Pharming AI Oktober 2023

1. [verwijderd] 9 oktober 2023 16:09

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   **FDA weigert Alnylam's verzoek om Onpattro-label uit te breiden**
   
   Op 9 oktober 2023 heeft de FDA het verzoek van Alnylam Pharmaceuticals om hun siRNA-therapie Onpattro (patisiran) te gebruiken voor de behandeling van cardiomyopathie van transthyretin-gemedieerde amyloïdose afgewezen. In hun Complete Response Letter (CRL) gaf de regulator aan dat Alnylam niet voldoende bewijs had geleverd van het therapeutische voordeel voor de voorgestelde indicatie. Tegelijkertijd werden er geen problemen gesignaleerd met de klinische veiligheid, medicijnkwaliteit, productieprocessen of studie-uitvoering van patisiran.
   
   De CRL gaf aan dat het klinische belang van patisiran's behandelingseffecten voor cardiomyopathie van ATTR amyloïdose niet was vastgesteld. Als gevolg hiervan zal Alnylam niet langer streven naar een uitgebreid label voor Onpattro in de VS.
   
   Dit besluit van de FDA gaat in tegen de aanbevelingen van hun eigen panel van externe adviseurs. In september 2023 stemde het Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee met 9 tegen 3 stemmen voor patisiran, waarbij werd vastgesteld dat de voordelen van het siRNA-therapeuticum opwegen tegen de risico's voor cardiomyopathie van ATTR amyloïdose.
   
   Onpattro is een injecteerbaar dubbelstrengs siRNA-therapeuticum dat werkt door binding aan het mRNA-molecuul dat codeert voor transthyretine, waardoor het wordt getarget voor vernietiging. Bij ATTR amyloïdose resulteert dit werkingsmechanisme in algemeen lagere niveaus van het eiwit, wat op zijn beurt helpt om de pathologische ophoping van misgevouwen transthyretine in verschillende organen in het lichaam, waaronder het hart, te voorkomen.
   
   De FDA keurde Onpattro voor het eerst goed in augustus 2018 voor de behandeling van polyneuropathie geassocieerd met ATTR amyloïdose. De afwijzing van maandag zal deze indicatie niet beïnvloeden en zal ook de commerciële levering van Onpattro niet in gevaar brengen, volgens Alnylam.
   
   **Inzichten en Vragen:**
   1. **Besluitvorming**: Wat waren de belangrijkste overwegingen van de FDA bij het nemen van dit besluit, gezien het feit dat hun eigen adviespanel een positieve aanbeveling had gegeven?
   2. **Toekomstige stappen**: Hoe zal Alnylam reageren op deze afwijzing en welke stappen zullen ze waarschijnlijk nemen met betrekking tot Onpattro en andere geneesmiddelen in hun pijplijn?
   3. **Impact op patiënten**: Wat betekent deze beslissing voor patiënten met ATTR amyloïdose en hun behandelopties?
2. Henkk 10 oktober 2023 12:18

   auteur info

   • Henkk

     Lid sinds: 10 okt 2020

     Laatste bezoek: 02 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 235

     Gegeven: 28

   •    Aantal posts: 252

   pharming zeer zeker niet kopen
3. [verwijderd] 11 oktober 2023 07:42

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   **Titel:** Opinion: Big Tech’s Move into Biopharma Could Disrupt the Industry | BioSpace
   
   **Samenvatting:**
   Het artikel bespreekt de opkomst van kunstmatige intelligentie (AI) in de biopharmaceutische industrie en hoe dit de traditionele benaderingen van geneesmiddelenontdekking en -ontwikkeling kan veranderen. Grote technologiebedrijven zoals Google en Microsoft maken al stappen in de richting van geneesmiddelenontwikkeling. AI in geneesmiddelenontdekking dient voornamelijk twee doelen: het bevorderen van creativiteit en het verbeteren van de workflow-efficiëntie. Hoewel Big Tech-bedrijven de potentie van AI in de biopharma-industrie kunnen zien, kunnen ze worstelen met de complexiteiten van geneesmiddelenontwikkeling, zoals strikte overheidsregulering. Het artikel benadrukt ook dat kleinere bedrijven die zich uitsluitend richten op AI-geneesmiddelenontdekking, zoals Standigm, een aanzienlijke invloed kunnen hebben en mogelijk meer innovatief zijn dan grotere spelers.
   
   **Inzichten en vragen:**
   1. **Technologie en Biopharma:** De integratie van AI in de biopharmaceutische industrie kan de manier waarop geneesmiddelen worden ontdekt en ontwikkeld revolutioneren. Hoe zullen traditionele biopharma-bedrijven zich aanpassen aan deze technologische verschuiving?
   2. **Uitdagingen voor Big Tech:** Hoewel Big Tech-bedrijven technologische expertise hebben, kunnen ze worden geconfronteerd met uitdagingen zoals het navigeren door complexe overheidsreguleringen. Hoe kunnen ze deze hiaten overbruggen om succesvol te zijn in de biopharma-industrie?
   3. **Klein vs. Groot:** Het artikel suggereert dat kleinere AI-gedreven geneesmiddelenontdekkingsbedrijven mogelijk flexibeler en innovatiever zijn dan grotere technologiebedrijven. Wat maakt deze kleinere bedrijven uniek in hun benadering?
4. [verwijderd] 11 oktober 2023 07:49

