MAA=mijlpaalbetaling?

1. [verwijderd] 21 juli 2006 11:49

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Betekent de ingediende aanvraag bij de EMEA al een eerste beetje aan inkomsten voor Pharming?
   
   Van Esteve is wellicht een paar ton te verwachten? Van Paul nog niet? Of toch wel, ook al werd dat begin dit jaar nog als volgt in een PB verwoord:
   
   Recentelijk ontving Pharming een investering van US $1,5 miljoen bij het tekenen van de term sheet met Paul Royalty Fund.
   
   Pharming komt voorts in aanmerking voor mijlpaalbetalingen van in totaal US $10 miljoen bij het verkrijgen van goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration en voor de commerciële lancering van rhC1INH in de Verenigde Staten.
   
   Wie kan daar meer zinnigs over zeggen?
   dank en groet,
   cos
2. [verwijderd] 21 juli 2006 11:59

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   cosfree schreef:

   Betekent de ingediende aanvraag bij de EMEA al een eerste beetje aan inkomsten voor Pharming?
   
   Van Esteve is wellicht een paar ton te verwachten? Van Paul nog niet? Of toch wel, ook al werd dat begin dit jaar nog als volgt in een PB verwoord:
   
   Recentelijk ontving Pharming een investering van US $1,5 miljoen bij het tekenen van de term sheet met Paul Royalty Fund.
   
   Pharming komt voorts in aanmerking voor mijlpaalbetalingen van in totaal US $10 miljoen bij het verkrijgen van goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration en voor de commerciële lancering van rhC1INH in de Verenigde Staten.
   
   Wie kan daar meer zinnigs over zeggen?
   dank en groet,
   cos
   

   Ten eerste komt Pharming pas in aanmerking voor mijlpaalbetalingen bij goedkeuring en niet bij het indienen van de aanvraag.
   Ten tweede geld deze $10 miljoen voor goedkeuring door de FDA en niet door de EMEA.
   
   Kortom, ze ontvangen geen mijlpaalbetalingen.
3. [verwijderd] 21 juli 2006 12:08

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   crupharm schreef:

   [quote=cosfree]
   Betekent de ingediende aanvraag bij de EMEA al een eerste beetje aan inkomsten voor Pharming?
   
   Van Esteve is wellicht een paar ton te verwachten? Van Paul nog niet? Of toch wel, ook al werd dat begin dit jaar nog als volgt in een PB verwoord:
   
   Recentelijk ontving Pharming een investering van US $1,5 miljoen bij het tekenen van de term sheet met Paul Royalty Fund.
   
   Pharming komt voorts in aanmerking voor mijlpaalbetalingen van in totaal US $10 miljoen bij het verkrijgen van goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration en voor de commerciële lancering van rhC1INH in de Verenigde Staten.
   
   Wie kan daar meer zinnigs over zeggen?
   dank en groet,
   cos
   [/quote]
   
   Ten eerste komt Pharming pas in aanmerking voor mijlpaalbetalingen bij goedkeuring en niet bij het indienen van de aanvraag.
   Ten tweede geld deze $10 miljoen voor goedkeuring door de FDA en niet door de EMEA.
   
   Kortom, ze ontvangen geen mijlpaalbetalingen.
   

   Nou kan ik me vergissen maar geloof dat beide FDA en EMEA elkaars goedkeuring snel overnemen.
   Dus stel goedkeuring EMEA najaar dan kan de FDA ook nog dit jaar.
   Je ziet dat niemand het zeker weet en ook welk pad Pharming inslaat is een volkomen verrassing.
   Leuk ook is het voorzichtig aangeven van tijds procedure.
   Ik denk dat we aangenaam verrast zullen worden.
   
   Ruud..
   
4. [verwijderd] 21 juli 2006 15:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Als ik me niet vergis duurt de aanvraag bij de emea 9 maanden tot een jaar.
   Filen FDA gebeurt eind dit jaar en heeft een fasttrack status.
   Dat zou kunnen betekenen dat beide aanvragen volgend jaar tegelijk kunnen worden goed(af)gekeurd.
   
   Groet.
5. [verwijderd] 21 juli 2006 19:42

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Vergeet niet dat de techniek van pharming in de US nogal gevoelig ligt. Denk maar aan het veto van Busch recentelijk.
   Ik meen in een van de draadjes gelezen te hebben dat dit soort zaken mbt genetische manipulatie tot in het witte huis gaan dus FDA approval is ook bij EMEA goedkeuring nog geen uitgemaakte zaak helaas.
   Eerst maar eens door de EMEA molen dus.
   
