rood blauwe elepsis logo Belegger.nl
Uitgebreid zoeken

Sequana Medical

286 Posts
Pagina: «« 1 ... 6 7 8 9 10 ... 15 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Zeus 28 december 2023 11:44

    • Zeus

      Lid sinds: 18 apr 2001

      Laatste bezoek: 06 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 70

      Gegeven: 13

    •    Aantal posts: 242

    Welnu, het dossier is ingediend. Dan is het verder wachten op goedkeuring door de FDA én een nieuwe kapitaalronde in 2024...
  2. NSBB 28 december 2023 11:47

    • NSBB

      Lid sinds: 30 aug 2015

      Laatste bezoek: 06 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 148

      Gegeven: 807

    •    Aantal posts: 708

    Sequana Medical maakt zich op voor zijn eerste stappen op de lucratieve Amerikaanse farmamarkt en heeft het goedkeuringsdossier voor zijn Alfapump ingediend bij de farmawaakhond FDA. ‘Dit is een belangrijk moment voor Sequana Medical en het resultaat van vele jaren hard werk’, zegt CEO Ian Crosbie in een persbericht.
    Het bedrijf verwacht een beslissing van de FDA in de tweede jaarhelft. Analisten verwachten dat de Alfapump op termijn piekverkopen van enkele honderden miljoenen per jaar zal opleveren.
    De Alfapump is een medisch apparaat dat wordt ingeplant bij patiënten om ascites te behandelen. Dat is een complicatie van levercirrose waarbij vocht zich opstapelt in de buikholte. ‘Met ons pompje wordt het vocht automatisch en constant afgedreven. We pakken dus niet rechtstreeks de ziekte aan, maar verhogen wel de levenskwaliteit’, zei Crosbie eerder.
    Sequana zal de Alfapump met een eigen verkoopploeg in de VS aan de man brengen. Dat zal extra financiële middelen vergen. Eind juni had het bedrijf nog 17 miljoen euro op de bankrekening staan. Daarmee kan het de business financieren tot in het eerste kwartaal. Een nieuwe kapitaalverhoging - de vijfde sinds de beursgang - dringt zich dus op.
    In april haalde Sequana al eens 15,8 miljoen euro op. Om investeerders te overtuigen moest het nieuwe aandelen uitgeven tegen een bodemkoers: 3,55 euro. Dat was toen een korting van 30 procent tegenover de laatste beurskoers. Het bedrijf trok vier jaar geleden naar de beurs tegen 8,50 euro per aandeel.

    Bron : De Tijd
  3. docbert 29 december 2023 13:10

    • docbert

      Lid sinds: 23 nov 2020

      Laatste bezoek: 07 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 26

      Gegeven: 3

    •    Aantal posts: 107

    de timing van het indienen van het dossier is wel bijzonder. Ze gebeurde nog in 2023. Is de rekening van de FDA voor 2023 of 2024?
    Indien dit laatste het geval is dan verdient de financiële dienst een pluim.
  5. TommekeW 3 januari 2024 11:30

    • TommekeW

      Lid sinds: 10 nov 2021

      Laatste bezoek: 26 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 68

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 145

    quote:

    johan02 schreef op 3 januari 2024 08:31:

    Goed nieuws uit USA
    ! Heb ze gisteren gekocht. Kijken wat het nieuws gaat doen met de koers.
    Welk nieuws ?
  6. johan02 3 januari 2024 14:03

    • johan02

      Lid sinds: 09 mrt 2019

      Laatste bezoek: 05 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 17

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 62

    Het bericht dat op iex stond kan ik helaas nu even niet meer vinden maar het kwam er op neer dat de FDA bepaalde codes heeft afgegeven (6x) waardoor verzekeraars de kosten van dit hulpmiddel zouden kunnen gaan vergoeden.
  13. forum rang 4 The Munger Games 24 januari 2024 08:42

