ONWARD MEDICAL NL0015000HT4

Forum Onward Medical geopend

1. biobert 17 december 2024 21:41

   auteur info

   • biobert

     Lid sinds: 19 jun 2000

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 326

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 1.096

   Voor de geloofwaardigheid van Onward is het belangrijk dat er dit jaar nog goedkeuring komt.
2. Renno54 17 december 2024 21:50

   auteur info

   • Renno54

     Lid sinds: 14 feb 2014

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 96

     Gegeven: 1223

   •    Aantal posts: 202

   [quote alias=biobert id=15544231 date=202412172141]
   Voor de geloofwaardigheid van Onward is het belangrijk dat er dit jaar nog goedkeuring komt.
   [/quo
   
   De FDA bepaald wanneer en of er een beslissing wordt genomen. Hier heeft Onward geen enkele invloed op en worden hierover ook niet van te voren ingelicht. Heeft niets met geloofwaardigheid te maken.
3. Rookie01 17 december 2024 23:32

   auteur info

   • Rookie01

     Lid sinds: 15 apr 2020

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 86

     Gegeven: 25

   •    Aantal posts: 234

   quote:

   Renno54 schreef op 17 december 2024 21:50:

   [quote alias=biobert id=15544231 date=202412172141]
   Voor de geloofwaardigheid van Onward is het belangrijk dat er dit jaar nog goedkeuring komt.
   [/quo
   
   De FDA bepaald wanneer en of er een beslissing wordt genomen. Hier heeft Onward geen enkele invloed op en worden hierover ook niet van te voren ingelicht. Heeft niets met geloofwaardigheid te maken.
   

   Klopt maar dan moeten ze ook niet blijven zeggen “komt in Q4 2024”
4. Börs 17 december 2024 23:45

   auteur info

   • Börs

     Lid sinds: 21 okt 2019

     Laatste bezoek: 20 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 170

     Gegeven: 41

   •    Aantal posts: 856

   De reorganisatie bij de FDA (vanaf 1 oktober) zal ongetwijfeld niet mee hebben geholpen.
5. md65 18 december 2024 15:37

   auteur info

   • md65

     Lid sinds: 18 jan 2021

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 38

     Gegeven: 17

   •    Aantal posts: 220

   Stilte voor de storm....
6. biobert 18 december 2024 17:16

   auteur info

   • biobert

     Lid sinds: 19 jun 2000

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 326

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 1.096

   quote:

   Rookie01 schreef op 17 december 2024 23:32:

   [...]
   
   Klopt maar dan moeten ze ook niet blijven zeggen “komt in Q4 2024”
   

   Onward zegt komt in Q$ 2024. Als ze dat niet zeker weten moeten ze zoiets niet zeggen. En ze weten het niet zeker, waarom zeggen ze het dan. Ze zeggen dus iets wat ze niet waar kunnen maken en dat tast hun geloofwaardigheid aan.
7. Anna91 18 december 2024 18:40

   auteur info

   • Anna91

     Lid sinds: 28 jan 2021

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 734

     Gegeven: 1056

   •    Aantal posts: 959

   quote:

   md65 schreef op 18 december 2024 15:37:

   Stilte voor de storm....
   

   Ik hoop het!
   