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   AI heeft trouwens leuke extra mogelijkheden erbij gekregen zoals tekst ==> IMG en tekst ==> video
   
   dus iedereen kan gewoon een film maken van het pharming forum :)
5. [verwijderd] 11 oktober 2023 11:22

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   DeWijzeOudeMan schreef op 2 oktober 2023 09:30:

   Een goede goedkeuringsprocedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) omvat verschillende cruciale stappen om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van een geneesmiddel te beoordelen voordat het op de markt wordt gebracht. Hier is een algemeen overzicht van hoe een typische goedkeuringsprocedure eruit kan zien:
   
   ### 1. **Indiening van een aanvraag:**
   - De fabrikant dient een Marketing Authorisation Application (MAA) in bij het EMA.
   - De aanvraag moet gedetailleerde informatie bevatten over de samenstelling, fabricage, preklinische en klinische gegevens, en andere relevante informatie over het geneesmiddel.
   
   ### 2. **Validatie van de aanvraag:**
   - Het EMA controleert of alle vereiste documenten en gegevens zijn ingediend.
   - Als de aanvraag onvolledig is, kan het EMA de fabrikant vragen om aanvullende informatie te verstrekken.
   
   ### 3. **Beoordeling van het geneesmiddel:**
   - Het EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of een ander relevant comité beoordeelt de ingediende documenten.
   - Experts beoordelen de veiligheid, werkzaamheid, en kwaliteit van het geneesmiddel.
   - Het comité kan aanvullende informatie of verduidelijking vragen aan de fabrikant.
   
   ### 4. **CHMP-aanbeveling:**
   - Na de beoordeling geeft het CHMP een wetenschappelijk advies over de goedkeuring van het geneesmiddel.
   - Het advies wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie.
   
   ### 5. **Besluit van de Europese Commissie:**
   - De Europese Commissie neemt het definitieve besluit over de goedkeuring van het geneesmiddel.
   - Als het geneesmiddel wordt goedgekeurd, wordt een Europese handelsvergunning afgegeven.
   
   ### 6. **Post-marketing surveillance:**
   - Na de goedkeuring wordt het geneesmiddel nauwlettend gevolgd om eventuele bijwerkingen of problemen op te sporen.
   - Fabrikanten zijn verplicht om periodieke veiligheidsupdates in te dienen bij het EMA.
   
   ### 7. **Herziening en vernieuwing:**
   - De handelsvergunning wordt regelmatig herzien.
   - Fabrikanten moeten een aanvraag tot vernieuwing indienen, meestal elke vijf jaar.
   
   ### Belangrijke Overwegingen:
   - **Transparantie:** Alle stappen moeten transparant zijn, met duidelijke communicatie tussen het EMA, de fabrikant, en andere belanghebbenden.
   - **Tijdigheid:** De procedure moet binnen een redelijke termijn worden uitgevoerd om patiënten tijdige toegang tot nieuwe geneesmiddelen te bieden.
   - **Wetenschappelijke Grondigheid:** De beoordeling moet grondig en wetenschappelijk onderbouwd zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te waarborgen.
   
   Dit proces zorgt ervoor dat alleen geneesmiddelen die voldoen aan de hoge normen van veiligheid, werkzaamheid, en kwaliteit worden goedgekeurd en beschikbaar zijn voor patiënten in de Europese Unie.
   

   ### 7. **Herziening en vernieuwing:**
   - De handelsvergunning wordt regelmatig herzien.
   - Fabrikanten moeten een aanvraag tot vernieuwing indienen, meestal elke vijf jaar.
   
   
   Ruconest werd dd 26 maart 2020 goedgekeurd dus wordt in 2025 herzien ?
6. [verwijderd] 11 oktober 2023 13:45

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   **Titel:** Faillissementen in de biotechnologie schieten omhoog
   
   **Analyse en inhoudelijk verslag:**
   
   **Inleiding:**
   Het aantal faillissementen in de biotechnologiesector is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Dit artikel van BioSpace, geschreven door Ana Mulero, belicht de belangrijkste redenen achter deze trend en de uitdagingen waarmee biotechbedrijven worden geconfronteerd.
   
   **Belangrijkste punten:**
   1. **Toename van faillissementen:** Er is een recordaantal van 28 faillissementen in de biotechnologiesector geregistreerd in 2023. Dit is een aanzienlijke stijging ten opzichte van de 20 faillissementen in het voorgaande jaar en slechts negen in 2021.
   2. **Oorzaken:** De stijging van het aantal faillissementen wordt toegeschreven aan verschillende factoren, waaronder economische uitdagingen na COVID-19, een verschuiving naar op data gebaseerde financieringsactiviteiten, inflatie en de snelle innovatie in de sector.
   3. **Financieringsuitdagingen:** Veel biotechbedrijven hebben moeite met het verkrijgen van financiering. De stijgende rentetarieven hebben het moeilijker gemaakt voor biotechbedrijven om kapitaal aan te trekken. Dit heeft geleid tot een toename van faillissementen en de verkoop van bedrijfsmiddelen.
   4. **Veranderende financieringsmodellen:** Voorheen waren biotechbedrijven voornamelijk gefinancierd met eigen vermogen. Echter, sinds het begin van de COVID-19-pandemie zijn bedrijven meer geneigd schulden aan te gaan.
   
