G. Hendriks schreef op 6 september 2023 09:20:
[...]
@Bassie, Gezond verstand lijkt te zegevieren. Ik trof deze tekst aan in een document van de GAO:
"
In order to be awarded a PRV, drug applications must meet additional criteria. For example, for all three PRV programs, the drug application must be eligible for priority review and a drug may be disqualified if its active ingredient has been previously approved by FDA in another drug application."
Hieruit blijkt dat in beginsel niet nog een keer een PRV verstrekt wordt voor een medicijn met hetzelfde werkzame bestanddeel. Door de formulering '
may be' lijkt er echter een uitzondering mogelijk, maar ik ga daar op voorhand zeker niet vanuit. Met andere woorden: een PRV na goedkeuring van een NDA voor een tweede indicatie lijkt niet aan de orde.
@Rikos, ook meegelezen?
www.gao.gov/assets/gao-20-251.pdf