    • The Munger Games

      Lid sinds: 04 dec 2023

      Laatste bezoek: 07 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 472

      Gegeven: 1409

    •    Aantal posts: 496

    Het is wachten op de kapitaalverhoging. Ik ben benieuwd naar welk bedrag ze kunnen ophalen en aan welke prijs. Met een mogelijke commercialisatie in de nabije toekomst, heb ik er goede hoop op dat de uitgifteprijs niet opnieuw ver onder de huidige beurskoers zal liggen maar dat er serieuze investeerders interesse zullen tonen.
  14. Tibs 29 januari 2024 08:52

    • Tibs

      Lid sinds: 30 sep 2020

      Laatste bezoek: 28 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 13

      Gegeven: 4

    •    Aantal posts: 75

    Sequana Medical announces FDA acceptance for substantive review of the Premarket Approval application for alfapump® in recurrent or refractory ascites due to liver cirrhosis

    PRESS RELEASE

    Acceptance and filing review is a first step in the PMA review process

    Indicates PMA application is sufficiently complete for in-depth review

    Received in advance of anticipated timing

    Ghent, Belgium – 29 January 2024 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA) (the "Company" or "Sequana Medical"), a pioneer in the treatment of fluid overload in liver disease, heart failure and cancer, today announces that the Premarket Approval (PMA) application for its alfapump has been accepted for substantive review by the US Food and Drug Administration (FDA). The alfapump is the Company’s fully implantable, wirelessly charged device for patients with recurrent or refractory ascites due to liver cirrhosis and received breakthrough device designation from the US FDA in 2019.

    The PMA application for the alfapump system, which was based on the successful execution of Sequana Medical’s pivotal POSEIDON study, was submitted with a filing date of 28 December 2023, and is now under substantive review by the FDA. This notification from the FDA was anticipated on 11 February 2024. Pending FDA approval, which the Company anticipates in the second half of 2024, alfapump could become the first active implantable medical device in the US for treating liver ascites.

    Timur Resch, Global Vice President QM/QA/RA at Sequana Medical, commented: “The acceptance of our PMA file for substantive review by the FDA is an important milestone that reflects the tremendous efforts of our team. This achievement means that the FDA recognizes the completeness of our application and will now begin an in-depth review. We look forward to working closely with the FDA during the review process, with the ultimate goal of making the alfapump available to US patients as soon as possible.”
  17. forum rang 4 The Munger Games 30 januari 2024 10:56

    • The Munger Games

      Lid sinds: 04 dec 2023

      Laatste bezoek: 07 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 472

      Gegeven: 1409

    •    Aantal posts: 496

    quote:

    TommekeW schreef op 30 januari 2024 10:52:

    Naar 4.4 en handel gestopt ? Nieuws op komst ?
    Ik vermoed gewoon de Euronext trading safeguard die bereikt is. De handel wordt dan 15 min. stilgelegd, maar gaat nadien gewoon verder.
  18. forum rang 4 The Munger Games 30 januari 2024 11:16

    • The Munger Games

      Lid sinds: 04 dec 2023

      Laatste bezoek: 07 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 472

      Gegeven: 1409

    •    Aantal posts: 496

    De boodschap is veranderd naar Market Operations. Er zou dus inderdaad wel eens nieuws kunnen komen.. Laat ons hopen dat er een aantal met voorkennis aan het inkopen waren en dat het goed nieuws is..
286 Posts
Pagina: «« 1 ... 6 7 8 9 10 ... 15 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.092
AB InBev 2 5.525
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.810
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.757
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 192
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.757
Aedifica 3 923
Aegon 3.258 322.942
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.297
ageas 5.844 109.896
Agfa-Gevaert 14 2.051
Ahold 3.538 74.343
Air France - KLM 1.025 35.193
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.043
Alfen 16 25.005
Allfunds Group 4 1.510
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 406
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.825
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.477
AMG 971 133.924
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.698
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 491
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.027
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 384
Arcadis 252 8.787
Arcelor Mittal 2.034 320.838
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.328
Aroundtown SA 1 220
Arrowhead Research 5 9.745
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.421
ASML 1.766 108.590
ASR Nederland 21 4.502
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 521
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.688
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 65
Azerion 7 3.406