   **Beschouwing:**
   - **Impact van COVID-19:** De pandemie heeft een aanzienlijke impact gehad op de biotechnologiesector. Veel bedrijven moesten hun klinische proeven stopzetten en hadden niet voldoende middelen om deze periode te overbruggen, wat leidde tot financiële problemen.
   - **Toekomst van biotechfinanciering:** Ondanks de huidige uitdagingen blijven experts hoopvol over de toekomst van biotechfinanciering, mede dankzij de kosten- en tijdsbesparingen die mogelijk zijn door het gebruik van kunstmatige intelligentie in geneesmiddelenontdekking en -ontwikkeling.
   - **Advies voor biotechbedrijven:** Experts adviseren biotechbedrijven om vooruit te plannen en zich voor te bereiden op verschillende scenario's, waaronder fusies, overnames en zelfs faillissementen.
   
   **Conclusie:**
   De biotechnologiesector heeft te maken met een ongekende toename van faillissementen, voornamelijk als gevolg van financiële uitdagingen en de impact van de COVID-19-pandemie. Het is essentieel voor bedrijven in deze sector om zich aan te passen aan de veranderende economische omstandigheden en innovatieve financieringsstrategieën te verkennen om duurzaam succes te garanderen.
7. [verwijderd] 11 oktober 2023 14:52

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   **Titel:** Novo beëindigt Semaglutide nierstudie vroegtijdig vanwege sterke werkzaamheidssignalen
   
   **Analyse en inhoudelijk verslag:**
   
   **Inleiding:**
   Novo Nordisk heeft besloten zijn Fase III FLOW-onderzoek naar semaglutide vroegtijdig te beëindigen na een tussentijdse analyse die een zeer hoge waarschijnlijkheid van studiesucces aantoonde.
   
   **Belangrijkste punten:**
   1. **FLOW-onderzoek:** Dit was een grootschalige, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde superioriteitsstudie die de effecten van Novo's GLP-1 agonist semaglutide evalueerde op de progressie van nierstoornissen en het risico op nier- en cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes en chronische nierziekte (CKD).
   2. **Resultaten en besluit:** Een onafhankelijke Data Monitoring Committee adviseerde om het FLOW-onderzoek vroegtijdig te stoppen vanwege data die voldeden aan bepaalde vooraf gespecificeerde criteria voor het vroegtijdig stoppen van de proef vanwege werkzaamheid.
   3. **Semaglutide:** Dit is het actieve bestanddeel in Novo's diabetesmedicijn Ozempic en het gewichtsverliesmiddel Wegovy. Het is een therapeutisch peptide dat de GLP-1-hormoon nabootst om de bijbehorende receptor te activeren en de secretie van insuline uit de alvleesklier te induceren.
   4. **Veiligheidsproblemen:** Ondanks het sterke werkzaamheidsprofiel van semaglutide zijn er ook aanzienlijke en opkomende veiligheidsproblemen. Er zijn onderzoeken gestart naar de mogelijke risico's van zelfbeschadiging en suïcidale gedachten bij patiënten die Wegovy, Ozempic en andere GLP-1 agonisten gebruiken.
   
   **Beschouwing:**
   - **Belang van tussentijdse analyses:** Het vroegtijdig beëindigen van de FLOW-studie benadrukt het belang van tussentijdse analyses in klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling snel te beoordelen.
   - **Toekomstige gegevens:** Het is essentieel om de volledige gegevens van de FLOW-studie te bekijken zodra deze beschikbaar zijn in de eerste helft van 2024 om een volledig beeld te krijgen van de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide bij patiënten met CKD.
   - **Veiligheidszorgen:** De veiligheidsproblemen die zijn geïdentificeerd voor semaglutide en andere GLP-1 agonisten benadrukken het belang van voortdurende post-marketing surveillance en onderzoek naar geneesmiddelen.
   
   **Conclusie:**
   Novo Nordisk's beslissing om het FLOW-onderzoek naar semaglutide vroegtijdig te beëindigen vanwege sterke werkzaamheidssignalen is een belangrijke ontwikkeling in de biotechnologie- en farmaceutische sector. Terwijl de vroege resultaten veelbelovend zijn, is het cruciaal om de volledige gegevensset te evalueren en rekening te houden met de veiligheidsproblemen die zijn geïdentificeerd voor semaglutide.
8. [verwijderd] 11 oktober 2023 15:08

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   avataartje schreef op 11 oktober 2023 14:52:

   **Titel:**
   

   Kun je me even mailen op het bekende adres?
9. [verwijderd] 11 oktober 2023 15:24

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   passionpilot@tutanota.com is mijn nw email
10. [verwijderd] 12 oktober 2023 05:46

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    **Titel:** Roche's Ocrevus in Subcutane Vorm Evenaart IV Formulering in Fase III MS Onderzoek
    
    **Analyse en inhoudelijk verslag:**
    
    **Inleiding:**
    Roche's Genentech heeft een overwinning behaald met de subcutane formulering van hun multiple sclerose (MS) medicijn Ocrevus. Het bedrijf is van plan de Fase III-gegevens in te dienen voor regelgevende goedkeuring.
    
