AMT Holding Terug naar discussie overzicht

AMT Provides Operations Update & Strategic Review of Pipeline

1. flosz 25 oktober 2011 08:59

   auteur info

   • flosz

     Lid sinds: 13 feb 2008

     Laatste bezoek: 01 jul 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5298

     Gegeven: 2795

   •    Aantal posts: 7.005

   Amsterdam Molecular Therapeutics Provides Operations Update & Strategic Review of Pipeline
   
   Oct 25, 2011
   Amsterdam Molecular Therapeutics Provides Operations Update & Strategic Review of Pipeline
   
   Amsterdam, The Netherlands – October 25, 2011 – Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), a leader in the field of human gene therapy, today provided an update on operations and disclosed the outcome of a strategic review of its gene therapy product pipeline conducted by management and AMT’s Board of Directors that enables the company to remain at the forefront of gene therapy development. The CHMP’s recent opinion, while not approving Glybera®, did not identify any safety risks with AMT’s adeno-associated virus vector technology. This will allow AMT to leverage its expertise and strength in building other portfolio products. The selection of specific pipeline products is aimed at securing partnering agreements that will provide solid financial foundations to take the company forward. Existing shareholders continue to see promise in the technology and are in discussions with AMT to provide additional equity.
   
   Pipeline
   AMT will focus development efforts and financial resources on three gene therapy programs: hemophilia B, GDNF and acute intermittent porphyria. The Company will continue participating in the SanfilippoB program, which is fully funded by a consortium led by Institut Pasteur. Further investment in and development of Glybera and the Duchenne’s muscular dystrophy program has been suspended.The company intends to support the development of its product pipeline through partnering agreements. Negotiations are being conducted for two programs.
   
   Glybera®
   Following the negative opinion provided by the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for Glybera (alipogene tiparvovec) as a treatment of lipoprotein lipase deficiency (LPLD), AMT has suspended the program. Consequently, AMT does not expect that Glybera will reach European patients. AMT decided that further investment in Glybera, in light of requirements necessary for approval and with the current financial resources available to the company, is no longer tenable.
   
   Background to Regulatory Process
   In 2009, AMT filed Glybera for European marketing authorization “under exceptional circumstances”. In Europe, this submission process is intended to allow drugs for extremely rare diseases to be approved, realizing that the clinical development package will never contain all the information that would be required for a more common condition.
   The dossier was examined by the Committee for Advanced Therapies (CAT) and the CHMP, and in June 2011 both voted against approval of Glybera. AMT appealed the decision based on its interactions with representatives from the CHMP and two new CHMP Rapporteurs were appointed to lead the review process. During the appeal, both rapporteurs, an external scientific advisory group (SAG) consisting of European experts in the areas of gene therapy, lipid metabolism and pancreatitis, was appointed to review and analyze the data and to advise the EMA on its conclusions. The SAG concluded that Glybera should be approved under exceptional circumstances. Subsequently, the CAT performed its own analysis and also voted by a large majority in favor of Glybera marketing authorization. The advice from the SAG, the CAT and both the CHMP Rapporteurs, was provided to the CHMP. However, the CHMP did not change its previous opinion and again voted with the narrowest majority against Glybera marketing authorization. The Company has not yet been informed of the reasons for the CHMP decision.
   
   Operations
   Following a careful review of operations and resources needed for development of its remaining pipeline products, AMT management will work in close consultation with the works council to assess the impact of the review on the company’s workforce. Management and board believe that for AMT to remain a viable business it needs to reduce the headcount by 50% to 45 full-time employees.
   
   Financials
   The measures announced today, including the refocusing of the product pipeline and reduction in headcount, will reduce the Company’s burn rate to approximately EUR500-600,000 per month. At June 30, 2011 AMT had cash and cash equivalents of EUR 9.1 million.
   “The loss of jobs and the knowledge that LPLD patients in Europe will not be able to have access to an effective treatment is a huge regret for the management and board of AMT,” explained Jörn Aldag, CEO of AMT. “The decision to restructure the company has not been taken lightly but it now means there is a future for AMT. With the support of our investors and the anticipated closing of partnerships, we believe we can manage the cash position to sustain the company for at least the next 2 years.”
   At 10:00 AM CET today, AMT will provide an update on the company and its product pipeline to investors on a conference call. To participate in the conference call, please call one of the following telephone numbers 15 minutes prior to the event, using access code 6749807: +31 (0)20 721 9158 for the Netherlands and +44 (0)20 3450 9987 for the UK. An accompanying presentation will be available on the AMT website in the in the investor section approximately 15 minutes in advance of the call. Following the presentation, the lines will be opened for questions. A replay of the call will be available following the event.
   tinyurl.com/6ak5uv9
   
