      Lid sinds: 04 mrt 2011

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 195

      Gegeven: 54

    •    Aantal posts: 2.291

    Die stemde natuurlijk tegen om de schijn van partijdigheid te voorkomen, wat Nederlands en braaf. Maar wel de kl**tzak die goedkeuring voorkwam, en daarmee ook Nederland een voortrekkersrol op dit gebied ontnam. Kamervragen? Why not?
16. [verwijderd] 25 oktober 2011 23:24

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Het heeft namelijk een duidelijk politiek karakter, dus waarom de politiek niet ingeschakeld?
17. flosz 26 oktober 2011 08:18

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    quote:

    Kiloknaller schreef op 25 oktober 2011 22:59:

    Helemaal mee eens! Vooral omdat de Nederlande vertegenwoordiger tegenstemde. Kamer vragen?
    
    Ik ben uiteraard ook een belegger, maar het is natuurlijk vreselijk voor de patienten die regelmatig vreselijke pijn lijden. Er is geen alternatief.
    
    Laat die man dat eens aan die patienten uitleggen.
    

    Volgens één vd CHMP NL-leden:
    
    Beoordeling van Geneesmiddelen: het Opmaken van
    de Balans
    
    Geneesmiddelen hebben tot doel een bepaalde nuttige werking uit te oefenen. Dit gaat eigenlijk altijd gepaard met bijwerkingen. Beoordelen van geneesmiddelen voor toelating tot de markt betekent
    dan ook het wikken en wegen van de balans tussen werking en (de kans op) bijwerkingen.
    Het registratieproces begint met het aanmelden van een nieuw geneesmiddel voor een handelsvergunning en het gaat door ook nadat het geneesmiddel is toegelaten, zolang het middel op de markt blijft. Het opmaken van de balans door registratieautoriteiten is een gecompliceerd proces.
    Het begint met het schrijven van een beoordelingsrapport door een deskundige medewerker, dat zekerheidshalve op inhoud getoetst wordt door andere beoordelaars. Vervolgens wordt het rapport voor besluitvorming voorgelegd aan de speciaal daarvoor ingestelde registratiecommissie,
    bestaande uit deskundigen die zonder last of ruggespraak hun oordeel vellen over de balans van werkzaamheid en schadelijkheid, op nationaal niveau (College van Beoordeling van Geneesmiddelen) of op Europees niveau (CHMP, het beoordelingscomité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenagentschap).
    
    Het opmaken van de balans van een geneesmiddel is een moeilijk proces en vereist zorgvuldige weging waarbij het belang voor de patiënt voorop dient te staan. Hoewel de registratie van een geneesmiddel altijd onderbouwd moet worden door wetenschappelijk onderzoek, en hiervoor
    algemeen geldende richtlijnen bestaan, is het niet eenvoudig tot een definitieve afweging te komen. Baten en risico’s moeten scherp gedefinieerd worden. Op papier laat het geneesmiddel bepaalde voordelen zien, maar betekent dit ook dat de patiënt er baat bij heeft? En is er een uitspraak mogelijk over de effecten op lange termijn? Kleven er onzekerheden aan het gebruik in de dagelijkse praktijk, vooral bij risicopatiënten? Hoe verhoudt de ‘baten-risico’balans van het onderzochte
    geneesmiddel zich tot die van bestaande middelen? Dit zijn vragen waar soms moeilijk een antwoord op te vinden is. Na registratie komen er weer nieuwe gegevens beschikbaar die soms een herbeoordeling noodzakelijk maken. Hoe objectief de gegevens soms ook zijn, de interpretatie
    blijft subjectief, het opmaken van de balans blijft mensenwerk. Daarom is het belangrijk dat dit door deskundigen gebeurt, onafhankelijk van iedere vorm van beïnvloeding door de farmaceutische industrie en los van economische of politieke belangen. Belangrijk ook is dat beslissingen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen omtrent handelsvergunningen en de voorwaarden waaronder die worden verstrekt op een goede manier gecommuniceerd worden naar arts en patiënt. De centrale opdracht van het College is niet alleen het opmaken van de balans, maar ook het vertalen van de balans, zeg maar het gebruiksprofiel van het geneesmiddel, naar de praktijk.
    www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/A8ADA54E-...
    