   Vandaag nog wat bijgekocht.
8. Pather 18 december 2024 19:14

   auteur info

   • Pather

     Lid sinds: 16 okt 2024

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 42

     Gegeven: 19

   •    Aantal posts: 56

   Chatgpt:
   The U.S. Food and Drug Administration (FDA) notifies the applicant of medical device approval through formal written communication. The specific process and type of notification depend on the approval pathway the device follows. Below are the common ways the FDA notifies applicants:
   1. 510(k) Clearance:
   o If the device is cleared through the 510(k) premarket notification process (for devices that are substantially equivalent to an already marketed device), the FDA sends the applicant a clearance letter. This letter informs the applicant that their device has been found to be substantially equivalent to a predicate device and is allowed to be marketed in the U.S.
   2. Premarket Approval (PMA):
   o For devices that require more rigorous review (typically high-risk devices), the FDA grants approval through the Premarket Approval (PMA) process. After the review is complete and the device is approved, the FDA issues an approval letter. This letter indicates that the FDA has found the device to be safe and effective for its intended use, based on the submitted evidence.
   3. De Novo Classification:
   o If the device is low-to-moderate risk and does not have a suitable predicate, it may go through the De Novo classification process. If the FDA grants approval, they send a De Novo grant letter, which outlines that the device has been classified as a Class I or Class II device and is allowed to be marketed.
   4. Investigational Device Exemption (IDE):
   o If an applicant submits a request for an Investigational Device Exemption (IDE) to conduct clinical trials on a device, the FDA notifies the applicant with an IDE approval letter. This letter gives the applicant permission to conduct the clinical studies necessary for PMA or 510(k) submissions.
   5. Emergency Use Authorization (EUA):
   o In certain public health emergencies, such as the COVID-19 pandemic, the FDA may grant an EUA for medical devices. The FDA notifies applicants via an official letter, allowing them to distribute the device under specific conditions outlined in the EUA.
   After notification, the applicant must comply with any post-approval requirements, such as device tracking, reporting adverse events, or conducting post-market studies.
9. Pather 18 december 2024 19:17

   auteur info

   • Pather

     Lid sinds: 16 okt 2024

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 42

     Gegeven: 19

   •    Aantal posts: 56

   Chatgpt
   The De Novo grant letter from the FDA is typically sent via email to the applicant's designated contact. The email is a formal communication notifying the applicant that their device has been granted De Novo classification and is approved for marketing.
   As for the time of day the letter is sent, the FDA typically sends such communications during normal business hours (Monday through Friday, 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time), but the exact time can vary. The letter is usually sent once the review process is complete and the decision is made, which could happen at any point during the day within business hours. However, FDA communications are generally not sent outside of business hours or on weekends unless there is a specific urgent reason, such as in public health emergencies.
   If an applicant does not receive the letter within the expected timeframe, it is advisable to contact the FDA for clarification. the FDA can send a De Novo grant letter during the last week of the year, but it's important to note that there may be delays due to several factors:
   1. FDA Operations During the Holiday Season: The FDA generally operates on a regular schedule, but like many government agencies, it may observe holiday closures. The last week of the year, especially around Christmas and New Year’s, could see reduced staffing or holiday breaks, which could impact the timing of communications.
   2. Timing of Approval: If a device has completed the review process and all conditions for approval are met, the De Novo grant letter could be issued during this period, assuming the staff is available to finalize the review. However, it's possible that some decisions might be delayed due to the holiday schedule.
   3. Business Days: Since the FDA typically sends emails and official letters during business hours, they might aim to finalize decisions before the holidays, but if the review process extends into the last week of the year, the letter could be issued then, depending on the status of the review.
   If you're an applicant awaiting a De Novo decision, it may be helpful to contact the FDA to confirm the status of your submission if you're concerned about timing during this period.
10. Pather 18 december 2024 19:23

    auteur info

    • Pather

      Lid sinds: 16 okt 2024

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 42

      Gegeven: 19

    •    Aantal posts: 56

    Voila....’de storm' is onvoorspelbaar.
12. Tordan 19 december 2024 08:20

    auteur info

    • Tordan

      Lid sinds: 07 jun 2013

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2051

      Gegeven: 40

    •    Aantal posts: 9.376

    Gaat Onward mee met de algehele malaise op de beurs? Mijn GAK van 4,63 kon weleens weer in beeld komen vandaag. Geen nieuws, lijkt het, dus op 4,63 even wat erbij denk ik.
13. Buffalo Bill 19 december 2024 10:05

    auteur info

    • Buffalo Bill

      Lid sinds: 17 dec 2021

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 88

      Gegeven: 257

    •    Aantal posts: 408

    Verbazingwekkend dat er nog verkopers zijn tegen deze prijs.
    Ik heb er gebruik van gemaakt, en mijn positie zojuist weer met ruim 10% uitgebreid.
14. Börs 19 december 2024 10:29

    auteur info

    • Börs

      Lid sinds: 21 okt 2019

      Laatste bezoek: 20 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 170

      Gegeven: 41

    •    Aantal posts: 856

    WiMi (genoteerd op de Nasdaq) zit trouwens ook in mijn portefeuille (persbericht over BCI):
    
    www.newstrail.com/on-the-eve-of-the-r...
15. Tordan 19 december 2024 11:08

    auteur info

    • Tordan

      Lid sinds: 07 jun 2013

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2051

      Gegeven: 40

    •    Aantal posts: 9.376

    quote:

    Dagobert Duck schreef op 19 december 2024 10:05:

    Verbazingwekkend dat er nog verkopers zijn tegen deze prijs.
    Ik heb er gebruik van gemaakt, en mijn positie zojuist weer met ruim 10% uitgebreid.
    

    hahhhaha, ik dus ook met 10%, op 4,64
16. Anna91 19 december 2024 11:11

    auteur info

    • Anna91

      Lid sinds: 28 jan 2021

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 734

      Gegeven: 1056

    •    Aantal posts: 959

    Ook nog wat bijgekocht.
    
    Ene kant denk ik: Als de kans op goedkeuring ZOOOO groot is en die beslissing ieder moment kan vallen, waarom zijn er dan nu geen grote partijen aan het inslaan.
    
    Aan de andere kant: Dat is natuurlijk precies wat Ottobock recentelijk heeft gedaan.
    
    Heel veel Onwardjes heb ik nu. Hopelijk pakt dat goed uit.
17. Etemergo 19 december 2024 11:16

    auteur info

    • Etemergo

      Lid sinds: 13 nov 2024

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 42

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 55

    quote:

    Anna91 schreef op 19 december 2024 11:11:

    Ook nog wat bijgekocht.
    
    Ene kant denk ik: Als de kans op goedkeuring ZOOOO groot is en die beslissing ieder moment kan vallen, waarom zijn er dan nu geen grote partijen aan het inslaan.
    
    Aan de andere kant: Dat is natuurlijk precies wat Ottobock recentelijk heeft gedaan.
    
    Heel veel Onwardjes heb ik nu. Hopelijk pakt dat goed uit.
    

18. Etemergo 19 december 2024 11:18

    auteur info

    • Etemergo

      Lid sinds: 13 nov 2024

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 42

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 55

    Zo denk ik er precies over. Dat zijn echt geen pannekoeken daar bij Ottobock. Ik denk alleen wel dat ze veel meer geduld hebben dan de meesten hier.
19. Anna91 19 december 2024 11:26

    auteur info

    • Anna91

      Lid sinds: 28 jan 2021

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 734

      Gegeven: 1056

    •    Aantal posts: 959

    Ja meer geduld. En die 22,5 milj is voor hun natuurlijk peanuts.
    + Volgens mij worden er bij dit soort investeringen ook wel manieren bedacht om het risico te dekken door vroegtijdig te beginnen met verkopen oid?
20. Rookie01 19 december 2024 11:51

    auteur info

    • Rookie01

      Lid sinds: 15 apr 2020

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 86

      Gegeven: 25

    •    Aantal posts: 234

    quote:

    Anna91 schreef op 19 december 2024 11:26:

    Ja meer geduld. En die 22,5 milj is voor hun natuurlijk peanuts.
    + Volgens mij worden er bij dit soort investeringen ook wel manieren bedacht om het risico te dekken door vroegtijdig te beginnen met verkopen oid?
    

    Die 22,5mio is inderdaad niets voor hun, indien het misloopt gaan ze hier ook niet mee inzitten.
21. Etemergo 19 december 2024 13:38

    auteur info

    • Etemergo

      Lid sinds: 13 nov 2024

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 42

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 55

    quote:

    Rookie01 schreef op 19 december 2024 11:51:

    [...]
    Die 22,5mio is inderdaad niets voor hun, indien het misloopt gaan ze hier ook niet mee inzitten.
    

    Niet om het een of ander maar volgens mij is 10.000.000 x 5 gewoon 50 miljoen.
    Daarnaast is het geen charitatieve instelling. Ze verwachten dus rendement.
    Tot slot. Er zijn bij dit soort deelnemingen meestal wel afspraken over een periode waarin niet verkocht wordt. Het lijkt me eerder dat ze de koers wat zullen ondersteunen bij deze lage omzetten.