2. trab33 25 oktober 2011 09:14

   auteur info

   • trab33

     Lid sinds: 30 sep 2003

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3670

     Gegeven: 1003

   •    Aantal posts: 11.301

   da's terug wat anders
   amt schrapt 50% van het personeel en stopt met glyberia
   pfffffffffffff dit wordt pharming scenario
3. El Blanco 25 oktober 2011 09:20

   auteur info

   • El Blanco

     Lid sinds: 28 jun 2007

     Laatste bezoek: 21 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 48

     Gegeven: 13

   •    Aantal posts: 139

   Glybera is dus helemaal over... Niet eens een poging voor aanvraag bij de FDA in Amerika. Jammer...
   
4. [verwijderd] 25 oktober 2011 09:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   trab33 schreef op 25 oktober 2011 09:14:

   da's terug wat anders
   amt schrapt 50% van het personeel en stopt met glyberia
   pfffffffffffff dit wordt pharming scenario
   

   Inderdaad, wordt een forse neerwaartse klapper vandaag... End of story zit er aan te komen.....
5. flosz 25 oktober 2011 09:23

   auteur info

   • flosz

     Lid sinds: 13 feb 2008

     Laatste bezoek: 01 jul 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5298

     Gegeven: 2795

   •    Aantal posts: 7.005

   quote:

   trab33 schreef op 25 oktober 2011 09:14:

   da's terug wat anders
   amt schrapt 50% van het personeel en stopt met glyberia
   pfffffffffffff dit wordt pharming scenario
   

   Wow trab33, binnen twee seconden van goednieuwsshow en een koers van 60+ naar een Pharmingscenario, pfffff!
   ***************
   
   Sterkte jongens en meisjes @AMT!
   Btw: love the new website!
   
6. trab33 25 oktober 2011 09:31

   auteur info

   • trab33

     Lid sinds: 30 sep 2003

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3670

     Gegeven: 1003

   •    Aantal posts: 11.301

   zo zie je maar dat je de dag van vandaag geen aandelen meer op de plank kunt leggen maar dat je kort op de bal moet spelen
   i.i.g. alles draait anders uit dan ik verwachtte en dan moet je hier naar handelen,had zo veel aandelen niet maar heb ze er bestens ingegooid (met verlies)
   
   als je nu ziet dat ze ongeveer 4 miljoen nog in kas hebben en de reorganisatie zal toch flink wat centen kosten zit er duidelijk een emissie in het verschiet aan misschien wel 20 cent
   
   maar ik geef toe dat meningen kunnen veranderen ,daarom dat ik reageer
7. [verwijderd] 25 oktober 2011 09:37

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Een zeer potentiele pharma op dit moment is MDxHealth, het vroegere oncomethylome. 100.000 stuks voor de mt porto.
   
   DoC.
8. Prof. Dollar 25 oktober 2011 09:40

   auteur info

   • Prof. Dollar

     Lid sinds: 04 mrt 2011

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 195

     Gegeven: 54

   •    Aantal posts: 2.291

   Aan de andere kant waren de klappen bij afkeuring groot, ofwel er zit al veel in de koers verwerkt.
9. [verwijderd] 25 oktober 2011 09:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   mm, ze eruit gegooid met zo'n 60% verlies...
   eeen wijze les om noooit meer in farmaceutische bedrijven te gaan beleggen..de gok is bij zulke opkomende bedrijven die nog geen omzet genereren gewoon te groot naar mijn mening..dus de mensen die er nog inzitten..veel sterkte
10. [verwijderd] 25 oktober 2011 09:42

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Koop je ze terug op een lager niveau. Zodra er een partner wordt gevonden gaat de koers wel weer terug omhoog en dan hard. Dat heb je met dit aandeel.
12. [verwijderd] 25 oktober 2011 10:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Mdxhealth gaat kankertesten verkopen in een markt van miljarden, het bedrijf gaat 35% van deze markt op zich nemen. Een test is geen medicijn en dat is de reden dat ik voor dit pharma bedrijf heb gekozen, alvorens de verkopen zal het bedrijf flink wat royalties ontvangen, waar op KT flink van geprofiteerd gaat worden. Het is nu wachten op dit bericht dat binnen nu en enkele weken zal komen. In 2012 starten de verkopen en kan de koers eenvoudig verviervoudigen.
    