18. [verwijderd] 26 oktober 2011 08:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Kiloknaller schreef op 25 oktober 2011 23:24:

    Het heeft namelijk een duidelijk politiek karakter, dus waarom de politiek niet ingeschakeld?
    

    Wanneer men Zembla benaderd met informatie omtrent Gen- therapie en zij bereid zijn erin te duiken, zullen er zeker kamervragen gesteld worden.
    Ik kijk graag naar Zebla en hun reportages zijn niet mis. Ik wil best Zembla benaderen, maar ben niet goed genoeg op de hoogte van deze materie.
    
    Het gaat mij zeker aan het hart dat mensen die nu ernstig ziek zijn en hierdoor meer en betere kansen zouden kunnen hebben die hen nu onthouden wordt door correct politiek gedrag. Mijn zus heeft galblaaskanker die de lever ook ernstig heeft aangetast,alle chemo's zijn uitgewerkt en men probeert van alles tegen beter weten in. Wie zulk uitzichtloos lijden moet aanzien zou er veel voor geven.
    
    Zijn er mensen op dit forum die weten welke stukken ik naar hen zou kunnen sturen en daarvoor een goed begeleidend schrijven voor op kunnen stellen? Samen staan we sterk!
    
    Ik hoop op een reactie.
    groet,
    Tini
    
    
19. Prof. Dollar 26 oktober 2011 10:20

    auteur info

    • Prof. Dollar

      Lid sinds: 04 mrt 2011

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 195

      Gegeven: 54

    •    Aantal posts: 2.291

    quote:

    Misschien schreef op 26 oktober 2011 08:18:

    [...]
    
    Zijn er mensen op dit forum die weten welke stukken ik naar hen zou kunnen sturen en daarvoor een goed begeleidend schrijven voor op kunnen stellen? Samen staan we sterk!
    
    Ik hoop op een reactie.
    groet,
    Tini
    

    Hierbij een voorzet die iedereen kan kopiëren en doorsturen naar alle programma's die je kent.
    
    Geachte redactie van XXX,
    
    Ik neem de vrijheid u te informeren over het vermarkten van gentherapie, of liever gezegd het uitblijven van marktgoedkeuringen door de EMA. Is de wetenschap te rijp of spelen er politieke belangen?
    
    De European Medicines Agency (EMA) is een decentraal agentschap van de EU dat zorg draagt voor de evaluatie van nieuwe medicijnen en therapieën. Bij een positieve evaluatie mag de fabrikant zijn oplossing op de markt brengen. Het onderdeel Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) doet het voorbereidend werk voor de EMA als het aankomt op medicijnen voor menselijk gebruik.
    
    Afgelopen twee jaar heeft de CHMP nauw samengewerkt met het bedrijf Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT), dat een gentherapie genaamd Glybera op de markt wil brengen. AMT is gespecialiseerd in de ontwikkeling van producten voor gentherapie, met name bestemd voor de behandeling van zeldzame stofwisselingsziekten. De producten van het concern zijn gebaseerd op de integratie van genen in de bedoelde organen en weefsels, om de uitdrukking van de genen op de lange termijn te wijzigen en de genetische stoornissen, die de ziekte veroorzaken, te corrigeren. Helaas voor AMT werd hun aanvraag afgekeurd door de CHMP evenals de recentelijk heraanvraag, en dit ondanks positieve adviezen die de CHMP van verschillende adviesorganen heeft ontvangen.
    
    De goedkeuring zou een gigantische impact voor patiënten te weeg brengen omdat Glybera een eenmalige oplossing is (genezing), zonder dat er jarenlang pillen geslikt hoeven te worden. En hier zit wellicht ook een crux: zou de concurrent niet liever jarenlang pillen willen verkopen (die eigenlijk niet werken)? Of spelen er religieuze motieven omdat de bouwstenen van mens (patiënten) worden aangepast (lees verbeterd).
    