    **Belangrijkste punten:**
    1. **OCARINA II Studie:** In dit onderzoek werden tweemaal per jaar 10-minuten durende subcutane injecties van Ocrevus vergeleken met de momenteel goedgekeurde IV-formulering voor MS. De subcutane dosering bleek even effectief voor patiënten met relapsing of primair progressieve MS over een periode van 24 weken als de IV-versie op farmacokinetische, biomarker en MRI-maatstaven.
    2. **Werkingsmechanisme:** Ocrevus werkt door een type B-cellen te targeten en te verwijderen die de myeline rond de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg aanvallen. In de Fase III-studie zorgde de subcutane injectie voor een snelle en aanhoudende B-cel depletie vergelijkbaar met de IV-infusie.
    3. **Resultaten:** Beide formuleringen resulteerden in een bijna volledige onderdrukking van hersenlaesies, die markers zijn van actieve ontsteking en een maatstaf voor ziektebelasting.
    4. **Toekomstige stappen:** De gegevens zullen worden gepresenteerd op een aanstaande MS-conferentie en ook worden ingediend bij regelgevende instanties wereldwijd in de komende maanden.
    5. **Verkoop:** Ocrevus, momenteel goedgekeurd in een intraveneuze formulering, genereerde meer dan $1 miljard aan verkopen een jaar na de lancering. Analisten voorspellen echter dat een alternatieve toedieningsoptie de verkopen verder kan stimuleren, met een voorspelling van $6,3 miljard aan wereldwijde verkopen in 2030.
    6. **Concurrentie:** Ocrevus' concurrent is Novartis' Kesimpta, een zelf geïnjecteerde formulering die maandelijks wordt toegediend. De veiligheid en werkzaamheid van beide medicijnen worden als vergelijkbaar beschouwd. Hoewel Ocrevus stevig gepositioneerd is als marktleider, begint Novartis' medicijn momentum te verzamelen en Roche's dominantie uit te dagen.
    
    **Conclusie:**
    Roche's Ocrevus in subcutane vorm toont veelbelovende resultaten in de Fase III MS-studie, wat wijst op een potentiële nieuwe toedieningsmethode voor patiënten. Met de groeiende concurrentie in de MS-markt, zoals Novartis' Kesimpta, zal het interessant zijn om te zien hoe deze ontwikkelingen de toekomstige marktdynamiek zullen beïnvloeden.
12. [verwijderd] 12 oktober 2023 05:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    **Titel:** FDA Richt Nieuwe Adviescommissie op voor Digitale Gezondheidstechnologieën
    
    **Analyse en inhoudelijk verslag:**
    
    **Inleiding:**
    De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft de oprichting aangekondigd van een nieuwe Digital Health Advisory Committee. Deze commissie is opgericht om de FDA te helpen bij het verkennen van complexe wetenschappelijke en technische vraagstukken gerelateerd aan digitale gezondheidstechnologieën (DHT's).
    
    **Kernpunten:**
    1. **Doel van de Commissie:** De Digital Health Advisory Committee zal de FDA adviseren over kwesties gerelateerd aan DHT's. Dit omvat technologieën zoals kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML), augmented reality, virtual reality, digitale therapeutica, wearables, remote patiëntmonitoring en software.
    2. **Operationaliteit:** De commissie zal naar verwachting volledig operationeel zijn in 2024.
    3. **Expertise:** Om de ontwikkeling van veilige en effectieve digitale gezondheidstechnologieën te ondersteunen en tegelijkertijd innovatie aan te moedigen, zal de FDA meningen inwinnen van de commissie. Deze commissie zal bestaan uit individuen met technische en wetenschappelijke expertise uit diverse disciplines en achtergronden.
    4. **Strategische Prioriteit:** Jeff Shuren, directeur van het FDA's Center for Devices and Radiological Health, benadrukte het belang van digitale gezondheidstechnologieën voor het transformeren van zorgverlening en het bevorderen van gezondheidsgelijkheid.
    5. **Bereik van Digitale Gezondheid:** Digitale gezondheid is een snel evoluerend gebied dat een breed scala aan technologieën omvat, waaronder gedecentraliseerde proeven, door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens en cybersecurity.
    6. **Samenstelling van de Commissie:** De commissie zal bestaan uit negen stemmende leden, inclusief de voorzitter. Het aantal tijdelijke leden voor een bepaalde vergadering zal afhangen van het onderwerp van de vergadering.
    7. **Nominaties:** Geïnteresseerden die willen dienen of een vertegenwoordiger willen nomineren om te dienen als een stemmend of niet-stemmend lid van de FDA's Digital Health Advisory Committee, kunnen nominaties elektronisch indienen of per post.
    