    DoC.
13. flosz 25 oktober 2011 10:29

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    Link presentatie: www.media-server.com/m/p/xtgiid8e
14. longshort 25 oktober 2011 10:29

    auteur info

    • longshort

      Lid sinds: 10 jun 2011

      Laatste bezoek: 01 nov 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 342

      Gegeven: 50

    •    Aantal posts: 7.063

    quote:

    Debit or Credit schreef:

    Mdxhealth gaat kankertesten verkopen in een markt van miljarden, het bedrijf gaat 35% van deze markt op zich nemen. Een test is geen medicijn en dat is de reden dat ik voor dit pharma bedrijf heb gekozen, alvorens de verkopen zal het bedrijf flink wat royalties ontvangen, waar op KT flink van geprofiteerd gaat worden. Het is nu wachten op dit bericht dat binnen nu en enkele weken zal komen. In 2012 starten de verkopen en kan de koers eenvoudig verviervoudigen.
    
    DoC.
    

    klantenwerver:-)
15. Prof. Dollar 25 oktober 2011 10:56

    auteur info

    • Prof. Dollar

      Lid sinds: 04 mrt 2011

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 195

      Gegeven: 54

    •    Aantal posts: 2.291

    Tja, wat moeten we er van zeggen.
    - De CHMP heeft nog geen onderbouwing gegeven. De inhoud hiervan is interessant.
    - Bij geen herstudies kan Amerika en Canada interessant zijn.
16. flosz 25 oktober 2011 10:57

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    Zou AMT beter af zijn als niet-beursgenoteerde onderneming('van de beurs halen') met investeerders die exact weten waar AMT aan werkt?
17. [verwijderd] 25 oktober 2011 11:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    *AMT CEO: verwachte cash burn EUR0,5-0,6 mln na deal met partners 25-10 10:45
    *AMT CEO: filings volgende programma's in VS, ws niet Europa 25-10 10:40
    *AMT CEO: investeerders positief over resultaten hemofilie 25-10 10:38
    *AMT CEO: investering is niet-verwaterende kapitaalinjectie 25-10 10:36
    *AMT CEO ziet instroom EUR10 mln van investeerders, partners 25-10 10:35
    *AMT CEO: Pre-filing gesprek Glybera in VS in KW2 2012 25-10 10:24
    *AMT CEO: Pre-filing gesprek Glybera in Canada medio november 25-10 10:24
    *AMT CEO: Europese afwijzing Glybera schokkend 25-10 10:16
    *AMT CEO wil spreken met toezichthouders VS, Canada over Glybera 25-10 10:15
    *AMT CEO wil geen geld meer investeren in intransparant proces 25-10 10:15
    *AMT CEO: Europees goedkeuringsproces Glybera intransparant 25-10 10:15
    Vorige Volgende *AMT CEO: Pre-filing gesprek Glybera in VS in KW2 2012
    
    
    (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
    
    October 25, 2011 04:24 ET (08:24 GMT)
    
    Copyright (c) 2011 Dow Jones & Company, Inc.
    
    
18. [verwijderd] 25 oktober 2011 11:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    zo te zien kunnen ze met de kapitaalinjectie tot halverwege 2013 komen.
    zelf blijf ik nog maar even van amt af om te kopen.
19. [verwijderd] 25 oktober 2011 11:54

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    AMSTERDAM (Dow Jones)--Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT.AE) verwacht op korte termijn voor EUR10 miljoen aan niet-verwaterende financiering te kunnen aantrekken van bestaande aandeelhouders en investeerders, zegt chief executive Jorn Aldag van het gentherapiebedrijf dinsdag.
    