   Succes allemaal!!!
6. zapde1e 21 juli 2006 22:39

   auteur info

   • zapde1e

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 10 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 11

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 93

   Het is niet de techniek van Pharming die bij de fundamentalist Bush gevoelig ligt maar het gebruik van stamcellen van menselijke embryo's is waar die zijn veto over uitsprrekt.
   Nu is het wel zo dat Bush ook tegen zeg maar genmanipulatie is die een hoogspringer met kangaroo benen oplevert maar daar is bij Pharming geen sprake van natuurlijk,toch? :-)
7. [verwijderd] 22 juli 2006 00:56

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   wishdom schreef:

   Als ik me niet vergis duurt de aanvraag bij de emea 9 maanden tot een jaar.
   Filen FDA gebeurt eind dit jaar en heeft een fasttrack status.
   Dat zou kunnen betekenen dat beide aanvragen volgend jaar tegelijk kunnen worden goed(af)gekeurd.
   
   Groet.
   

   Oei wish wel blijven lezen hoor. EMEA procedure is 210 dagen max en bij versnelde aanvraag 120 dagen.
   Zie MAA draad.
   Ik denk goedkeuring EMEA in October.
   Trouwens de media valt over elkaar heen om Pharm een veer in de ree. te steken.
   IRIS met koers doelen van 5-6 euro dit gaat lopen as maandag.
   
   Ruud..
8. [verwijderd] 22 juli 2006 16:10

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   `Declan schreef:

   [quote=wishdom]
   Als ik me niet vergis duurt de aanvraag bij de emea 9 maanden tot een jaar.
   Filen FDA gebeurt eind dit jaar en heeft een fasttrack status.
   Dat zou kunnen betekenen dat beide aanvragen volgend jaar tegelijk kunnen worden goed(af)gekeurd.
   
   Groet.
   [/quote]
   
   Oei wish wel blijven lezen hoor. EMEA procedure is 210 dagen max en bij versnelde aanvraag 120 dagen.
   Zie MAA draad.
   Ik denk goedkeuring EMEA in October.
   Trouwens de media valt over elkaar heen om Pharm een veer in de ree. te steken.
   IRIS met koers doelen van 5-6 euro dit gaat lopen as maandag.
   
   Ruud..
   

   Oei Ruud,wel blijven rekenen hoor,en is de emea in 100 dagen klaar?.
   
   Groet.
9. [verwijderd] 22 juli 2006 18:06

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   wishdom schreef:

   [quote=`Declan]
   [quote=wishdom]
   Als ik me niet vergis duurt de aanvraag bij de emea 9 maanden tot een jaar.
   Filen FDA gebeurt eind dit jaar en heeft een fasttrack status.
   Dat zou kunnen betekenen dat beide aanvragen volgend jaar tegelijk kunnen worden goed(af)gekeurd.
   
   Groet.
   [/quote]
   
   Oei wish wel blijven lezen hoor. EMEA procedure is 210 dagen max en bij versnelde aanvraag 120 dagen.
   Zie MAA draad.
   Ik denk goedkeuring EMEA in October.
   Trouwens de media valt over elkaar heen om Pharm een veer in de ree. te steken.
   IRIS met koers doelen van 5-6 euro dit gaat lopen as maandag.
   
   Ruud..
   [/quote]Oei Ruud,wel blijven rekenen hoor,en is de emea in 100 dagen klaar?.
   
   Groet.
   

   De procedures zijn aan maximale dagen verbonden.
   Het kan zomaar dat bij de eerst volgende zitting de EMEA besluit Pharming OKAY te geven.
   
   Want niemand weet behalve de EMEA en Pharming hoever alles al in kannen en kruiken is.
   Voor een versnelde aanvraag moet er 1 maand vooruit een verzoek binnen zijn.
   Dwz voor de aanvraag MAA dient Pharming dat verzoek te doen. dus ga maar een maandje terug!
   Mocht het zo zijn en waarom zou dat niet, dan zijn we wederom op het verkeerde been gezet al is dat in dit geval prima ;-)
   In het PB op de site is ook te lezen dat men in constant contact staat met de EMEA !!!!
   Ook de noodzaak patieenten te kunnen helpen speelt in deze een rol.
   
   Las ook iets over FDA en USA regering dat daar problemen voor Pharm zouden kunnen liggen.
   Ik denk het niet!
   De Blokkade door Bush opgeworpen is er een die menselijke embrio's behelst.
   Is weer even een tikkeltje anders mag ik stellen!
   
   Fijn weekend Wish
   
   Ruud..