    **Conclusie:**
    De oprichting van de Digital Health Advisory Committee door de FDA onderstreept het groeiende belang en de complexiteit van digitale gezondheidstechnologieën. Met de snelle vooruitgang in dit veld is het essentieel voor regelgevende instanties zoals de FDA om expertise en inzichten te verzamelen om zowel innovatie te bevorderen als de volksgezondheid te beschermen.
13. [verwijderd] 12 oktober 2023 05:54

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DeWijzeOudeMan schreef op 4 oktober 2023 04:24:

    Nieuwe melding (Totaal geplaatst): 669.405.539 aandelen
    Vorige melding (Totaal geplaatst): 659.178.428 aandelen
    
    Verschil = 669.405.539 - 659.178.428
    Verschil = 10.227.111 aandelen
    
    Er zijn dus 10.227.111 aandelen bijgekomen.
    
    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
    
    ####
    
    Mogelijke Scenario's voor de Uitgifte van Aandelen:
    
    Lening Aflossen:
    Beschrijving: Pharming kan de opbrengsten van de uitgifte van aandelen gebruiken om uitstaande schulden of leningen af te lossen.
    Voordelen: Hierdoor kan het bedrijf zijn schuldpositie verminderen, rentekosten besparen en zijn financiële gezondheid verbeteren.
    Financiële Cijfers Oppoetsen:
    Beschrijving: Door extra kapitaal op te halen, kan Pharming zijn balans versterken en mogelijk betere financiële resultaten rapporteren voor het einde van het kwartaal.
    Voordelen: Dit kan het vertrouwen van investeerders vergroten en een positieve invloed hebben op de aandelenkoers.
    Investeringen of Overnames:
    Beschrijving: De opbrengsten kunnen worden gebruikt om te investeren in nieuwe projecten, onderzoek & ontwikkeling, of om strategische overnames te doen.
    Voordelen: Dit kan leiden tot toekomstige groei en waardecreatie voor aandeelhouders.
    Versterken van de Liquiditeitspositie:
    Beschrijving: In onzekere tijden kan het bedrijf ervoor kiezen om zijn kaspositie te versterken om toekomstige financiële uitdagingen het hoofd te bieden.
    Voordelen: Een sterkere liquiditeitspositie kan het bedrijf helpen om economische tegenslagen te weerstaan en strategische kansen te benutten.
    Verwatering van Aandelen:
    Beschrijving: In het geval van een mogelijke vijandige overname kan het uitgeven van nieuwe aandelen de eigendomsverhoudingen veranderen, waardoor een overname moeilijker wordt.
    Voordelen: Dit kan het management meer controle geven en beschermen tegen ongewenste overnames.
    Uitoefening van Opties of Warrants:
    Beschrijving: De nieuwe aandelen kunnen het gevolg zijn van de uitoefening van opties of warrants door werknemers, management of investeerders.
    Voordelen: Dit kan extra kapitaal opleveren voor het bedrijf en tegelijkertijd waarde bieden aan de houders van de opties of warrants.
    Conclusie:
    
    De uitgifte van 10.227.111 nieuwe aandelen door Pharming Group N.V. kan verschillende strategische en financiële redenen hebben. Het is essentieel voor investeerders en stakeholders om de specifieke redenen en implicaties van deze uitgifte te begrijpen. Het wordt aanbevolen om officiële mededelingen van het bedrijf en financiële rapporten te raadplegen voor meer gedetailleerde informatie.
    

    BassieNL had het over meer dan 1 miljard aandelen ? bron ?
14. [verwijderd] 12 oktober 2023 06:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ai : De pharming vooruitzichten van Q1 en Q2/H1 vertonen veel overeenkomsten, met name met betrekking tot de verwachtingen rond RUCONEST®, de ontwikkeling van leniolisib, en de investeringsstrategieën. Er zijn echter enkele kleine verschillen in de timing van bepaalde gebeurtenissen, zoals het verwachte CHMP-advies voor leniolisib.
    
    * Q1: Een positief CHMP-advies voor leniolisib wordt verwacht in het tweede halfjaar van 2023.
    * Q2/H1: Er wordt verwacht dat de CHMP hun mening over leniolisib in het 4e kwartaal van 2023 zal geven.
15. [verwijderd] 12 oktober 2023 07:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ai : **SWOT-analyse van Pharming Group op basis van het 2Q23_1H23 financiële resultatenrapport:**
    
    **Sterke punten (Strengths):**
    1. **RUCONEST® prestaties:** Het bedrijf meldde dat RUCONEST® sterk presteerde in het tweede kwartaal van 2023.
    2. **Lancering van Joenja® in de VS:** Er was een sterke start van de Joenja®-lancering in de VS tijdens het tweede kwartaal van 2023, met 43 patiënten op betaalde therapie en een omzet van US$3,8 miljoen.
    3. **Erkenning door regelgevende instanties:** De aanvraag voor weesgeneesmiddelstatus (ODD) voor leniolisib werd geaccepteerd en toegekend door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW).
    
    **Zwakke punten (Weaknesses):**
    1. **Impairment van voorraden:** Er was een afschrijving van US$2,9 miljoen in verband met voorraden, waaronder een afschrijving voor veroudering en een afschrijving om de voorraden af te waarderen tot hun netto realiseerbare waarde.
    