    Na de afkeuring van het meest vergevorderde product Glybera noemt de CEO de Europese procedures voor marktgoedkeuring te ondoorzichtig. Daarom richt AMT zich vanaf nu op goedkeuring van zijn gentherapieproducten in Amerika.
    
    De verwachte kapitaalinjectie vormt onderdeel van het reorganisatieplan van het bedrijf. AMT staakt de ontwikkeling van Glybera en wil de uitgaven terugbrengen met tweederde, tot EUR0,5-0,6 miljoen, van EUR1,5 miljoen. Dit zal bijna de helft van de iets minder dan 90 medewerkers hun baan kosten.
    
    AMT gaat door met drie ontwikkelingsprogramma's, op het gebied van hemofilie en twee andere indicaties, in samenwerking met partners. Als alles goed gaat, kan het bedrijf, met de genoemde niet-verwaterende financiering, in ieder geval nog twee jaar doorwerken.
    
    Het aandeel AMT verloor dinsdagochtend bijna een kwart in waarde, tot EUR0,29, om in de loop van de ochtend te herstellen tot een lichte plus op EUR0,39, in reactie op de uitspraken van de CEO.
    
    Het lopende klinisch onderzoek naar Glybera wordt gestaakt. "Vanuit wetenschappelijk oogpunt is het zinvol om dit voort te zetten. Wij zijn als bedrijf echter te klein om te kunnen blijven investeren in een goedkeuringsproces dat intransparant is", zegt Aldag.
    
    De herhaalde afwijzing van Glybera door de CHMP-commmissie van de Europese geneesmiddelenwaakhond EMA is "schokkend", zegt Aldag. Na de afwijzing door het CHMP en het Committee voor Advanced Therapies (CAT) in juni 2011, was AMT in beroep gegaan. Een externe wetenschappelijke adviesgroep adviseerde de EMA vervolgens dat het middel goedgekeurd mocht worden onder bijzondere omstanidgheden, terwijl ook het CAT na analyse in meerderheid voor goedkeuring was. De bijzondere omstandigheid was, dat er zo weinig patienten zijn met de zeldzame aandoening LPLD, dat de werking van Glybera bijna onmogelijk afdoende kan worden bewezen in klinisch onderzoek. Het definitieve bewijs zou daarom pas volgen nadat het product voor patienten beschikbaar zou komen.
    
    Uiteindelijk vond de toezichthouder de risico's van de werking van het product toch onvoldoende aangetoond. AMT moet de inhoudelijke uitleg over die afwijzing nog ontvangen.
    
    Aldag benadrukt dat de rapporteurs en toezichthouders geen specifieke risico's gerelateerd aan gentherapie hebben waargenomen. "Integendeel, veel dingen die als mogelijk risico werden gezien bij gentherapie, bleken geen risico te zijn."
    
    AMT gaat geen moeite meer doen voor Europese goedkeuring van zijn resterende programma's, zegt Aldag. "We hebben er geen zicht op, welke informatie vereist is om Europese goedkeuring te krijgen", aldus de CEO. Daarom mikt het bedrijf voortaan op de Verenigde Staten en Canada.
    
    AMT zal medio november in gesprek gaan met de Canadese toezichthouder, over mogelijke toelating van Glybera, en in het tweede kwartaal van volgend jaar met de Amerikaanse FDA.
    
    In die gesprekken zal worden besproken of het middel, mede gezien de zeldzaamheid van de aandoening, zonder aanvullend klinisch onderzoek kan worden toegelaten op de Canadese of Amerikaanse markt.
    
    
20. [verwijderd] 25 oktober 2011 13:28

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Vroeg of laat zal dit aandeel weer door de euro heengaan..... Feit blijft dat er 100 miljoen geinvesteerd is, dus investeerders zullen AMT blijven steunen. De kennis is er - dit is ook waarde. Scenarios zoals overname, kennis verkoop, samenwerkingsverbanden en bijvoorbeeld goedkeuring in USA/Canada blijven een optie. Momenteel is het goed daghandelen. Mensen met lange adem zullen in de toekomst beloond worden.
21. [verwijderd] 25 oktober 2011 13:47

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De investeerders die 10 miljoen bij elkaar harken hoeveel korting krijgen zij op hun aandelen ? Er zal geen verwatering optreden ? Worden er dan helemaal geen aandelen uitgegeven of doen de de investeerders het belangeloos ?