    Typerend is dat de afwijzing voortkomt uit een stemming met 15 stemmen voor en 16 stemmen tegen. Een tegenstem was van een Nederlander. Maar belangrijker is de motivatie achter deze stemmen want deze zijn geheel onduidelijk. Er wordt vaag gewezen op risico’s van gentherapie, maar welke dat precies zijn (en of het wel risico’s zijn) wordt niet gespecificeerd.
    
    Wat is de motivatie achter de individuele stemmen?
    
    Tot op heden heeft de EMA alle op gentherapie gebaseerde oplossingen afgewezen, terwijl ongeneselijke ziektes verholpen kunnen worden - academische beproevingen met patiënten bewijzen het. De gevolgen van de afkeuring van AMT liegen er niet om: ontwikkeling Glybera stopgezet, patiënten hebben geen alternatief (!), waarde aandeel AMT 80% gedaald, 50% personeel ontslagen. En we hebben het over een stem voor goedkeuring onder bijzondere omstandigheden.
    
    Daarom het verzoek uit te zoeken wat de motivatie achter individuele stemmen is geweest.
    
    Met vriendelijke groet,
    
    XXX
    
    Relevante bronnen:
    EMA:
    www.ema.europa.eu/
    
    AMT (zie de press en investor sectie):
    www.amtbiopharma.com
    
    IEX (discussie forum):
    www.iex.nl/Forum-Aandeel/242953/Amste...
    
    
20. [verwijderd] 26 oktober 2011 10:26

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    vriendelijk dank, daar kan ik niet aan tippen.
    Ik heb een bericht aan Zembla gesturd, maar stuur dit na.
    Tevens alle politieke partijen, nieuwsuur en zelfs de EO
    
    Ik hoop hiermee een bijdragen te kunnen leveren.
    
    Met vriendelijke groet,
    Tini
21. flosz 26 oktober 2011 10:36

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    SNS(d.d. 26-10-2011):
    
    AMT (Hold): Strategic review: downsizing company by 50%
    
    The facts: Following the disappointing non-approval of Glybera in Europe, AMT yesterday announced its strategic review which basically means no further investments in Glybera and a focus on a smaller number of pipeline products.
    
    Our analysis: During the conference call, AMT management explained the failed process of obtaining approval for its first gene therapy medicine Glybera. Despite a positive recommendation from three committees/panels the CHMP decided against approval by just the narrowest majority possible. AMT has not yet received the reasons for the decision. No further appeal is possible and a re-filing does not seem likely unless there is transparency about what is really required during the filing process in terms of patients and duration of efficacy. Restricted by its financial resources, AMT won't invest in Glybera anymore due to the uncertain outcome. Management will, however, have pre-filing meetings in both the US and Canada in order to judge whether filing in these regions will make sense or not. Any attempt for filling will require new funding which is not part of the company's current funding needs.
    AMT now focuses on three gene therapy programs, namely Hemophilia B, GDNF and acute intermittent porphyria, whilst it will continue to participate in the SanfilippoB program, which is fully funded by a consortium led by Institut Pasteur. The Duchenne's muscular dystrophy program has been suspended.
    In order to finance the chosen pipeline products, the company will reduce its monthly cash burn from EUR 1.5m to EUR 0.5-0.6m. Reduction of headcount by about 50% and less spending on Glybera will be the main drivers for the lower cost base. Additional funding is still needed and AMT strives for partnership agreements and is currently negotiating for two programs. On top of that, management is in talks with current shareholders in order to provide additional equity. This should result in new funding of EUR 10m in total which should deliver sufficient cash for the next 2 years, but will lead to substantial dilution.
    
    Conclusion & Action: All in all, the company continues to strive for obtaining approval for one of its gene therapy based medicines, but this could easily take many years to materialise. We have significantly lowered our estimates now the company won't have a revenue generating medicine in the next few years. Additional new funding of EUR 10m should deliver sufficient cash for the next two years, but this is uncertain. Based on our new estimates we arrive at a speculative price target of EUR 0.40. With uncertainties about the company's funding and the timing of newly announced partnerships, we rate the shares Hold.