    **Kansen (Opportunities):**
    1. **Uitbreiding in Japan:** Pharming's geplande klinische proef van 12 weken in Japan voor patiënten van 12 jaar en ouder werd geopend voor inschrijving in het tweede kwartaal.
    2. **Verdere goedkeuringen:** Er wordt verwacht dat leniolisib in de tweede helft van 2023 een positief advies van de CHMP zal krijgen, met mogelijke regelgevende goedkeuringen in het tweede kwartaal van 2024.
    3. **Uitbreiding van het productaanbod:** Verdere details over de plannen om leniolisib te ontwikkelen voor aanvullende indicaties zullen in de tweede helft van 2023 worden verstrekt.
    
    **Bedreigingen (Threats):**
    1. **Concurrentiedruk:** Hoewel niet expliciet vermeld in het rapport, kunnen concurrenten in de farmaceutische industrie nieuwe producten lanceren of bestaande producten verbeteren die concurreren met die van Pharming.
    2. **Regelgevende uitdagingen:** Farmaceutische bedrijven kunnen te maken krijgen met strenge regelgevende eisen die de goedkeuring en commercialisering van hun producten kunnen beïnvloeden.
    
    **Conclusie:**
    Pharming Group heeft in het tweede kwartaal van 2023 solide financiële resultaten laten zien, met name door de sterke prestaties van RUCONEST® en de succesvolle lancering van Joenja® in de VS. Het bedrijf blijft investeren in klinische proeven en de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor zijn producten. Echter, zoals bij alle farmaceutische bedrijven, zijn er inherente risico's en uitdagingen, waaronder concurrentiedruk en regelgevende hindernissen.
16. [verwijderd] 12 oktober 2023 07:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ai : **Kritische SWOT-analyse van Pharming Group op basis van het 2Q23_1H23 financiële resultatenrapport:**
    
    **Sterke punten (Strengths):**
    1. **RUCONEST® prestaties:** Hoewel RUCONEST® sterk presteerde in 2Q23, is het belangrijk om te begrijpen hoe dit zich verhoudt tot eerdere kwartalen en wat de groeifactoren zijn.
    2. **Lancering van Joenja® in de VS:** Een omzet van US$3,8 miljoen lijkt indrukwekkend, maar zonder context over de totale investering en verwachte ROI, is het moeilijk te beoordelen hoe succesvol deze lancering werkelijk is.
    3. **Erkenning door regelgevende instanties:** Terwijl erkenning door regelgevende instanties positief is, is het cruciaal om te begrijpen hoe dit zich vertaalt naar marktpenetratie en acceptatie door de eindgebruiker.
    
    **Zwakke punten (Weaknesses):**
    1. **Impairment van voorraden:** Een afschrijving van US$2,9 miljoen is aanzienlijk. Dit roept vragen op over voorraadbeheer, prognoses en de vraag of er in de toekomst verdere afschrijvingen te verwachten zijn.
    2. **Afhankelijkheid van enkele producten:** De sterke focus op RUCONEST® en Joenja® kan het bedrijf kwetsbaar maken als een van deze producten faalt of wordt overtroffen door concurrenten.
    
    **Kansen (Opportunities):**
    1. **Uitbreiding in Japan:** Terwijl de Japanse markt lucratief kan zijn, zijn er ook culturele, regelgevende en marktspecifieke uitdagingen die het bedrijf moet overwinnen.
    2. **Verdere goedkeuringen:** Regelgevende goedkeuring garandeert geen marktsucces. Hoe bereidt het bedrijf zich voor op de commercialisering na goedkeuring?
    3. **Uitbreiding van het productaanbod:** Hoewel het ontwikkelen van nieuwe indicaties voor bestaande producten een kans kan zijn, kan het ook aanzienlijke R&D-kosten met zich meebrengen zonder gegarandeerd rendement.
    
    **Bedreigingen (Threats):**
    1. **Concurrentiedruk:** De farmaceutische industrie is zeer concurrerend. Zonder continue innovatie en verbetering kunnen producten snel verouderd raken.
    2. **Regelgevende uitdagingen:** Veranderende regelgevende landschappen, vooral in de gezondheidszorg, kunnen onverwachte hindernissen opleveren.
    3. **Afhankelijkheid van regelgevende goedkeuringen:** Terwijl het bedrijf wacht op goedkeuringen, kunnen concurrenten hun marktaandeel vergroten.
    
    **Conclusie:**
    Pharming Group heeft enkele opmerkelijke prestaties laten zien in het tweede kwartaal van 2023, maar er zijn ook aanzienlijke risico's en uitdagingen. Het bedrijf moet strategisch nadenken over diversificatie, innovatie en het beheersen van operationele kosten om op lange termijn succesvol te zijn.
17. voda 12 oktober 2023 07:27

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 21 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 93041

      Gegeven: 22828

    •    Aantal posts: 383.684

    quote:

    avataartje schreef op 12 oktober 2023 05:54:

    [...]
    
    BassieNL had het over meer dan 1 miljard aandelen ? bron ?
    

    Kan jouw AI die zoekopdracht niet aan?
    
    Beur
    18 mei 2023 09:30
    
    Nogmaals: hou er rekening mee dat gisteren is besloten dat het aantal aandelen met 20% uitgebreid kan worden tot boven 1 miljard. En 20% is meer dan gebruikelijk. De positieve uitleg hiervan is mij bekend maar vooralsnog niet aan mij besteed.
    
    'Proposal to amend the articles of association of the Company ("Articles of Association") to
    increase the authorised capital by 20% to ten million five hundred and sixty thousand Euros
    (€10,560,000 or 1,056,000,000 shares), to facilitate the further growth of the Company and to
    increase the Company's flexibility"
    
    www.iex.nl/Forum/Topic/1396169/Pharmi...
18. [verwijderd] 12 oktober 2023 07:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    is van 17 May, 2023, 16:28 BST
    
    *Inhoudelijk Verslag**
    
    **Titel:** Pharming Group rapporteert over de resultaten van de Algemene Vergadering van Aandeelhouders 2023
    
    **Samenvatting:**
    Pharming Group N.V. heeft aangekondigd dat tijdens haar Algemene Vergadering van Aandeelhouders (AGM) die vandaag werd gehouden, het voorstel voor een specifieke autorisatie voor de uitgifte van aandelen (of rechten om aandelen te verwerven) ter financiering van fusies, overnames of strategische allianties niet ter stemming werd gebracht. Alle andere voorstellen werden goedgekeurd.
    
    Belangrijke punten:
    1. De aandeelhouders hebben het voorstel goedgekeurd om Paul Sekhri, voorzitter van de Raad van Bestuur, opnieuw te benoemen als niet-uitvoerend directeur voor een periode van één jaar. Deze benoeming is bedoeld om een zorgvuldig zoekproces naar een geschikte opvolger voor de heer Sekhri als voorzitter van de Raad van Bestuur te vergemakkelijken. De heer Sekhri zal aftreden zodra zijn opvolger is benoemd, wat niet langer dan een jaar zal duren.
    2. Deborah Jorn, MBA, de vicevoorzitter van de Raad van Bestuur, is herbenoemd als niet-uitvoerend directeur voor een periode van twee jaar.
    3. Het voorstel om specifieke autorisatie te verlenen voor de uitgifte van aandelen, of rechten om aandelen te verwerven, ter financiering van fusies, overnames of strategische allianties werd ingetrokken aan het begin van de AGM, omdat het quorumvereiste niet werd gehaald voor de voorgestelde autorisatie om de voorkeursrechten van bestaande aandeelhouders uit te sluiten.
    4. Het voorstel voor autorisatie om aandelen uit te geven, of rechten om aandelen te verwerven, voor algemene financieringsdoeleinden werd goedgekeurd door de aandeelhouders.
    
    **Over Pharming Group N.V.:**
    Pharming Group N.V. is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich inzet om het leven van patiënten met zeldzame, invaliderende en levensbedreigende ziekten te transformeren. Het bedrijf is gevestigd in Leiden, Nederland, en heeft medewerkers over de hele wereld die patiënten bedienen in meer dan 30 markten in Noord-Amerika, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië-Pacific.
    
    **Conclusie:**
    De Algemene Vergadering van Aandeelhouders van Pharming Group N.V. heeft verschillende beslissingen genomen met betrekking tot de benoeming van bestuursleden en de uitgifte van aandelen. Het bedrijf blijft zich inzetten voor de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën en geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en blijft zich richten op groei en innovatie.
    
    www.prnewswire.co.uk/news-releases/ph...
    
    www.pharming.com/sites/default/files/...

    Bijlage:
19. [verwijderd] 12 oktober 2023 09:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    
    
    Update SWOT analyse.
    
    
    
    PHARMING S. W. O. T. analyse
    
    S: STRENGTHS (STERKE PUNTEN)
    

    • Goed acuut medicijn naast preventief gebruik Kallikrein INH

    
    W: WEAKNESSES (ZWAKKE PUNTEN)
    

    • Steeds minder gebruik van Ruconest

    • Geen pijplijn

    • Geen dividend

    • Geen creatie aandeelhouderswaarde

    • Geen businessplan

    • Extreem aantal uitstaande aandelen

    • Gebrek aan grote investeerders, al jaren niet interessant

    • Negatieve netto resultaten

    • Zeer hoge oplopende operationele kosten

    • Bij de huidige kostenniveaus ligt het break-even punt inmiddels op $ 280 miljoen omzet ($ 200 miljoen Ruconest en $ 80 miljoen Joenja). Om 80 miljoen omzet te halen zijn er meer patiënten nodig in de VS dan nu geïdentificeerd zijn in de US en in aanmerking komen. Huidige patiëntpopulatie ontoereikend.

    • Mijlpaalbetalingen aan Orchard en Novartis

    • Slecht presterende CEO, incapabel om uit een tiental pijplijnprogramma’s niet één tot een succes te maken

    • Omzet moet op pijl gehouden worden doormiddel van prijsstijgingen

    • Niet capabel om een eigen onderzoek tot succes te brengen

    • Zeer laag aantal APDS patiënten, komt nauwelijks voor

    • Verkoop leniolisib is extern ingekocht

    • Torenhoge medicijnprijzen

    • Verouderde Ruconest wordt niet geïnnoveerd, raakt sterk achter op concurrentie met verbeterde medicatie

    • Orchard’s gen-therapie in zeer premature fase, statistische kans op succes zeer klein in deze fase. Zal OTL105 worden geschrapt na overname? Wordt nooit genoemd in corporate presentations

    • Overname uitgesloten. Pharming heeft weinig waarde, geen pijplijn en is door het enorme uitstaande aantal aandelen peperduur.

    • Emissie mogelijk voor overname. De aandeelhouder gaat betalen

    
    
    O: OPPORTUNITIES (KANSEN)
    

    • Tweede indicatie leniolisib, kans tot slagen klein, duur en zeer tijdrovend. Eerder een zwakte, omdat aandeelhouders voor de gek gehouden worden

    • Naïeve beleggers in het aandeel, zonder prestaties van dit bedrijf blijven zij toch stoïcijns geloven in koersstijging in de hoop verlies in te gaan lopen. Elke capabele belegger had al lang ingezien dat er verder op de beurs veel winstgevendere en minder risicovolle investeringen zijn.

    
    T: THREATS (BEDREIGINGEN)
    

    • Ruconest wordt steeds minder gebruikt door opkomst preventieve middelen

    • Verkoop Ruconest daalt

    • Kalvista NDA begin 2024. Een oraal toe te dienen pil dat een directe concurrent is voor acute HAE medicatie gebruikers. Dit zal de daling van gebruik Ruconest sterk versnellen.

    • Grote hoeveelheid ontwikkelingen van sterk verbeterde HAE medicatie (langere preventieve werking, zeer hoge beschermingslevels).

    • Zeer stevige en vlotte ontwikkeling van Intellia op gebied van gen-therapie, kans op succes wordt groter en groter.

    • Nauwelijks patiënten voor leniolisib

    • Gentherapie Orchard loopt jaren achter op concurrentie, IND nog steeds niet geregeld, blijft in premature fase

    • Bij een late-stage overname hangt er een mogelijke emissie boven het hoofd. Dit verwatert het aandeel fors.

    • Extreem hoog risico aandeel

    
    
    
    
    
20. [verwijderd] 12 oktober 2023 14:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DeWijzeOudeMan schreef op 2 oktober 2023 04:26:

    Hartelijk welkom op dit unieke forum waar de werelden van kunstmatige intelligentie (AI) en biotechnologie samenkomen! Dit is de plek waar we de impact en de mogelijkheden van AI in de biotechnologiesector, specifiek gericht op Pharming Group N.V., zullen verkennen. Of je nu een AI-expert, een biotechnologie professional, of een nieuwsgierige belegger bent, jouw inzichten en vragen zijn hier essentieel
    

    Dat zijn aardig wat aanbevelingen op je openingspost.
21. [verwijderd] 13 oktober 2023 06:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    MINUTES OF THE ANNUAL GENERAL MEETING OF SHAREHOLDERS OF
    PHARMING GROUP N.V.
    DATED 17 MAY 2023
    
    6 WIJZIGING VAN DE STATUTEN EN MACHTIGING TOT UITVOERING VAN DEZE WIJZIGING (stemmingspunt)
    De Voorzitter ging verder met het voorstel onder agendapunt 6 om de statuten te wijzigen. De voorgestelde wijziging zou resulteren in een verhoging van het geplaatste kapitaal met twintig procent (20%) tot tien miljoen vijfhonderdzestigduizend euro (€10.560.000). Dit bedrag vertegenwoordigt één miljard zesenvijftig miljoen (1.056.000.000) aandelen, elk met een nominale waarde van één eurocent (€ 0,01). Het geplaatste kapitaal stelt het maximale aantal aandelen vast dat door het bedrijf kan worden uitgegeven.
    De voorgestelde verhoging zal de uitgifte van nieuwe aandelen vergemakkelijken ter ondersteuning van de verdere groei van het bedrijf en de noodzaak om de statuten regelmatig te wijzigen, voorkomen. De Voorzitter benadrukte dat de daadwerkelijke uitgifte van nieuwe aandelen door de Raad van Bestuur afhankelijk blijft van de machtiging verleend door de algemene vergadering van aandeelhouders. De vernieuwing van de bestaande machtiging staat op de agenda van de vergadering van vandaag onder agendapunt 7. Elke uitgifte van aandelen boven deze machtiging zal telkens een besluit van onze aandeelhouders vereisen.
    De Voorzitter voegde eraan toe dat de aandeelhouders worden voorgesteld om elke notaris, kandidaat-notaris en advocaat die werkzaam is bij NautaDutilh te machtigen om de akte van wijziging uit te voeren om de bovengenoemde wijziging te implementeren.
    De Voorzitter nodigde de aandeelhouders uit om hun vragen te stellen, maar merkte op dat er geen vragen werden gesteld. Daarom ging hij over tot de stemming over het voorstel dat onder dit agendapunt werd gepresenteerd, zoals uitgelegd in de toelichtende notities bij de agenda voor de vergadering van vandaag. Het voorstel werd aangenomen met een meerderheid van zesennegentig punt tweeënzestig procent (96,62%).
    
    www.pharming.com/sites/default/files/...